EA para PAAS: un pRCT
Electroacupuntura para el síndrome de abstinencia prolongada de anfetaminas: un ensayo controlado aleatorio pragmático
En 2019, alrededor de 27 millones de personas en todo el mundo, lo que corresponde al 0,5% de la población adulta, han consumido estimulantes de tipo anfetamínico (ETA). Más de un tercio de estos 27 millones de usuarios de ATS estaban en Asia oriental y sudoriental. Los ATS son un grupo de psicoestimulantes sintéticos que incluyen metanfetamina, anfetamina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) y sustancias relacionadas. Aunque la biología subyacente al síndrome de abstinencia de anfetamina no se comprende completamente, se ha demostrado que la anfetamina produce reducciones duraderas en la expresión neuronal de los marcadores neuronales de dopamina. El abuso de estos psicoestimulantes sintéticos puede conducir a la adicción a las drogas, y la abstinencia posterior puede causar una serie de síntomas mentales, como ansiedad, depresión, confusión, insomnio, alteraciones del estado de ánimo, deterioro cognitivo y delirios. Algunos estudios han mostrado dos etapas claras del síndrome de abstinencia de ATS: una fase aguda que dura de 7 a 10 días y una fase subaguda que dura otras 2 semanas o más, que se denomina "síndrome de abstinencia prolongada de anfetaminas (PAAS)".
La literatura relevante ha indicado que la mayoría de los pacientes con trastornos de abstinencia de ATS pueden experimentar depresión, deterioro cognitivo, insomnio y ansiedad, especialmente durante la etapa PAAS. Estos síntomas pueden afectar el tratamiento y finalmente conducir a una recaída. Hoy en día, las terapias farmacológicas están en su mayoría dirigidas a los síntomas y muestran una efectividad no satisfecha para las drogas de tipo anfetamínico. No existe un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para su uso en el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Por lo tanto, el tratamiento de PAAS es esencial para el tratamiento de los trastornos por uso de ATS.
La medicina tradicional china (MTC), especialmente la acupuntura, es eficaz en el tratamiento de los síntomas de abstinencia con pocos efectos secundarios. La investigación sobre la desintoxicación por acupuntura se origina en el tratamiento de la abstinencia de los opioides. Los estudios han demostrado que la acupuntura tiene una alta eficacia en el tratamiento de los síntomas de abstinencia prolongados después de la adicción a la heroína. Este estudio plantea la hipótesis de que la acupuntura tiene el mismo mecanismo de acción en el tratamiento del PAAS que en el tratamiento del síndrome de abstinencia prolongada de opiáceos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio pragmático (pRCT) basado en el mundo real para determinar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento del PAAS y proporcionar apoyo para la toma de decisiones clínicas.
Los investigadores realizan ensayos controlados aleatorios pragmáticos (pRCT) para observar el efecto de la acupuntura en una muestra más grande. Combina las ventajas de la aleatorización y los datos del mundo real, y los resultados pueden proporcionar la mejor evidencia del mundo real para la evaluación de los efectos de la intervención o los efectos comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yulan Ren, PhD
- Número de teléfono: 0086 13689098226
- Correo electrónico: renxg2468@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwei Zeng, M.D
- Número de teléfono: 0086 18011566243
- Correo electrónico: YiWei_Zeng@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Binbin Wu, Doctor
- Número de teléfono: 0086-18190061169
- Correo electrónico: 9025340@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (21);
- Una prueba de orina para metanfetamina es negativa.
- 18-60 años, hombre o mujer, consciente, sin afasia o retraso mental, educación primaria o superior, y capaz de comprender el contenido de las escalas y cooperar con el tratamiento;
- No participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Firmó el consentimiento informado de.
Criterio de exclusión:
- Trauma local o personas infectadas que han recibido EA;
- No puede tolerar EA, tratamiento de EA o alergia a las agujas de EA;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos graves del corazón, hígado o riñón, o tendencias suicidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Electro-Acupuntura
Los pacientes de este grupo serán tratados con electroacupuntura durante 30 minutos dos veces por semana en un mes.
Realizamos Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) como los puntos principales.
Cada vez que trate, de acuerdo con otros síntomas, le daremos no más de 2 puntos adicionales.
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La acupuntura utilizada desde hace miles de años forma parte de la medicina tradicional china.
Usamos electroacupuntura para tratar a nuestros pacientes porque es más suficiente que la acupuntura tradicional y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del síndrome de abstinencia prolongado del trastorno por consumo de opioides.
Las pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato EA se unirán a los portaagujas de los puntos Shenmen y Neiguan en ambos lados.
La estimulación EA tendrá una duración de 30 min con una onda continua de 2/100 Hz y una intensidad de 10-15 mA que los pacientes pueden soportar.
Todas las agujas se retirarán en 30 minutos y se usará una bola de algodón esterilizada seca para presionar los puntos en caso de sangrado.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
No damos ninguna intervención a los pacientes de este grupo durante todo el experimento.
Al terminar, se darán las mismas formas de tratamiento a estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la evaluación de síntomas para dejar de anfetaminas al mes.
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Consta de tres subescalas, a saber, "ansiedad y estado de ánimo", "fatiga" y "ansia".
Los ítems se califican en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan un síntoma de abandono de anfetaminas más grave
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la evaluación de síntomas para dejar de anfetaminas al mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala analógica visual a 1 mes.
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Determinación de las ansias de anfetamina. Las puntuaciones son de 0 a 10, y las puntuaciones más altas significan más ansias de anfetamina.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala analógica visual a 1 mes.
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de depresión de Hamilton a 1 mes.
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Evaluación de la depresión. Y la interpretación de las puntuaciones HAMD es la siguiente: <7, sin depresión; 7-17, depresión leve; 17-24, depresión moderada; y >24, depresión severa.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de depresión de Hamilton a 1 mes.
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de Ansiedad de Hamilton a 1 mes.
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Evaluación de la ansiedad.
Y la interpretación de las puntuaciones HAMA es la siguiente: <7, sin ansiedad; 7-14, ansiedad leve; 14-20, ansiedad moderada; 21-28, ansiedad severa; y >29, ansiedad extremadamente severa.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de Ansiedad de Hamilton a 1 mes.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a 1 mes.
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Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a 1 mes.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cambio de los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de línea de base a 1 mes.
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Este cuestionario contiene 9 partes: Funcionamiento Físico, Rol-Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol-Emocional, Salud Mental y Transición de Salud Reportada.
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Cambio de los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de línea de base a 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18ZDYF3417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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