- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917185
EA per PAAS: un pRCT
Elettroagopuntura per la sindrome da astinenza prolungata da anfetamine: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Nel 2019, circa 27 milioni di persone in tutto il mondo, corrispondenti allo 0,5% della popolazione adulta, hanno fatto uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS). Più di un terzo di questi 27 milioni di utenti di ATS si trovava nell'Asia orientale e sudorientale. Gli ATS sono un gruppo di psicostimolanti sintetici tra cui metanfetamina, anfetamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) e sostanze correlate. Sebbene la biologia alla base della sindrome da astinenza da anfetamina non sia completamente compresa, è stato dimostrato che l'anfetamina produce riduzioni durature nell'espressione neuronale dei marcatori neuronali della dopamina. L'abuso di questi psicostimolanti sintetici può portare alla tossicodipendenza e il successivo ritiro può causare una serie di sintomi mentali, come ansia, depressione, confusione, insonnia, disturbi dell'umore, disturbi cognitivi e delusioni. Alcuni studi hanno mostrato due fasi chiare della sindrome da astinenza da ATS: una fase acuta della durata di 7-10 giorni e una fase subacuta della durata di ulteriori 2 settimane o più, definita come "sindrome da astinenza protratta da anfetamine (PAAS)".
La letteratura pertinente ha indicato che la maggior parte dei pazienti con disturbi da astinenza ATS può sperimentare depressione, disturbi cognitivi, insonnia e ansia, specialmente durante la fase PAAS. Questi sintomi possono influenzare il trattamento e infine portare a una ricaduta. Al giorno d'oggi, le terapie farmacologiche sono per lo più mirate ai sintomi e mostrano un'efficacia non gratificata per i farmaci di tipo anfetaminico. Non esiste un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel trattamento della dipendenza da metanfetamine. Pertanto, il trattamento della PAAS è essenziale per il trattamento dei disturbi da uso di ATS.
La medicina tradizionale cinese (MTC), in particolare l'agopuntura, è efficace nel trattamento dei sintomi di astinenza con pochi effetti collaterali. la ricerca sulla disintossicazione da agopuntura ha origine dal trattamento dell'astinenza da oppiacei. Gli studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha un'elevata efficacia nel trattamento dei sintomi di astinenza protratta dopo la dipendenza da eroina. Questo studio ipotizza che l'agopuntura abbia lo stesso meccanismo d'azione nel trattamento della PAAS come nel trattamento della sindrome da astinenza prolungata da oppioidi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio pragmatico controllato randomizzato (pRCT) basato sul mondo reale per determinare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della PAAS e fornire supporto per il processo decisionale clinico.
Gli investigatori conducono studi pragmatici controllati randomizzati (pRCT) per osservare l'effetto dell'agopuntura in un campione più ampio. Combina i vantaggi della randomizzazione e dei dati del mondo reale e i risultati possono fornire le migliori prove del mondo reale per la valutazione degli effetti dell'intervento o degli effetti comparativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yulan Ren, PhD
- Numero di telefono: 0086 13689098226
- Email: renxg2468@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiwei Zeng, M.D
- Numero di telefono: 0086 18011566243
- Email: YiWei_Zeng@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Binbin Wu, Doctor
- Numero di telefono: 0086-18190061169
- Email: 9025340@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (21);
- Un test delle urine per la metanfetamina è negativo.
- 18-60 anni, maschio o femmina, cosciente, senza afasia o ritardo mentale, istruzione primaria o superiore e in grado di comprendere i contenuti delle scale e collaborare al trattamento;
- Non ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Firmato il consenso informato da.
Criteri di esclusione:
- Trauma locale o persone infette che hanno ricevuto EA;
- Non può tollerare EA, trattamento EA o allergico agli aghi EA;
- Donne incinte o che allattano;
- Gravi disturbi del cuore, del fegato o dei reni o tendenze suicide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con elettroagopuntura per 30 minuti due volte a settimana in un mese.
Conduciamo Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) come punti principali.
Ogni volta che trattiamo, in base ad altri sintomi, non daremo più di 2 punti aggiuntivi.
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L'agopuntura utilizzata da migliaia di anni fa parte della medicina tradizionale cinese.
Usiamo l'elettroagopuntura per curare i nostri pazienti perché è più sufficiente dell'agopuntura tradizionale e si è dimostrata efficace nel trattare la sindrome da astinenza prolungata del disturbo da uso di oppioidi.
Le clip a coccodrillo accoppiate dell'apparato EA saranno attaccate ai porta aghi dei punti Shenmen e Neiguan su entrambi i lati.
La stimolazione EA durerà per 30 minuti con un'onda continua di 2/100 Hz e un'intensità di 10-15 mA che i pazienti possono sopportare.
Tutti gli aghi verranno rimossi in 30 minuti e si utilizzerà un batuffolo di cotone asciutto e sterilizzato per premere i punti in caso di sanguinamento.
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Non diamo alcun intervento ai pazienti di questo gruppo durante l'intero esperimento.
Al termine, a questi pazienti verranno somministrate le stesse modalità di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine a 1 mese.
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Consiste di tre sottoscale, vale a dire "ansia e umore", "fatica" e "desiderio".
Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano il sintomo più grave di cessazione dell'anfetamina
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi della scala analogica visiva al basale a 1 mese.
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Determinazione del desiderio di anfetamine. I punteggi vanno da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano maggiore desiderio di anfetamine.
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Modifica dai punteggi della scala analogica visiva al basale a 1 mese.
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali della Hamilton Depression Scale a 1 mese.
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Valutazione della depressione. E l'interpretazione dei punteggi HAMD è la seguente: <7, nessuna depressione; 7-17, lieve depressione; 17-24, depressione moderata; e >24, grave depressione.
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Variazione dai punteggi basali della Hamilton Depression Scale a 1 mese.
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi della Scala dell'ansia di Hamilton al basale a 1 mese.
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Valutazione dell'ansia.
E l'interpretazione dei punteggi HAMA è la seguente: <7, nessuna ansia; 7-14, lieve ansia; 14-20, ansia moderata; 21-28, grave ansia; e >29, ansia estremamente grave.
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Variazione rispetto ai punteggi della Scala dell'ansia di Hamilton al basale a 1 mese.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index a 1 mese.
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I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi più alti riflettono una peggiore qualità del sonno.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index a 1 mese.
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci a 1 mese.
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Questo questionario contiene 9 parti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale e transizione di salute segnalata.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18ZDYF3417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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