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EA per PAAS: un pRCT

7 giugno 2021 aggiornato da: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Elettroagopuntura per la sindrome da astinenza prolungata da anfetamine: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Nel 2019, circa 27 milioni di persone in tutto il mondo, corrispondenti allo 0,5% della popolazione adulta, hanno fatto uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS). Più di un terzo di questi 27 milioni di utenti di ATS si trovava nell'Asia orientale e sudorientale. Gli ATS sono un gruppo di psicostimolanti sintetici tra cui metanfetamina, anfetamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) e sostanze correlate. Sebbene la biologia alla base della sindrome da astinenza da anfetamina non sia completamente compresa, è stato dimostrato che l'anfetamina produce riduzioni durature nell'espressione neuronale dei marcatori neuronali della dopamina. L'abuso di questi psicostimolanti sintetici può portare alla tossicodipendenza e il successivo ritiro può causare una serie di sintomi mentali, come ansia, depressione, confusione, insonnia, disturbi dell'umore, disturbi cognitivi e delusioni. Alcuni studi hanno mostrato due fasi chiare della sindrome da astinenza da ATS: una fase acuta della durata di 7-10 giorni e una fase subacuta della durata di ulteriori 2 settimane o più, definita come "sindrome da astinenza protratta da anfetamine (PAAS)".

La letteratura pertinente ha indicato che la maggior parte dei pazienti con disturbi da astinenza ATS può sperimentare depressione, disturbi cognitivi, insonnia e ansia, specialmente durante la fase PAAS. Questi sintomi possono influenzare il trattamento e infine portare a una ricaduta. Al giorno d'oggi, le terapie farmacologiche sono per lo più mirate ai sintomi e mostrano un'efficacia non gratificata per i farmaci di tipo anfetaminico. Non esiste un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel trattamento della dipendenza da metanfetamine. Pertanto, il trattamento della PAAS è essenziale per il trattamento dei disturbi da uso di ATS.

La medicina tradizionale cinese (MTC), in particolare l'agopuntura, è efficace nel trattamento dei sintomi di astinenza con pochi effetti collaterali. la ricerca sulla disintossicazione da agopuntura ha origine dal trattamento dell'astinenza da oppiacei. Gli studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha un'elevata efficacia nel trattamento dei sintomi di astinenza protratta dopo la dipendenza da eroina. Questo studio ipotizza che l'agopuntura abbia lo stesso meccanismo d'azione nel trattamento della PAAS come nel trattamento della sindrome da astinenza prolungata da oppioidi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio pragmatico controllato randomizzato (pRCT) basato sul mondo reale per determinare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della PAAS e fornire supporto per il processo decisionale clinico.

Gli investigatori conducono studi pragmatici controllati randomizzati (pRCT) per osservare l'effetto dell'agopuntura in un campione più ampio. Combina i vantaggi della randomizzazione e dei dati del mondo reale e i risultati possono fornire le migliori prove del mondo reale per la valutazione degli effetti dell'intervento o degli effetti comparativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-18190061169
          • Email: 9025340@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soddisfano i criteri diagnostici nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (21);
  • Un test delle urine per la metanfetamina è negativo.
  • 18-60 anni, maschio o femmina, cosciente, senza afasia o ritardo mentale, istruzione primaria o superiore e in grado di comprendere i contenuti delle scale e collaborare al trattamento;
  • Non ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Firmato il consenso informato da.

Criteri di esclusione:

  • Trauma locale o persone infette che hanno ricevuto EA;
  • Non può tollerare EA, trattamento EA o allergico agli aghi EA;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Gravi disturbi del cuore, del fegato o dei reni o tendenze suicide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con elettroagopuntura per 30 minuti due volte a settimana in un mese. Conduciamo Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) come punti principali. Ogni volta che trattiamo, in base ad altri sintomi, non daremo più di 2 punti aggiuntivi.
L'agopuntura utilizzata da migliaia di anni fa parte della medicina tradizionale cinese. Usiamo l'elettroagopuntura per curare i nostri pazienti perché è più sufficiente dell'agopuntura tradizionale e si è dimostrata efficace nel trattare la sindrome da astinenza prolungata del disturbo da uso di oppioidi. Le clip a coccodrillo accoppiate dell'apparato EA saranno attaccate ai porta aghi dei punti Shenmen e Neiguan su entrambi i lati. La stimolazione EA durerà per 30 minuti con un'onda continua di 2/100 Hz e un'intensità di 10-15 mA che i pazienti possono sopportare. Tutti gli aghi verranno rimossi in 30 minuti e si utilizzerà un batuffolo di cotone asciutto e sterilizzato per premere i punti in caso di sanguinamento.
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Non diamo alcun intervento ai pazienti di questo gruppo durante l'intero esperimento. Al termine, a questi pazienti verranno somministrate le stesse modalità di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi di valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine a 1 mese.
Consiste di tre sottoscale, vale a dire "ansia e umore", "fatica" e "desiderio". Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano il sintomo più grave di cessazione dell'anfetamina
Variazione rispetto al basale dei punteggi di valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi della scala analogica visiva al basale a 1 mese.
Determinazione del desiderio di anfetamine. I punteggi vanno da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano maggiore desiderio di anfetamine.
Modifica dai punteggi della scala analogica visiva al basale a 1 mese.
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali della Hamilton Depression Scale a 1 mese.
Valutazione della depressione. E l'interpretazione dei punteggi HAMD è la seguente: <7, nessuna depressione; 7-17, lieve depressione; 17-24, depressione moderata; e >24, grave depressione.
Variazione dai punteggi basali della Hamilton Depression Scale a 1 mese.
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi della Scala dell'ansia di Hamilton al basale a 1 mese.
Valutazione dell'ansia. E l'interpretazione dei punteggi HAMA è la seguente: <7, nessuna ansia; 7-14, lieve ansia; 14-20, ansia moderata; 21-28, grave ansia; e >29, ansia estremamente grave.
Variazione rispetto ai punteggi della Scala dell'ansia di Hamilton al basale a 1 mese.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index a 1 mese.
I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi più alti riflettono una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index a 1 mese.
Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci a 1 mese.
Questo questionario contiene 9 parti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale e transizione di salute segnalata.
Variazione rispetto al basale dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18ZDYF3417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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