- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917185
EA PAAS:lle: A pRCT
Sähköakupunktio pitkittyneen amfetamiinin pidätysoireyhtymän hoitoon: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vuonna 2019 noin 27 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, mikä vastaa 0,5 prosenttia aikuisväestöstä, on käyttänyt amfetamiinityyppisiä piristeitä (ATS). Yli kolmasosa näistä 27 miljoonasta ATS-käyttäjästä oli Itä- ja Kaakkois-Aasiassa. ATS ovat synteettisten psykostimulanttien ryhmä, mukaan lukien metamfetamiini, amfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA, ekstaasi) ja vastaavat aineet. Vaikka amfetamiinin vieroitusoireyhtymän taustalla olevaa biologiaa ei täysin ymmärretä, amfetamiinin on osoitettu vähentävän dopamiinin hermosolumarkkerien hermosolujen ilmentymistä pitkään. Näiden synteettisten psykostimulanttien väärinkäyttö voi johtaa huumeriippuvuuteen, ja myöhempi vieroitus voi aiheuttaa useita mielenterveyden oireita, kuten ahdistusta, masennusta, sekavuutta, unettomuutta, mielialahäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä ja harhaluuloja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet kaksi selkeää ATS-vieroitusoireyhtymän vaihetta: akuutti vaihe, joka kestää 7-10 päivää, ja subakuutti vaihe, joka kestää vielä 2 viikkoa tai enemmän, jota kutsutaan "pitkäksi amfetamiinin abstinenssin oireyhtymäksi (PAAS)".
Asiaankuuluva kirjallisuus on osoittanut, että suurin osa potilaista, joilla on ATS-vieroitushäiriö, voi kokea masennusta, kognitiivisia häiriöitä, unettomuutta ja ahdistusta, erityisesti PAAS-vaiheen aikana. Nämä oireet voivat vaikuttaa hoitoon ja lopulta johtaa uusiutumiseen. Nykyään lääkehoidot ovat enimmäkseen oirekohdennettuja ja osoittavat tyydyttävää tehoa amfetamiinityyppisille lääkkeille. Food and Drug Administrationin hyväksymää lääkettä ei ole metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Siksi PAAS:n hoito on välttämätöntä ATS-käyttöhäiriöiden hoidossa.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), erityisesti akupunktio, on tehokas vieroitusoireiden hoidossa, ja sillä on vähän sivuvaikutuksia. akupunktio-vieroitustutkimus on peräisin opioidivieroitushoidosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiolla on suuri teho heroiiniriippuvuuden jälkeisten pitkittyneiden raittiuden oireiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että akupunktiolla on sama vaikutusmekanismi PAAS:n hoidossa kuin pitkittyneen opioidivakauden oireyhtymän hoidossa. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet todelliseen maailmaan perustuvan käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (pRCT) määrittääkseen akupunktion tehokkuuden PAAS:n hoidossa ja tukeakseen kliinistä päätöksentekoa.
Tutkijat suorittavat käytännöllisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (pRCT) tarkkaillakseen akupunktion vaikutusta suuremmassa näytteessä. Siinä yhdistyvät satunnaistamisen ja todellisen datan edut, ja tulokset voivat tarjota parhaan todellisen näytön interventiovaikutusten tai vertailuvaikutusten arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulan Ren, PhD
- Puhelinnumero: 0086 13689098226
- Sähköposti: renxg2468@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwei Zeng, M.D
- Puhelinnumero: 0086 18011566243
- Sähköposti: YiWei_Zeng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Binbin Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-18190061169
- Sähköposti: 9025340@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21) diagnostiset kriteerit;
- Virtsakoe metamfetamiinille on negatiivinen.
- 18-60-vuotias, mies tai nainen, tajuissaan, ei afasiaa tai kehitysvammaisuutta, peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi ja kykenee ymmärtämään vaakojen sisällön ja toimimaan yhteistyössä hoidon kanssa;
- ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset traumat tai tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat saaneet EA:ta;
- Ei siedä EA-, EA-hoitoa tai allerginen EA-neuloihin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavat sydämen, maksan tai munuaisten häiriöt tai itsetuhoiset taipumukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan sähköakupunktiolla 30 minuutin ajan kahdesti viikossa kuukaudessa.
Tärkeimmiksi teemme Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6).
Aina hoitokerralla, muiden oireiden mukaan, annamme enintään 2 lisäpistettä.
|
Tuhansia vuosia käytetty akupunktio on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä.
Käytämme potilaidemme hoidossa sähköakupunktiota, koska se on perinteistä akupunktiota tehokkaampaa ja on osoittautunut tehokkaaksi opioidien käyttöhäiriön pitkittyneen vieroitusoireyhtymän hoidossa.
EA-laitteen parilliset alligaattoripidikkeet kiinnitetään Shenmen- ja Neiguan-kärkien neulanpitimiin molemmilla puolilla.
EA-stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuvalla 2/100 Hz aallolla ja intensiteetillä 10-15 mA, jonka potilaat voivat seistä.
Kaikki neulat poistetaan 30 minuutissa ja painetaan kuivalla steriloidulla vanupallolla kärjet verenvuodon sattuessa.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Emme puutu tämän ryhmän potilaisiin koko kokeen aikana.
Loppuvaiheessa näille potilaille annetaan samat hoitotavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointipisteissä 1 kuukauden kohdalla.
|
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, nimittäin "ahdistus ja mieliala", "väsymys" ja "himo".
Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa amfetamiinin lopettamisen oiretta
|
Muutos lähtötilanteesta Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointipisteissä 1 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Visual Analog Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
Amfetamiinin himon määrittäminen. Pisteet ovat 0-10, ja mitä korkeammat pisteet tarkoittavat sitä enemmän amfetamiinin himoa.
|
Muutos lähtötason Visual Analog Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Hamilton Depression Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
Arvio masennuksesta. Ja HAMD-pisteiden tulkinta on seuraava: <7, ei masennusta; 7-17, lievä masennus; 17-24, kohtalainen masennus; ja >24, vaikea masennus.
|
Muutos lähtötason Hamilton Depression Scale -pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Hamiltonin ahdistusasteikon pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
Arvio ahdistuksesta.
Ja HAMA-pisteiden tulkinta on seuraava: <7, ei ahdistusta; 7-14, lievä ahdistus; 14-20, kohtalainen ahdistuneisuus; 21-28, vakava ahdistuneisuus; ja >29, erittäin vaikea ahdistuneisuus.
|
Muutos lähtötason Hamiltonin ahdistusasteikon pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteistä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
|
Pisteet ovat 0–21. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteistä lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
Tämä kyselylomake sisältää 9 osaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys ja raportoitu terveydentila.
|
Muutos perustilanteen 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen pisteistä 1 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18ZDYF3417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .