Combinación de tratamientos antiinflamatorios y potenciadores de NMDA para la esquizofrenia

Varias líneas de evidencia sugieren que tanto el NMDA como las hipótesis inflamatorias se han implicado en la esquizofrenia. Estudios anteriores encontraron que algunos agentes potenciadores de NMDA podían aumentar la eficacia de los antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia crónica. Además, también se han probado varios medicamentos con propiedades antiinflamatorias en ensayos clínicos para el tratamiento de la esquizofrenia. Aún se desconoce si un fármaco con propiedades antiinflamatorias puede fortalecer la eficacia de un potenciador de NMDA (NMDAE) en el tratamiento de la esquizofrenia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar NMDAE más un fármaco con propiedades antiinflamatorias y NMDAE más placebo en el tratamiento de la esquizofrenia. Los sujetos son los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento que han respondido mal a dos o más tipos de tratamiento antipsicótico. Mantienen su tratamiento original y se asignan de forma aleatoria y doble ciego a dos grupos de tratamiento durante 12 semanas: (1) NMDAE más agente antiinflamatorio (AIFA), o (2) NMDAE más placebo. El rendimiento clínico y los efectos secundarios se miden en las semanas 0, 2, 4, 6, 9 y 12. Las funciones cognitivas se evalúan al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas. Se compararán las eficacias de NMDAE más AIFA y NMDAE más placebo.

Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.