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Combinaison de traitements améliorant le NMDA et anti-inflammatoires pour la schizophrénie

16 février 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital
Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'améliorer les symptômes cliniques des patients atteints de schizophrénie chronique. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés anti-inflammatoires ont également été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. La question de savoir si le traitement combiné d'un agent améliorant le NMDA et d'un médicament à propriété anti-inflammatoire peut être meilleur qu'un agent améliorant le NMDA seul mérite une étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs sources de données suggèrent que les hypothèses NMDA et inflammatoires ont été impliquées dans la schizophrénie. Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'augmenter l'efficacité des antipsychotiques dans le traitement de la schizophrénie chronique. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés anti-inflammatoires ont également été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. On ne sait pas si un médicament aux propriétés anti-inflammatoires peut renforcer l'efficacité d'un amplificateur NMDA (NMDAE) dans le traitement de la schizophrénie. Par conséquent, cette étude vise à comparer le NMDAE plus un médicament à propriété anti-inflammatoire et le NMDAE plus un placebo dans le traitement de la schizophrénie. Les sujets sont les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement qui ont mal répondu à deux ou plusieurs types de traitement antipsychotique. Ils conservent leur traitement d'origine et sont répartis au hasard, en double aveugle, en deux groupes de traitement pendant 12 semaines : (1) NMDAE plus agent anti-inflammatoire (AIFA) ou (2) NMDAE plus placebo. Les performances cliniques et les effets secondaires sont mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 9 et 12. Les fonctions cognitives sont évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. Les efficacités du NMDAE plus AIFA et du NMDAE plus placebo seront comparées.

Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de schizophrénie DSM-5 (American Psychiatric Association)
  • Sont résistants aux traitements adéquats d'au moins deux antipsychotiques
  • Rester symptomatique mais sans fluctuation cliniquement significative, alors que leurs doses antipsychotiques sont inchangées pendant au moins 3 mois et seront maintenues pendant la période de l'essai de 12 semaines
  • Score total PANSS ≥ 70
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou de trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool)
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies graves du système nerveux central ou médical (autres que la schizophrénie) pouvant interférer avec l'étude
  • Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (y compris les tests sanguins de routine, les tests biochimiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: NMDAE plus Placebo
Un activateur NMDA plus Placebo
Médicament: NMDAE plus bouchon placebo
Utilisation d'un activateur NMDA plus un placebo comme comparateur
Expérimental: NMDAE plus agent anti-inflammatoire (AIFA)
Un activateur NMDA plus un médicament aux propriétés anti-inflammatoires
Médicament: NMDAE plus AIFA
Utilisation d'un activateur NMDA plus un médicament à propriété anti-inflammatoire pour le traitement de la schizophrénie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Évaluation des symptômes globaux. Valeur minimale : 30, valeur maximale : 210, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de l'impression générale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la fonction sociale, professionnelle et psychologique. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient une meilleure fonction.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Échelle de qualité de vie
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la qualité de vie. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 126, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement d'échelles pour le score total de l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
0, 2, 4, 6, 9, 12
Sous-échelle positive, sous-échelles négatives et sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS positif : évaluation des symptômes positifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.

PANSS négatif : évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.

PANSS-Psychopathologie générale : Évaluation de la psychopathologie générale. Valeur minimale : 16, valeur maximale : 112, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes dépressifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 12

La mesure est le composé de plusieurs mesures.

Dix tests cognitifs pour l'évaluation de 7 domaines cognitifs :

  1. rapidité de traitement (évaluée par 3 tests : Category Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding) ;
  2. attention soutenue (Continuous Performance Test) ;
  3. mémoire de travail : verbale (étendue numérique) et non verbale (étendue spatiale) ;
  4. apprentissage verbal et mémoire (WMS-III, liste de mots);
  5. apprentissage visuel et mémoire (WMS-III, reproduction visuelle);
  6. raisonnement et résolution de problèmes (WISC-III, Maze);
  7. cognition sociale (le test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso [MSCEIT] Version 2)
Semaine 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH108-REC1-178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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