Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EA for PAAS: A pRCT

7. juni 2021 oppdatert av: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur for langvarig amfetaminabstinenssyndrom: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

I 2019 har rundt 27 millioner mennesker over hele verden, tilsvarende 0,5 % av den voksne befolkningen, brukt amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS). Mer enn en tredjedel av disse 27 millioner brukerne av ATS var i Øst- og Sørøst-Asia. ATS er en gruppe syntetiske psykostimulerende midler inkludert metamfetamin, amfetamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) og relaterte stoffer. Selv om biologien som ligger til grunn for amfetaminabstinenssyndrom ikke er fullt ut forstått, har amfetamin vist seg å gi langvarige reduksjoner i nevronal ekspresjon av dopaminneuronale markører. Misbruk av disse syntetiske psykostimulantene kan føre til rusavhengighet, og påfølgende abstinenser kan forårsake en rekke psykiske symptomer, som angst, depresjon, forvirring, søvnløshet, humørforstyrrelser, kognitive svekkelser og vrangforestillinger. Noen studier har vist to klare stadier av ATS-abstinenssyndrom: en akutt fase som varer 7-10 dager, og en subakutt fase som varer i ytterligere 2 uker eller mer, som kalles "Protracted amphetamine abstinence syndrome (PAAS)".

Den relevante litteraturen har indikert at flertallet av pasienter med ATS-abstinensforstyrrelser kan oppleve depresjon, kognitive svekkelser, søvnløshet og angst, spesielt i PAAS-stadiet. Disse symptomene kan påvirke behandlingen og til slutt føre til tilbakefall. I dag er farmakologiske terapier for det meste symptommålrettede og viser en uoppnåelig effektivitet for legemidler av amfetamintypen. Det finnes ingen medisiner godkjent av Food and Drug Administration for bruk i behandling av metamfetaminavhengighet. Derfor er behandling av PAAS avgjørende for behandling av ATS-bruksforstyrrelser.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt akupunktur, er effektiv i behandlingen av abstinenssymptomer med få bivirkninger. forskning på akupunkturavrusning stammer fra behandlingen av abstinens av opioidmedisiner. Studier har vist at akupunktur har høy effekt i behandlingen av langvarige abstinenssymptomer etter heroinavhengighet. Denne studien antar at akupunktur har samme virkningsmekanisme ved behandling av PAAS som ved behandling av langvarig opioidabstinenssyndrom. Derfor har etterforskere designet en virkelighetsbasert pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) for å bestemme effektiviteten av akupunktur i behandlingen av PAAS og gi støtte til kliniske beslutninger.

Etterforskere gjennomfører en pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) for å observere effekten av akupunktur i et større utvalg. Den kombinerer fordelene med randomisering og virkelige data, og resultatene kan gi det beste beviset fra den virkelige verden for vurdering av intervensjonseffekter eller komparative effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Telefonnummer: 0086-18190061169
          • E-post: 9025340@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21);
  • En urinprøve for metamfetamin er negativ.
  • 18-60 år, mann eller kvinne, bevisst, ingen afasi eller psykisk utviklingshemming, grunnskoleutdanning eller over, og i stand til å forstå innholdet i skalaen og samarbeide med behandlingen;
  • Deltok ikke i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Signerte det informerte samtykket fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale traumer eller infiserte personer som har mottatt EA;
  • Kan ikke tolerere EA, EA-behandling eller allergisk mot EA-nåler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Alvorlige lidelser i hjertet, leveren eller nyrene, eller selvmordstendenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med elektroakupunktur i 30 minutter to ganger i uken i måneden. Vi utfører Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) som hovedpoengene. Hver gang vi behandler, i henhold til andre symptomer, vil vi ikke gi mer enn 2 tilleggspoeng.
Akupunktur brukt i tusenvis av år er en del av tradisjonell kinesisk medisin. Vi bruker elektroakupunktur for å behandle pasientene våre fordi det er mer tilstrekkelig enn tradisjonell akupunktur og har vist seg effektivt å behandle langvarig abstinenssyndrom av opioidbruksforstyrrelser. Parede krokodilleklemmer til EA-apparatet festes til nåleholderne til Shenmen- og Neiguan-punkter på begge sider. EA-stimulering vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 2/100Hz og intensitet på 10-15 mA som pasientene tåler. Alle nåler vil bli fjernet i løpet av 30 minutter og bruk en tørr sterilisert bomullsdott for å trykke på punktene i tilfelle blødning.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Vi gir ingen intervensjon til pasientene denne gruppen under hele eksperimentet. Når du er ferdig, vil de samme behandlingsmåtene bli gitt til disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amfetaminstopp Symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline Amfetaminavvenning Symptomvurderingsskår etter 1 måned.
Den består av tre underskalaer, nemlig "angst og humør", "tretthet" og "sug". Elementer skåres på en fempunktsskala fra 0 til 4 med høyere skåre som representerer mer alvorlig amfetaminstoppsymptom
Endring fra baseline Amfetaminavvenning Symptomvurderingsskår etter 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale-score ved 1 måned.
Bestemme suget etter amfetamin. Poengsummen er fra 0 til 10, og jo høyere poengsum betyr mer sug etter amfetamin.
Endring fra baseline Visual Analog Scale-score ved 1 måned.
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Hamilton Depression Scale-score ved 1 måned.
Vurdering for depresjon.Og tolkningen av HAMD-score er som følger: <7, ingen depresjon; 7-17, mild depresjon; 17-24, moderat depresjon; og >24, alvorlig depresjon.
Endring fra baseline Hamilton Depression Scale-score ved 1 måned.
Hamilton angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-score ved 1 måned.
Vurdering for angst. Og tolkningen av HAMA-score er som følger: <7, ingen angst;7-14, mild angst; 14-20, moderat angst; 21-28, alvorlig angst; og >29, ekstremt alvorlig angst.
Endring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-score ved 1 måned.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 1 måned.
Skårene er fra 0 til 21. Høyere skårer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 1 måned.
36-punkts kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline 36-element kortform helseundersøkelse score ved 1 måned.
Dette spørreskjemaet inneholder 9 deler: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell, Psykisk helse og Rapportert helseovergang.
Endring fra baseline 36-element kortform helseundersøkelse score ved 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere