統合失調症に対するNMDA増強治療と抗炎症治療の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、NMDA と炎症仮説の両方が統合失調症に関与していることを示唆しています。 以前の研究では、一部の NMDA 増強剤が慢性統合失調症の治療における抗精神病薬の有効性を増強できることが判明しました。 さらに、抗炎症特性を持ついくつかの薬剤も統合失調症の治療のための臨床試験でテストされています。 抗炎症特性を持つ薬剤が統合失調症の治療における NMDA 増強剤 (NMDAE) の有効性を強化できるかどうかはまだ不明です。 したがって、この研究は、統合失調症の治療において、NMDAEと抗炎症作用のある薬剤とNMDAEとプラセボを比較することを目的としています。 対象は、2種類以上の抗精神病薬治療に反応が乏しかった治療抵抗性統合失調症の患者である。 彼らは元の治療を継続し、12 週間にわたって 2 つの治療グループ (1) NMDAE と抗炎症剤 (AIFA)、または (2) NMDAE とプラセボの 2 つの治療グループに無作為に二重盲検で割り当てられます。 臨床成績と副作用は、0、2、4、6、9、12週目に測定されます。認知機能は、ベースライン時と治療の終了時に一連の検査によって評価されます。 NMDAE と AIFA の有効性と NMDAE とプラセボの有効性を比較します。
カイ二乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) を使用してカテゴリ変数の差を比較し、t 検定 (または分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を治療グループ間の連続変数に対して使用します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (アメリカ精神医学会) による統合失調症の診断を受けている
- 少なくとも2種類の抗精神病薬による適切な治療に抵抗性がある
- 症状はあるが臨床的に重大な変動がなく、抗精神病薬の用量は少なくとも3か月間変更されず、12週間の試験期間中維持される
- PANSS 合計スコア ≥ 70
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- DSM-5 による知的障害または薬物使用障害（アルコールを含む）の診断
- -研究を妨げる可能性のあるてんかん、頭部外傷、脳卒中、または重篤な内科疾患または中枢神経系疾患（統合失調症を除く）の病歴
- 臨床的に重要な臨床検査スクリーニング検査 (日常の血液検査、生化学検査を含む)
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：NMDAE とプラセボ
NMDAエンハンサーとプラセボ
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NMDA エンハンサーと比較対照としてのプラセボの使用
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実験的：NMDAE プラス抗炎症剤 (AIFA)
NMDA増強剤と抗炎症作用のある薬剤を配合
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統合失調症の治療における NMDA 増強剤と抗炎症作用のある薬剤の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症候群スケールの変化 (PANSS)
時間枠：週0、2、4、6、9、12]
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全体的な症状の評価。
最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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週0、2、4、6、9、12]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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一般的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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機能の全体的な評価
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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社会的、職業的、および心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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生活の質の尺度
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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陰性症状の評価 (SANS) 合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、9、12
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陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12
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PANSS の陽性サブスケール、陰性サブスケール、および一般精神病理学サブスケール
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
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PANSS 陽性: 陽性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 PANSS 陰性: 陰性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 PANSS - 一般的な精神病理学: 一般的な精神病理学の評価。 最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します |
0、2、4、6、9、12週目
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ハミルトンのうつ病評価スケール
時間枠：0、2、4、6、9、12週目
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うつ病の症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週目
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認知機能
時間枠：0、12週目
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メジャーは複数のメジャーの合成です。 7 つの認知領域を評価するための 10 の認知テスト:
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0、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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