Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af NMDA-forstærkende og antiinflammatoriske behandlinger for skizofreni

16. februar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at forbedre kliniske symptomer hos patienter med kronisk skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber også blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt kombineret behandling af et NMDA-forstærkende middel og et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan være bedre end et NMDA-forstærkende middel alene fortjener undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at både NMDA og inflammatoriske hypoteser har været impliceret i skizofreni. Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at øge effektiviteten af ​​antipsykotika i behandlingen af ​​kronisk skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber også blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan styrke effektiviteten af ​​en NMDA-enhancer (NMDAE) i behandlingen af ​​skizofreni er stadig uvist. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne NMDAE plus et lægemiddel med antiinflammatorisk egenskab og NMDAE plus placebo i behandlingen af ​​skizofreni. Forsøgspersonerne er de patienter med behandlingsresistent skizofreni, som har reageret dårligt på to eller flere former for antipsykotikabehandling. De beholder deres oprindelige behandling og er tilfældigt, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uger: (1) NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA) eller (2) NMDAE plus placebo. Kliniske præstationer og bivirkninger måles i uge 0, 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Effektiviteten af ​​NMDAE plus AIFA og NMDAE plus placebo vil blive sammenlignet.

Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af skizofreni
  • Er resistente over for passende behandlinger af mindst to antipsykotika
  • Forbliv symptomatisk, men uden klinisk signifikant udsving, mens deres antipsykotiske doser er uændrede i mindst 3 måneder og vil blive opretholdt i løbet af det 12-ugers forsøg
  • PANSS samlet score ≥ 70
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuelt handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller alvorlige medicinske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), som kan forstyrre undersøgelsen
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NMDAE plus placebo
En NMDA-forstærker plus placebo
Medicin: NMDAE plus placebo-hætte
Brug af en NMDA-forstærker plus placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA)
En NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab
Medicin: NMDAE plus AIFA
Brug af en NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab til behandling af skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Vurdering af overordnede symptomer. Minimumværdi: 30, maksimumværdi:210, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af helhedsindtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Global vurdering af funktion
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af skalaer for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
0, 2, 4, 6, 9, 12
Positiv subscale, Negative subscales og General Psychopathology subscale af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS-positiv: Vurdering af positive symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-negativ: Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-generel psykopatologi: Vurdering af generel psykopatologi. Minimumværdi: 16, maksimumværdi:112, jo højere score betyder et dårligere resultat
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 12

Målingen er sammensætningen af ​​flere mål.

Ti kognitive test til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet ved 3 test: Kategori flydende, spormarkering A, WAIS-III ciffersymbol-kodning);
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test);
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span);
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion);
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test [MSCEIT] Version 2)
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH108-REC1-178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner