Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace NMDA-posilující a protizánětlivé léčby schizofrenie

16. února 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zlepšit klinické symptomy pacientů s chronickou schizofrenií. Kromě toho bylo v klinických studiích testováno několik léků s protizánětlivými vlastnostmi pro léčbu schizofrenie. Zda může být kombinovaná léčba činidlem zesilujícím NMDA a léčivem s protizánětlivými vlastnostmi lepší než samotným činidlem zesilujícím NMDA, si zaslouží studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik linií důkazů naznačuje, že jak NMDA, tak zánětlivé hypotézy byly zapojeny do schizofrenie. Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zvýšit účinnost antipsychotik při léčbě chronické schizofrenie. Kromě toho bylo v klinických studiích testováno několik léků s protizánětlivými vlastnostmi pro léčbu schizofrenie. Není známo, zda lék s protizánětlivými vlastnostmi může posílit účinnost NMDA-enhanceru (NMDAE) při léčbě schizofrenie. Tato studie si proto klade za cíl porovnat NMDAE plus lék s protizánětlivými vlastnostmi a NMDAE plus placebo při léčbě schizofrenie. Subjekty jsou pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, kteří špatně reagovali na dva nebo více druhů antipsychotické léčby. Zachovají si původní léčbu a jsou náhodně, dvojitě zaslepeně rozděleni do dvou léčebných skupin po dobu 12 týdnů: (1) NMDAE plus protizánětlivé činidlo (AIFA) nebo (2) NMDAE plus placebo. Klinické výkony a vedlejší účinky se měří v týdnech 0, 2, 4, 6, 9 a 12. Kognitivní funkce jsou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Budou porovnány účinnosti NMDAE plus AIFA a NMDAE plus placebo.

Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu schizofrenie
  • Jsou odolné vůči adekvátní léčbě alespoň dvěma antipsychotiky
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání, zatímco jejich antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců a budou zachovány během období 12týdenní studie
  • Celkové skóre PANSS ≥ 70
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza mentálního postižení nebo poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo závažných onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (jiných než schizofrenie), které mohou narušovat studii
  • Klinicky významné laboratorní screeningové testy (včetně krevních rutinních, biochemických testů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NMDAE plus placebo
NMDA enhancer plus placebo
Lék: NMDAE plus Placebo Cap
Použití zesilovače NMDA plus placeba jako komparátoru
Experimentální: NMDAE plus protizánětlivé činidlo (AIFA)
NMDA enhancer plus lék s protizánětlivými vlastnostmi
Lék: NMDAE plus AIFA
Použití zesilovače NMDA plus léčiva s protizánětlivými vlastnostmi pro léčbu schizofrenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Posouzení celkových příznaků. Minimální hodnota: 30, maximální hodnota: 210, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení celkového dojmu. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globální hodnocení fungování
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení sociální, pracovní a psychologické funkce. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší funkci.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Stupnice kvality života
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení kvality života. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna škál pro celkové skóre hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 2, 4, 6, 9, 12
Pozitivní subškála, Negativní subškály a Obecná psychopatologie subškála PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS-pozitivní: Hodnocení pozitivních symptomů. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.

PANSS-negativní: Hodnocení negativních symptomů. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.

PANSS-obecná psychopatologie: Hodnocení obecné psychopatologie. Minimální hodnota: 16, maximální hodnota: 112, vyšší skóre znamená horší výsledek
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 12

Míra je složena z více měr.

Deset kognitivních testů pro hodnocení 7 kognitivních domén:

  1. rychlost zpracování (hodnoceno 3 testy: Kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. trvalá pozornost (průběžný test výkonnosti);
  3. pracovní paměť: verbální (rozsah číslic) a neverbální (prostorový rozsah);
  4. verbální učení a paměť (WMS-III, seznam slov);
  5. vizuální učení a paměť (WMS-III, vizuální reprodukce);
  6. uvažování a řešení problémů (WISC-III, Maze);
  7. sociální kognice (test emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso [MSCEIT] verze 2)
Týden 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH108-REC1-178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMDAE plus Placebo Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit