Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EA PAAS:lle: A pRCT

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktio pitkittyneen amfetamiinin pidätysoireyhtymän hoitoon: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vuonna 2019 noin 27 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, mikä vastaa 0,5 prosenttia aikuisväestöstä, on käyttänyt amfetamiinityyppisiä piristeitä (ATS). Yli kolmasosa näistä 27 miljoonasta ATS-käyttäjästä oli Itä- ja Kaakkois-Aasiassa. ATS ovat synteettisten psykostimulanttien ryhmä, mukaan lukien metamfetamiini, amfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi) ja vastaavat aineet. Vaikka amfetamiinin vieroitusoireyhtymän taustalla olevaa biologiaa ei täysin ymmärretä, amfetamiinin on osoitettu vähentävän dopamiinin hermosolumarkkerien hermosolujen ilmentymistä pitkään. Näiden synteettisten psykostimulanttien väärinkäyttö voi johtaa huumeriippuvuuteen, ja myöhempi vieroitus voi aiheuttaa useita mielenterveyden oireita, kuten ahdistusta, masennusta, sekavuutta, unettomuutta, mielialahäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä ja harhaluuloja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet kaksi selkeää ATS-vieroitusoireyhtymän vaihetta: akuutti vaihe, joka kestää 7-10 päivää, ja subakuutti vaihe, joka kestää vielä 2 viikkoa tai enemmän, jota kutsutaan "pitkäksi amfetamiinin abstinenssin oireyhtymäksi (PAAS)".

Asiaankuuluva kirjallisuus on osoittanut, että suurin osa potilaista, joilla on ATS-vieroitushäiriö, voi kokea masennusta, kognitiivisia häiriöitä, unettomuutta ja ahdistusta, erityisesti PAAS-vaiheen aikana. Nämä oireet voivat vaikuttaa hoitoon ja lopulta johtaa uusiutumiseen. Nykyään lääkehoidot ovat enimmäkseen oirekohdennettuja ja osoittavat tyydyttävää tehoa amfetamiinityyppisille lääkkeille. Food and Drug Administrationin hyväksymää lääkettä ei ole metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Siksi PAAS:n hoito on välttämätöntä ATS-käyttöhäiriöiden hoidossa.

Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), erityisesti akupunktio, on tehokas vieroitusoireiden hoidossa, ja sillä on vähän sivuvaikutuksia. akupunktio-vieroitustutkimus on peräisin opioidivieroitushoidosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiolla on suuri teho heroiiniriippuvuuden jälkeisten pitkittyneiden raittiuden oireiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että akupunktiolla on sama vaikutusmekanismi PAAS:n hoidossa kuin pitkittyneen opioidivakauden oireyhtymän hoidossa. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet todelliseen maailmaan perustuvan käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (pRCT) määrittääkseen akupunktion tehokkuuden PAAS:n hoidossa ja tukeakseen kliinistä päätöksentekoa.

Tutkijat suorittavat käytännöllisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (pRCT) tarkkaillakseen akupunktion vaikutusta suuremmassa näytteessä. Siinä yhdistyvät satunnaistamisen ja todellisen datan edut, ja tulokset voivat tarjota parhaan todellisen näytön interventiovaikutusten tai vertailuvaikutusten arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yulan Ren, PhD
  • Puhelinnumero: 0086 13689098226
  • Sähköposti: renxg2468@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Puhelinnumero: 0086-18190061169
          • Sähköposti: 9025340@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21) diagnostiset kriteerit;
  • Virtsakoe metamfetamiinille on negatiivinen.
  • 18-60-vuotias, mies tai nainen, tajuissaan, ei afasiaa tai kehitysvammaisuutta, peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi ja kykenee ymmärtämään vaakojen sisällön ja toimimaan yhteistyössä hoidon kanssa;
  • ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset traumat tai tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat saaneet EA:ta;
  • Ei siedä EA-, EA-hoitoa tai allerginen EA-neuloihin;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Vakavat sydämen, maksan tai munuaisten häiriöt tai itsetuhoiset taipumukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan sähköakupunktiolla 30 minuutin ajan kahdesti viikossa kuukaudessa. Tärkeimmiksi teemme Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6). Aina hoitokerralla, muiden oireiden mukaan, annamme enintään 2 lisäpistettä.
Tuhansia vuosia käytetty akupunktio on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä. Käytämme potilaidemme hoidossa sähköakupunktiota, koska se on perinteistä akupunktiota tehokkaampaa ja on osoittautunut tehokkaaksi opioidien käyttöhäiriön pitkittyneen vieroitusoireyhtymän hoidossa. EA-laitteen parilliset alligaattoripidikkeet kiinnitetään Shenmen- ja Neiguan-kärkien neulanpitimiin molemmilla puolilla. EA-stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuvalla 2/100 Hz aallolla ja intensiteetillä 10-15 mA, jonka potilaat voivat seistä. Kaikki neulat poistetaan 30 minuutissa ja painetaan kuivalla steriloidulla vanupallolla kärjet verenvuodon sattuessa.
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Emme puutu tämän ryhmän potilaisiin koko kokeen aikana. Loppuvaiheessa näille potilaille annetaan samat hoitotavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointipisteissä 1 kuukauden kohdalla.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, nimittäin "ahdistus ja mieliala", "väsymys" ja "himo". Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa amfetamiinin lopettamisen oiretta
Muutos lähtötilanteesta Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointipisteissä 1 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Visual Analog Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Amfetamiinin himon määrittäminen. Pisteet ovat 0-10, ja mitä korkeammat pisteet tarkoittavat sitä enemmän amfetamiinin himoa.
Muutos lähtötason Visual Analog Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Hamilton Depression Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Arvio masennuksesta. Ja HAMD-pisteiden tulkinta on seuraava: <7, ei masennusta; 7-17, lievä masennus; 17-24, kohtalainen masennus; ja >24, vaikea masennus.
Muutos lähtötason Hamilton Depression Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Hamiltonin ahdistusasteikon pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Arvio ahdistuksesta. Ja HAMA-pisteiden tulkinta on seuraava: <7, ei ahdistusta; 7-14, lievä ahdistus; 14-20, kohtalainen ahdistuneisuus; 21-28, vakava ahdistuneisuus; ja >29, erittäin vaikea ahdistuneisuus.
Muutos lähtötason Hamiltonin ahdistusasteikon pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteistä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
Pisteet ovat 0–21. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteistä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
Tämä kyselylomake sisältää 9 osaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys ja raportoitu terveydentila.
Muutos perustilanteen 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen pisteistä 1 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa