- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917185
EA für PAAS: Ein pRCT
Elektroakupunktur bei langwierigem Amphetamin-Abstinenz-Syndrom: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie
Im Jahr 2019 haben weltweit rund 27 Millionen Menschen, das entspricht 0,5 % der erwachsenen Bevölkerung, amphetaminartige Stimulanzien (ATS) konsumiert. Mehr als ein Drittel dieser 27 Millionen ATS-Nutzer befanden sich in Ost- und Südostasien. ATS sind eine Gruppe synthetischer Psychostimulanzien, zu denen Methamphetamin, Amphetamin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) und verwandte Substanzen gehören. Obwohl die Biologie, die dem Amphetamin-Entzugssyndrom zugrunde liegt, nicht vollständig geklärt ist, wurde gezeigt, dass Amphetamin die neuronale Expression von Dopamin-Neuronenmarkern dauerhaft verringert. Der Missbrauch dieser synthetischen Psychostimulanzien kann zur Drogenabhängigkeit führen und der anschließende Entzug kann eine Reihe von psychischen Symptomen wie Angstzuständen, Depressionen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Wahnvorstellungen hervorrufen. Einige Studien haben zwei eindeutige Stadien des ATS-Entzugssyndroms gezeigt: eine akute Phase, die 7–10 Tage dauert, und eine subakute Phase, die weitere 2 Wochen oder länger dauert und als „protrahiertes Amphetamin-Abstinenzsyndrom (PAAS)“ bezeichnet wird.
Aus der einschlägigen Literatur geht hervor, dass bei der Mehrzahl der Patienten mit ATS-Entzugsstörungen Depressionen, kognitive Beeinträchtigungen, Schlaflosigkeit und Angstzustände auftreten können, insbesondere im PAAS-Stadium. Diese Symptome können die Behandlung beeinträchtigen und schließlich zu einem Rückfall führen. Heutzutage sind pharmakologische Therapien meist symptomorientiert und zeigen bei amphetaminähnlichen Arzneimitteln eine unbefriedigende Wirksamkeit. Es gibt kein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von Methamphetaminsucht. Daher ist die Behandlung von PAAS für die Behandlung von ATS-Konsumstörungen unerlässlich.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), insbesondere die Akupunktur, ist wirksam und nebenwirkungsarm bei der Behandlung von Entzugserscheinungen. Die Forschung zur Akupunktur-Entgiftung hat ihren Ursprung in der Behandlung von Opioid-Entzugserscheinungen. Studien haben gezeigt, dass Akupunktur eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung anhaltender Abstinenzsymptome nach Heroinsucht hat. Diese Studie geht davon aus, dass Akupunktur bei der Behandlung von PAAS über denselben Wirkmechanismus verfügt wie bei der Behandlung des protrahierten Opioid-Abstinenzsyndroms. Aus diesem Grund haben Forscher eine realitätsnahe, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (pRCT) entwickelt, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von PAAS zu bestimmen und Unterstützung für die klinische Entscheidungsfindung zu bieten.
Forscher führen pragmatische randomisierte kontrollierte Studien (pRCT) durch, um die Wirkung von Akupunktur in einer größeren Stichprobe zu beobachten. Es kombiniert die Vorteile von Randomisierung und realen Daten und die Ergebnisse können die besten realen Beweise für die Bewertung von Interventionseffekten oder Vergleichseffekten liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yulan Ren, PhD
- Telefonnummer: 0086 13689098226
- E-Mail: renxg2468@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiwei Zeng, M.D
- Telefonnummer: 0086 18011566243
- E-Mail: YiWei_Zeng@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18190061169
- E-Mail: 9025340@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21);
- Ein Urintest auf Methamphetamin ist negativ.
- 18–60 Jahre alt, männlich oder weiblich, bei Bewusstsein, keine Aphasie oder geistige Behinderung, Grundschulbildung oder höher und in der Lage, den Inhalt der Skalen zu verstehen und bei der Behandlung mitzuarbeiten;
- Hat innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung von.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Traumata oder infizierte Personen, die EA erhalten haben;
- Kann EA, EA-Behandlung nicht vertragen oder allergisch gegen EA-Nadeln;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Niere oder Selbstmordtendenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Die Patienten dieser Gruppe werden in einem Monat zweimal wöchentlich für 30 Minuten mit Elektroakupunktur behandelt.
Wir führen Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) als Hauptpunkte durch.
Bei jeder Behandlung nach anderen Symptomen geben wir nicht mehr als 2 zusätzliche Punkte.
|
Die seit Jahrtausenden angewandte Akupunktur ist Teil der traditionellen chinesischen Medizin.
Wir verwenden Elektroakupunktur zur Behandlung unserer Patienten, da sie ausreichender als herkömmliche Akupunktur ist und sich bei der Behandlung des langwierigen Entzugssyndroms einer Opioidkonsumstörung als wirksam erwiesen hat.
Gepaarte Krokodilklemmen des EA-Geräts werden auf beiden Seiten an den Nadelhaltern der Shenmen- und Neiguan-Punkte befestigt.
Die EA-Stimulation dauert 30 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 2/100 Hz und einer Intensität von 10–15 mA, die die Patienten aushalten können.
Alle Nadeln werden in 30 Minuten entfernt und bei Blutungen mit einem trockenen, sterilisierten Wattebausch auf die Nadelspitzen gedrückt.
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Wir geben den Patienten dieser Gruppe während des gesamten Experiments keine Intervention.
Nach Abschluss der Behandlung werden diese Patienten auf die gleiche Weise behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Bewertung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome nach 1 Monat.
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Sie besteht aus drei Unterskalen, nämlich „Angst und Stimmung“, „Müdigkeit“ und „Verlangen“.
Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Amphetamin-Entwöhnungssymptom darstellen
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Bewertung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome nach 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten der visuellen Analogskala nach 1 Monat.
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Bestimmung des Verlangens nach Amphetamin. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei je höher der Wert ist, desto stärker ist das Verlangen nach Amphetamin.
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Änderung gegenüber den Ausgangswerten der visuellen Analogskala nach 1 Monat.
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton Depression Scale nach 1 Monat.
|
Beurteilung auf Depression. Und die Interpretation der HAMD-Scores ist wie folgt: <7, keine Depression; 7-17, leichte Depression; 17-24, mäßige Depression; und >24, schwere Depression.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton Depression Scale nach 1 Monat.
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Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Angstskala nach 1 Monat.
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Beurteilung auf Angst.
Und die Interpretation der HAMA-Scores ist wie folgt: <7, keine Angst; 7-14, leichte Angst; 14–20, mäßige Angst; 21-28, starke Angst; und >29, extrem starke Angst.
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Angstskala nach 1 Monat.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburgh Sleep Quality Index nach 1 Monat.
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Die Werte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburgh Sleep Quality Index nach 1 Monat.
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten nach einem Monat.
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Dieser Fragebogen besteht aus 9 Teilen: Körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit und gemeldeter Gesundheitsübergang.
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Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten nach einem Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18ZDYF3417
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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