Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie leczenia wzmacniającego NMDA i przeciwzapalnego dla schizofrenii

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie poprawić objawy kliniczne pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Ponadto w badaniach klinicznych przetestowano kilka leków o właściwościach przeciwzapalnych również w leczeniu schizofrenii. Czy łączone leczenie środkiem wzmacniającym NMDA i lekiem o właściwościach przeciwzapalnych może być lepsze niż sam środek wzmacniający NMDA, zasługuje na badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że zarówno hipotezy NMDA, jak i zapalne są związane ze schizofrenią. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć skuteczność leków przeciwpsychotycznych w leczeniu przewlekłej schizofrenii. Ponadto w badaniach klinicznych przetestowano kilka leków o właściwościach przeciwzapalnych również w leczeniu schizofrenii. Nie wiadomo, czy lek o właściwościach przeciwzapalnych może wzmocnić skuteczność wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu schizofrenii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie NMDAE plus lek o właściwościach przeciwzapalnych i NMDAE plus placebo w leczeniu schizofrenii. Badani to pacjenci ze schizofrenią lekooporną, którzy źle zareagowali na dwa lub więcej rodzajów leczenia przeciwpsychotycznego. Zachowują swoje pierwotne leczenie i są losowo, podwójnie ślepo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych na 12 tygodni: (1) NMDAE plus środek przeciwzapalny (AIFA) lub (2) NMDAE plus placebo. Wyniki kliniczne i działania niepożądane są mierzone w tygodniach 0, 2, 4, 6, 9 i 12. Funkcje poznawcze są oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Porównane zostaną skuteczności NMDAE plus AIFA i NMDAE plus placebo.

Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie wykorzystany do porównania różnic zmiennych kategorialnych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Są odporne na odpowiednie leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pozostają objawowe, ale bez istotnych klinicznie fluktuacji, podczas gdy ich dawki leków przeciwpsychotycznych pozostają niezmienione przez co najmniej 3 miesiące i zostaną utrzymane w okresie 12-tygodniowego badania
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 70
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu).
  • Historia padaczki, urazu głowy, udaru lub poważnych chorób medycznych lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż schizofrenia), które mogą zakłócać badanie
  • Klinicznie istotne laboratoryjne badania przesiewowe (w tym rutynowe badania krwi, testy biochemiczne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NMDAE plus placebo
Wzmacniacz NMDA plus Placebo
Lek: NMDAE plus Placebo Cap
Zastosowanie wzmacniacza NMDA plus placebo jako środka porównawczego
Eksperymentalny: NMDAE plus środek przeciwzapalny (AIFA)
Wzmacniacz NMDA plus lek o właściwościach przeciwzapalnych
Lek: NMDAE plus AIFA
Zastosowanie wzmacniacza NMDA plus leku o właściwościach przeciwzapalnych w leczeniu schizofrenii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Ocena ogólnych objawów. Wartość minimalna: 30, maksymalna: 210, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena ogólnego wrażenia. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena jakości życia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana skal dla ogólnego wyniku Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
0, 2, 4, 6, 9, 12
Podskala dodatnia, podskala negatywna i podskala ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS-dodatni: Ocena objawów pozytywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ujemny: Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ogólna psychopatologia: Ocena ogólnej psychopatologii. Wartość minimalna: 16, maksymalna: 112, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12

Miara jest złożeniem wielu miar.

Dziesięć testów poznawczych do oceny 7 domen poznawczych:

  1. szybkość przetwarzania (oceniana za pomocą 3 testów: Płynność Kategorii, Znakowanie A, WAIS-III Cyfrowe Kodowanie Symboli);
  2. ciągła uwaga (ciągły test wydajności);
  3. pamięć robocza: werbalna (rozpiętość cyfr) i niewerbalna (rozpiętość przestrzenna);
  4. uczenie się i pamięć werbalna (WMS-III, lista słów);
  5. wizualne uczenie się i pamięć (WMS-III, odtwarzanie wizualne);
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów (WISC-III, Labirynt);
  7. poznanie społeczne (test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso [MSCEIT] wersja 2)
Tydzień 0, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH108-REC1-178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj