- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917185
PAAS를 위한 EA: pRCT
장기 암페타민 금욕 증후군에 대한 전기 침술: 실용적인 무작위 통제 시험
2019년에는 성인 인구의 0.5%에 해당하는 전 세계적으로 약 2,700만 명이 암페타민 유형 각성제(ATS)를 사용했습니다. 2,700만 명의 ATS 사용자 중 1/3 이상이 동아시아 및 동남아시아에 거주했습니다. ATS는 메탐페타민, 암페타민, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, 엑스터시) 및 관련 물질을 포함한 합성 정신자극제 그룹입니다. 암페타민 금단 증후군의 근본적인 생물학은 완전히 이해되지 않았지만, 암페타민은 도파민 신경 마커의 신경 발현을 오래 지속시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 합성 정신자극제의 남용은 약물 중독으로 이어질 수 있으며, 후속 금단은 불안, 우울증, 혼란, 불면증, 기분 장애, 인지 장애 및 망상과 같은 일련의 정신 증상을 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 ATS 금단 증후군의 명확한 두 단계를 보여주었습니다: 7-10일 동안 지속되는 급성기 및 추가로 2주 이상 지속되는 아급성기("지연된 암페타민 금단 증후군(PAAS)"라고 함).
관련 문헌에 따르면 ATS 금단 장애가 있는 대부분의 환자는 특히 PAAS 단계에서 우울증, 인지 장애, 불면증 및 불안을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상은 치료에 영향을 미치고 결국 재발로 이어질 수 있습니다. 오늘날 약리 요법은 대부분 증상을 표적으로 하며 암페타민 계열 약물에 만족할 수 없는 효과를 보여줍니다. 메스암페타민 중독 치료에 사용하도록 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물은 없습니다. 따라서 PAAS의 치료는 ATS 사용 장애의 치료에 필수적입니다.
한의학(TCM), 특히 침술은 부작용이 거의 없이 금단 증상 치료에 효과적입니다. 침술 해독에 대한 연구는 오피오이드 약물 금단 치료에서 비롯됩니다. 연구에 따르면 침술은 헤로인 중독 후 장기간 지속되는 금욕 증상의 치료에 높은 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 PAAS 치료에서 침술이 장기 아편 금단 증후군의 치료에서와 동일한 작용 기전을 가지고 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 연구자들은 PAAS 치료에서 침술의 효과를 확인하고 임상 의사 결정을 지원하기 위해 실제 기반의 실용적인 무작위 대조 시험(pRCT)을 설계했습니다.
연구자들은 더 큰 표본에서 침술의 효과를 관찰하기 위해 실용적인 무작위 대조 시험(pRCT)을 수행합니다. 그것은 무작위화와 실제 데이터의 장점을 결합하고 결과는 개입 효과 또는 비교 효과 평가를 위한 최상의 실제 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yulan Ren, PhD
- 전화번호: 0086 13689098226
- 이메일: renxg2468@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiwei Zeng, M.D
- 전화번호: 0086 18011566243
- 이메일: YiWei_Zeng@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Binbin Wu, Doctor
- 전화번호: 0086-18190061169
- 이메일: 9025340@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)(21)의 진단 기준을 충족합니다.
- 메탐페타민에 대한 소변 검사는 음성입니다.
- 18세 이상 60세 이하, 의식이 있는 자, 실어증, 정신지체 없음, 초등학교 교육 이상, 척도의 내용을 이해하고 치료에 협조할 수 있는 자
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- EA를 받은 국소 외상 또는 감염된 사람
- EA, EA 치료 또는 EA 바늘에 대한 알레르기를 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심장, 간 또는 신장의 심각한 장애 또는 자살 경향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
이 그룹의 환자들은 한 달에 한 번 주 2회 30분 동안 전기침으로 치료를 받게 됩니다.
내관(PC6), 심문(HT7), 조삼리(ST36), 산인자오(SP6)를 주요 포인트로 진행합니다.
다른 증상에 따라 치료할 때마다 2점 이하의 추가 점수를 부여합니다.
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수천 년 동안 사용된 침술은 중국 전통 의학의 일부입니다.
우리는 전통적인 침술보다 더 충분하고 오피오이드 사용 장애의 지연된 금단 증후군을 효과적으로 치료하기 때문에 환자를 치료하기 위해 전기 침술을 사용합니다.
EA 장치의 한 쌍의 악어 클립은 양쪽의 Shenmen 및 Neiguan 포인트의 바늘 홀더에 부착됩니다.
EA 자극은 2/100Hz의 연속파와 환자가 설 수 있는 10-15mA의 강도로 30분 동안 지속됩니다.
30분 후에 모든 바늘을 제거하고 출혈이 있는 경우 건조 멸균 면봉을 사용하여 포인트를 누릅니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
우리는 전체 실험 동안 이 그룹의 환자에게 개입하지 않습니다.
마치면 이 환자들에게 동일한 치료 방법이 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암페타민 중단 증상 평가
기간: 1개월에 기준선 암페타민 중단 증상 평가 점수에서 변경.
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그것은 "불안과 기분", "피로", "갈망"의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 심각한 암페타민 중단 증상을 나타냅니다.
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1개월에 기준선 암페타민 중단 증상 평가 점수에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 1개월에 기준 시각적 아날로그 척도 점수에서 변경합니다.
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암페타민에 대한 갈망 결정. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 암페타민에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1개월에 기준 시각적 아날로그 척도 점수에서 변경합니다.
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해밀턴 우울증 척도
기간: 1개월에 기준선 Hamilton Depression Scale 점수에서 변경합니다.
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우울증에 대한 평가. 그리고 HAMD 점수의 해석은 다음과 같습니다: <7, 우울증 없음; 7-17, 가벼운 우울증; 17-24, 중등도 우울증; 및 >24, 중증 우울증.
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1개월에 기준선 Hamilton Depression Scale 점수에서 변경합니다.
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해밀턴 불안 척도
기간: 1개월에 기준선 Hamilton Anxiety Scale 점수에서 변경합니다.
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불안에 대한 평가.
그리고 HAMA 점수의 해석은 다음과 같습니다: <7, 불안 없음, 7-14, 가벼운 불안; 14-20, 중등도 불안; 21-28, 심한 불안; 및 >29, 극도로 심각한 불안.
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1개월에 기준선 Hamilton Anxiety Scale 점수에서 변경합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 피츠버그 수면 품질 지수 점수에서 1개월의 변화.
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점수는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 피츠버그 수면 품질 지수 점수에서 1개월의 변화.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 1개월 기준 36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수에서 변경됩니다.
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이 설문지는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강 및 보고된 건강 전환의 9개 부분으로 구성되어 있습니다.
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1개월 기준 36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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