Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EA dla PAAS: PRCT

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura w przypadku przedłużającego się zespołu abstynencyjnego po amfetaminie: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

W 2019 roku około 27 milionów ludzi na całym świecie, co odpowiada 0,5% dorosłej populacji, używało środków pobudzających typu amfetaminy (ATS). Ponad jedna trzecia z tych 27 milionów użytkowników ATS znajdowała się we wschodniej i południowo-wschodniej Azji. ATS to grupa syntetycznych psychostymulantów, w tym metamfetamina, amfetamina, 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, ecstasy) i substancje pokrewne. Chociaż biologia leżąca u podstaw zespołu odstawienia amfetaminy nie jest w pełni poznana, wykazano, że amfetamina powoduje długotrwałe zmniejszenie neuronalnej ekspresji markerów neuronalnych dopaminy. Nadużywanie tych syntetycznych psychostymulantów może prowadzić do uzależnienia od narkotyków, a późniejsze odstawienie może powodować szereg objawów psychicznych, takich jak lęk, depresja, splątanie, bezsenność, zaburzenia nastroju, zaburzenia poznawcze i urojenia. Niektóre badania wykazały dwa wyraźne etapy zespołu odstawienia ATS: fazę ostrą trwającą 7-10 dni i fazę podostrą trwającą kolejne 2 tygodnie lub dłużej, która jest określana jako „zespół przedłużającej się abstynencji amfetaminowej (PAAS)”.

Odpowiednie piśmiennictwo wskazuje, że większość pacjentów z zespołem abstynencyjnym ATS może doświadczać depresji, zaburzeń funkcji poznawczych, bezsenności i lęku, zwłaszcza w fazie PAAS. Objawy te mogą mieć wpływ na leczenie i ostatecznie doprowadzić do nawrotu choroby. Obecnie terapie farmakologiczne są w większości ukierunkowane na objawy i wykazują niezaspokojoną skuteczność w przypadku leków typu amfetaminy. Nie ma leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration do stosowania w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy. Dlatego leczenie PAAS jest niezbędne w leczeniu zaburzeń używania ATS.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM), zwłaszcza akupunktura, jest skuteczna w leczeniu objawów odstawiennych i ma niewiele skutków ubocznych. badania nad detoksykacją akupunkturą wywodzą się z leczenia odstawienia opioidów. Badania wykazały, że akupunktura ma wysoką skuteczność w leczeniu objawów przedłużającej się abstynencji po uzależnieniu od heroiny. W badaniu tym postawiono hipotezę, że akupunktura ma taki sam mechanizm działania w leczeniu PAAS, jak w leczeniu przewlekłego zespołu abstynencji opioidowej. Dlatego badacze opracowali oparte na rzeczywistych warunkach pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (pRCT) w celu określenia skuteczności akupunktury w leczeniu PAAS i zapewnienia wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Badacze przeprowadzają pragmatyczne randomizowane badania kontrolowane (pRCT), aby obserwować wpływ akupunktury na większej próbie. Łączy w sobie zalety randomizacji i danych rzeczywistych, a wyniki mogą dostarczyć najlepszych rzeczywistych dowodów do oceny efektów interwencji lub efektów porównawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Numer telefonu: 0086-18190061169
          • E-mail: 9025340@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (21);
  • Badanie moczu na obecność metamfetaminy jest ujemne.
  • 18-60 lat, kobieta lub mężczyzna, przytomny, bez afazji i upośledzenia umysłowego, wykształcenie podstawowe lub wyższe, rozumiejący treść skal i współpracujący w leczeniu;
  • Nie brał udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Podpisano świadomą zgodę od.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowy uraz lub zakażone osoby, które otrzymały EA;
  • Nie toleruje EA, leczenia EA lub uczulenia na igły EA;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Poważne zaburzenia serca, wątroby lub nerek lub tendencje samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci z tej grupy będą poddawani elektroakupunkturze przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez miesiąc. Prowadzimy Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) jako główne punkty. Za każdym razem lecząc według innych objawów przyznamy nie więcej niż 2 dodatkowe punkty.
Akupunktura stosowana od tysięcy lat jest częścią tradycyjnej medycyny chińskiej. W leczeniu naszych pacjentów stosujemy elektroakupunkturę, ponieważ jest ona skuteczniejsza niż tradycyjna akupunktura i okazała się skuteczna w leczeniu zespołu przedłużającego się zespołu abstynencyjnego związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Sparowane zaciski krokodylkowe aparatu EA zostaną przymocowane do uchwytów igły punktów Shenmen i Neiguan po obu stronach. Stymulacja EA będzie trwała 30 min z ciągłą falą 2/100 Hz i natężeniem 10-15 mA, które pacjenci są w stanie znieść. Wszystkie igły zostaną usunięte w ciągu 30 minut i przy pomocy suchego, wysterylizowanego wacika uciskać punkty w przypadku krwawienia.
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Nie udzielamy żadnych interwencji pacjentom z tej grupy podczas całego eksperymentu. Po zakończeniu, te same sposoby leczenia zostaną podane tym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów odstawienia amfetaminy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny objawów odstawienia amfetaminy po 1 miesiącu.
Składa się z trzech podskal, a mianowicie „lęku i nastroju”, „zmęczenia” i „głodu”. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy odstawienia amfetaminy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny objawów odstawienia amfetaminy po 1 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wizualnej skali analogowej po 1 miesiącu.
Określenie głodu amfetaminy. Wyniki wynoszą od 0 do 10, a im wyższy wynik, tym większy głód amfetaminy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wizualnej skali analogowej po 1 miesiącu.
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
Ocena depresji. Interpretacja wyników HAMD jest następująca: <7, brak depresji; 7-17, łagodna depresja; 17-24 lata, umiarkowana depresja; i > 24, ciężka depresja.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
Ocena lęku. A interpretacja wyników HAMA jest następująca: <7, brak niepokoju; 7-14, łagodny niepokój; 14-20, umiarkowany niepokój; 21-28, silny niepokój; i> 29, wyjątkowo silny niepokój.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 1 miesiącu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 1 miesiącu.
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu.
Ten kwestionariusz składa się z 9 części: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne i Zgłoszona zmiana stanu zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj