增强 NMDA 与抗炎治疗相结合治疗精神分裂症
研究概览
详细说明
多项证据表明 NMDA 和炎症假说都与精神分裂症有关。 先前的研究发现，一些 NMDA 增强剂能够增强抗精神病药物治疗慢性精神分裂症的疗效。 此外，几种具有抗炎特性的药物也已在治疗精神分裂症的临床试验中进行了测试。 具有抗炎特性的药物是否可以增强 NMDA 增强剂 (NMDAE) 治疗精神分裂症的疗效仍不清楚。 因此，本研究旨在比较 NMDAE 加抗炎药物与 NMDAE 加安慰剂治疗精神分裂症的效果。 受试者是对两种或多种抗精神病药物治疗反应不佳的难治性精神分裂症患者。 他们保留原来的治疗，并被随机、双盲地分配到两个治疗组，为期 12 周：(1) NMDAE 加抗炎剂 (AIFA)，或 (2) NMDAE 加安慰剂。 在第 0、2、4、6、9 和 12 周测量临床表现和副作用。通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 将比较 NMDAE 加 AIFA 和 NMDAE 加安慰剂的功效。
卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正态，则使用 Mann-Whitney 检验）的差异。 重复测量评估中相对于基线的平均变化将使用广义估计方程（GEE）进行评估。 临床测量的所有 p 值均基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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接触：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经 DSM-5（美国精神病学协会）诊断为精神分裂症
- 对至少两种抗精神病药物的充分治疗有抵抗力
- 保持症状但无临床显着波动，同时其抗精神病药物剂量至少 3 个月不变，并将在 12 周试验期间维持不变
- PANSS总分≥70分
- 同意参与研究并提供知情同意书
排除标准：
- DSM-5 智力障碍或物质（包括酒精）使用障碍诊断
- 有癫痫病史、头部外伤、中风或可能干扰研究的严重内科或中枢神经系统疾病（精神分裂症除外）
- 具有临床意义的实验室筛查测试（包括血常规、生化测试）
- 怀孕或哺乳期
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：NMDAE 加安慰剂
NMDA 增强剂加安慰剂
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使用 NMDA 增强剂加安慰剂作为比较剂
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实验性的：NMDAE 加抗炎剂 (AIFA)
NMDA 增强剂加上具有抗炎特性的药物
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使用 NMDA 增强剂加上具有抗炎特性的药物来治疗精神分裂症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表变化 (PANSS)
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周]
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评估总体症状。
最小值：30，最大值：210，分数越高意味着结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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总体印象的评估。
最小值：1，最大值：7，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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全球功能评估
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估社会、职业和心理功能。
最小值：1，最大值：100，分数越高表示功能越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量量表
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量评估。
最小值：0，最大值：126，分数越高表示结果越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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阴性症状评估 (SANS) 总分的量表变化
大体时间：0、2、4、6、9、12
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评估阴性症状。
最小值：0，最大值：100，分数越高意味着结果越差。
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0、2、4、6、9、12
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PANSS 的正分量表、负分量表和一般精神病理学分量表
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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PANSS 阳性：阳性症状评估。 最小值：7，最大值：49，分数越高意味着结果越差。 PANSS-阴性：阴性症状的评估。 最小值：7，最大值：49，分数越高意味着结果越差。 PANSS-一般精神病理学：一般精神病理学评估。 最小值：16，最大值：112，分数越高意味着结果越差 |
第 0、2、4、6、9、12 周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估抑郁症状。
最小值：0，最大值：52，分数越高意味着结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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认知功能
大体时间：第 0、12 周
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该衡量标准是多个衡量标准的综合。 用于评估 7 个认知领域的 10 项认知测试：
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第 0、12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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