Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EA для PAAS: ПКТ

7 июня 2021 г. обновлено: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Электроакупунктура при синдроме затянувшейся амфетаминовой абстиненции: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

В 2019 году около 27 миллионов человек во всем мире, что составляет 0,5% взрослого населения, употребляли стимуляторы амфетаминового ряда (САР). Более одной трети из этих 27 миллионов пользователей САР приходится на Восточную и Юго-Восточную Азию. САР представляют собой группу синтетических психостимуляторов, включающую метамфетамин, амфетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, экстази) и родственные им вещества. Хотя биология, лежащая в основе синдрома отмены амфетамина, до конца не изучена, было показано, что амфетамин вызывает длительное снижение нейронной экспрессии дофаминовых нейронных маркеров. Злоупотребление этими синтетическими психостимуляторами может привести к наркомании, а последующая отмена может вызвать ряд психических симптомов, таких как тревога, депрессия, спутанность сознания, бессонница, расстройства настроения, когнитивные нарушения и бред. Некоторые исследования показали две четкие стадии синдрома отмены САР: острая фаза, продолжающаяся 7–10 дней, и подострая фаза, продолжающаяся еще 2 недели и более, которая называется «синдромом затяжной амфетаминовой абстиненции (ПААС)».

В соответствующей литературе указывается, что у большинства пациентов с абстинентным синдромом отмены САР могут наблюдаться депрессия, когнитивные нарушения, бессонница и тревога, особенно на стадии PAAS. Эти симптомы могут повлиять на лечение и в конечном итоге привести к рецидиву. В настоящее время фармакологическая терапия в основном нацелена на симптомы и демонстрирует неудовлетворительную эффективность препаратов амфетаминового ряда. Не существует лекарства, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения метамфетаминовой зависимости. Таким образом, лечение ПААС необходимо для лечения расстройств, связанных с употреблением САР.

Традиционная китайская медицина (ТКМ), особенно акупунктура, эффективна при лечении абстинентного синдрома с небольшим количеством побочных эффектов. исследование детоксикации с помощью иглоукалывания берет свое начало в лечении синдрома отмены опиоидных наркотиков. Исследования показали, что иглоукалывание обладает высокой эффективностью при лечении затянувшейся абстиненции после героиновой зависимости. Это исследование предполагает, что иглоукалывание имеет тот же механизм действия при лечении ПААС, что и при лечении синдрома затяжной опиоидной абстиненции. Поэтому исследователи разработали практическое рандомизированное контролируемое исследование (pRCT), основанное на реальном мире, чтобы определить эффективность акупунктуры при лечении PAAS и обеспечить поддержку для принятия клинических решений.

Исследователи проводят прагматические рандомизированные контролируемые испытания (pRCT), чтобы наблюдать эффект акупунктуры на большей выборке. Он сочетает в себе преимущества рандомизации и реальных данных, а результаты могут предоставить наилучшие реальные доказательства для оценки эффектов вмешательства или сравнительных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yulan Ren, PhD
  • Номер телефона: 0086 13689098226
  • Электронная почта: renxg2468@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yiwei Zeng, M.D
  • Номер телефона: 0086 18011566243
  • Электронная почта: YiWei_Zeng@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Номер телефона: 0086-18190061169
          • Электронная почта: 9025340@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствуют диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (21);
  • Анализ мочи на метамфетамин отрицательный.
  • 18-60 лет, мужчина или женщина, в сознании, без афазии или умственной отсталости, с начальным образованием или выше, способные понимать содержание шкал и сотрудничать с лечением;
  • Не участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  • Подписано информированное согласие от.

Критерий исключения:

  • Местная травма или инфицирование лиц, получивших ЭА;
  • Не переносит EA, лечение EA или аллергию на иглы EA;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Серьезные заболевания сердца, печени или почек или суицидальные наклонности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Пациентов этой группы будут лечить электроиглоукалыванием по 30 минут два раза в неделю в течение месяца. Мы проводим Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) в качестве основных точек. При каждом лечении по другим симптомам мы будем давать не более 2 дополнительных баллов.
Акупунктура, используемая на протяжении тысячелетий, является частью традиционной китайской медицины. Мы используем электроакупунктуру для лечения наших пациентов, потому что она более действенна, чем традиционная акупунктура, и доказала свою эффективность в лечении затяжного абстинентного синдрома при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов. Парные зажимы типа «крокодил» аппарата ЭА будут прикреплены к иглодержателям точек Шэньмэнь и Нэйгуань с обеих сторон. Стимуляция ЭА будет продолжаться в течение 30 минут непрерывной волной 2/100 Гц и силой 10-15 мА, которую пациенты могут выдержать. Все иглы будут удалены через 30 минут, и используйте сухой стерилизованный ватный тампон, чтобы прижать точки в случае кровотечения.
Без вмешательства: Группа ожидания
Мы не оказываем никакого вмешательства пациентам этой группы в течение всего эксперимента. По окончании лечения этим больным будут предложены те же способы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов отказа от амфетамина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями оценки симптомов отказа от амфетамина через 1 месяц.
Он состоит из трех субшкал, а именно: «беспокойство и настроение», «усталость» и «тяга». Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому симптому прекращения приема амфетамина.
Изменение по сравнению с исходными показателями оценки симптомов отказа от амфетамина через 1 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями по визуальной аналоговой шкале через 1 месяц.
Определение тяги к амфетамину. Баллы от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее тяга к амфетамину.
Изменение по сравнению с исходными показателями по визуальной аналоговой шкале через 1 месяц.
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале депрессии Гамильтона через 1 месяц.
Оценка депрессии. И интерпретация баллов по шкале HAMD следующая: <7, депрессии нет; 7-17, легкая депрессия; 17-24 — умеренная депрессия; и >24, тяжелая депрессия.
Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале депрессии Гамильтона через 1 месяц.
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы тревоги Гамильтона через 1 месяц.
Оценка тревоги. И интерпретация баллов по шкале HAMA следующая: <7 — тревога отсутствует; 7-14 — легкая тревога; 14-20 — умеренная тревожность; 21-28, сильное беспокойство; и > 29 — чрезвычайно сильная тревога.
Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы тревоги Гамильтона через 1 месяц.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями Питтсбургского индекса качества сна через 1 месяц.
Баллы от 0 до 21. Более высокие баллы отражают худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходными показателями Питтсбургского индекса качества сна через 1 месяц.
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов, через 1 месяц.
Этот опросник состоит из 9 частей: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье и сообщаемое изменение состояния здоровья.
Изменение по сравнению с исходными показателями краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов, через 1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться