- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917185
EA for PAAS: A pRCT
Elektroakupunktur for langvarig amfetaminabstinenssyndrom: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
I 2019 har rundt 27 millioner mennesker over hele verden, tilsvarende 0,5 % av den voksne befolkningen, brukt amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS). Mer enn en tredjedel av disse 27 millioner brukerne av ATS var i Øst- og Sørøst-Asia. ATS er en gruppe syntetiske psykostimulerende midler inkludert metamfetamin, amfetamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) og relaterte stoffer. Selv om biologien som ligger til grunn for amfetaminabstinenssyndrom ikke er fullt ut forstått, har amfetamin vist seg å gi langvarige reduksjoner i nevronal ekspresjon av dopaminneuronale markører. Misbruk av disse syntetiske psykostimulantene kan føre til rusavhengighet, og påfølgende abstinenser kan forårsake en rekke psykiske symptomer, som angst, depresjon, forvirring, søvnløshet, humørforstyrrelser, kognitive svekkelser og vrangforestillinger. Noen studier har vist to klare stadier av ATS-abstinenssyndrom: en akutt fase som varer 7-10 dager, og en subakutt fase som varer i ytterligere 2 uker eller mer, som kalles "Protracted amphetamine abstinence syndrome (PAAS)".
Den relevante litteraturen har indikert at flertallet av pasienter med ATS-abstinensforstyrrelser kan oppleve depresjon, kognitive svekkelser, søvnløshet og angst, spesielt i PAAS-stadiet. Disse symptomene kan påvirke behandlingen og til slutt føre til tilbakefall. I dag er farmakologiske terapier for det meste symptommålrettede og viser en uoppnåelig effektivitet for legemidler av amfetamintypen. Det finnes ingen medisiner godkjent av Food and Drug Administration for bruk i behandling av metamfetaminavhengighet. Derfor er behandling av PAAS avgjørende for behandling av ATS-bruksforstyrrelser.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt akupunktur, er effektiv i behandlingen av abstinenssymptomer med få bivirkninger. forskning på akupunkturavrusning stammer fra behandlingen av abstinens av opioidmedisiner. Studier har vist at akupunktur har høy effekt i behandlingen av langvarige abstinenssymptomer etter heroinavhengighet. Denne studien antar at akupunktur har samme virkningsmekanisme ved behandling av PAAS som ved behandling av langvarig opioidabstinenssyndrom. Derfor har etterforskere designet en virkelighetsbasert pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) for å bestemme effektiviteten av akupunktur i behandlingen av PAAS og gi støtte til kliniske beslutninger.
Etterforskere gjennomfører en pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) for å observere effekten av akupunktur i et større utvalg. Den kombinerer fordelene med randomisering og virkelige data, og resultatene kan gi det beste beviset fra den virkelige verden for vurdering av intervensjonseffekter eller komparative effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yulan Ren, PhD
- Telefonnummer: 0086 13689098226
- E-post: renxg2468@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Zeng, M.D
- Telefonnummer: 0086 18011566243
- E-post: YiWei_Zeng@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18190061169
- E-post: 9025340@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21);
- En urinprøve for metamfetamin er negativ.
- 18-60 år, mann eller kvinne, bevisst, ingen afasi eller psykisk utviklingshemming, grunnskoleutdanning eller over, og i stand til å forstå innholdet i skalaen og samarbeide med behandlingen;
- Deltok ikke i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Signerte det informerte samtykket fra.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale traumer eller infiserte personer som har mottatt EA;
- Kan ikke tolerere EA, EA-behandling eller allergisk mot EA-nåler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige lidelser i hjertet, leveren eller nyrene, eller selvmordstendenser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med elektroakupunktur i 30 minutter to ganger i uken i måneden.
Vi utfører Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) som hovedpoengene.
Hver gang vi behandler, i henhold til andre symptomer, vil vi ikke gi mer enn 2 tilleggspoeng.
|
Akupunktur brukt i tusenvis av år er en del av tradisjonell kinesisk medisin.
Vi bruker elektroakupunktur for å behandle pasientene våre fordi det er mer tilstrekkelig enn tradisjonell akupunktur og har vist seg effektivt å behandle langvarig abstinenssyndrom av opioidbruksforstyrrelser.
Parede krokodilleklemmer til EA-apparatet festes til nåleholderne til Shenmen- og Neiguan-punkter på begge sider.
EA-stimulering vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 2/100Hz og intensitet på 10-15 mA som pasientene tåler.
Alle nåler vil bli fjernet i løpet av 30 minutter og bruk en tørr sterilisert bomullsdott for å trykke på punktene i tilfelle blødning.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Vi gir ingen intervensjon til pasientene denne gruppen under hele eksperimentet.
Når du er ferdig, vil de samme behandlingsmåtene bli gitt til disse pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amfetaminstopp Symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline Amfetaminavvenning Symptomvurderingsskår etter 1 måned.
|
Den består av tre underskalaer, nemlig "angst og humør", "tretthet" og "sug".
Elementer skåres på en fempunktsskala fra 0 til 4 med høyere skåre som representerer mer alvorlig amfetaminstoppsymptom
|
Endring fra baseline Amfetaminavvenning Symptomvurderingsskår etter 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale-score ved 1 måned.
|
Bestemme suget etter amfetamin. Poengsummen er fra 0 til 10, og jo høyere poengsum betyr mer sug etter amfetamin.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale-score ved 1 måned.
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Hamilton Depression Scale-score ved 1 måned.
|
Vurdering for depresjon.Og tolkningen av HAMD-score er som følger: <7, ingen depresjon; 7-17, mild depresjon; 17-24, moderat depresjon; og >24, alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline Hamilton Depression Scale-score ved 1 måned.
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-score ved 1 måned.
|
Vurdering for angst.
Og tolkningen av HAMA-score er som følger: <7, ingen angst;7-14, mild angst; 14-20, moderat angst; 21-28, alvorlig angst; og >29, ekstremt alvorlig angst.
|
Endring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-score ved 1 måned.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 1 måned.
|
Skårene er fra 0 til 21. Høyere skårer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 1 måned.
|
|
36-punkts kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline 36-element kortform helseundersøkelse score ved 1 måned.
|
Dette spørreskjemaet inneholder 9 deler: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell, Psykisk helse og Rapportert helseovergang.
|
Endring fra baseline 36-element kortform helseundersøkelse score ved 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18ZDYF3417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .