- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917302
Kombination av NMDA-höjande och antiinflammatoriska behandlingar för schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis tyder på att både NMDA och inflammatoriska hypoteser har varit inblandade i schizofreni. Tidigare studier fann att vissa NMDA-förstärkande medel kunde öka effekten av antipsykotika vid behandling av kronisk schizofreni. Dessutom har flera läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper testats i kliniska prövningar även för behandling av schizofreni. Huruvida ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper kan stärka effekten av en NMDA-förstärkare (NMDAE) vid behandling av schizofreni är fortfarande okänt. Därför syftar denna studie till att jämföra NMDAE plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper och NMDAE plus placebo vid behandling av schizofreni. Försökspersonerna är patienter med behandlingsresistent schizofreni som har svarat dåligt på två eller flera typer av antipsykotikabehandling. De behåller sin ursprungliga behandling och delas slumpmässigt dubbelblindt in i två behandlingsgrupper i 12 veckor: (1) NMDAE plus antiinflammatoriskt medel (AIFA) eller (2) NMDAE plus placebo. Kliniska prestationer och biverkningar mäts vid veckorna 0, 2, 4, 6, 9 och 12. Kognitiva funktioner utvärderas vid baslinjen och vid behandlingens slutpunkt genom ett antal tester. Effekterna av NMDAE plus AIFA och NMDAE plus placebo kommer att jämföras.
Chi-kvadrat (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan kategoriska variabler och t-test (eller Mann-Whitney test om fördelningen inte är normal) för kontinuerliga variabler mellan behandlingsgrupper. Medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar kommer att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Alla p-värden för kliniska mått kommer att baseras på tvåsidiga tester med en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnos av schizofreni
- Är resistenta mot adekvata behandlingar av minst två antipsykotika
- Förbli symtomatisk men utan kliniskt signifikanta fluktuationer, medan deras antipsykotiska doser är oförändrade i minst 3 månader och kommer att bibehållas under den 12 veckor långa studien
- PANSS totalpoäng ≥ 70
- Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller missbruksstörning (inklusive alkohol).
- Historik med epilepsi, huvudtrauma, stroke eller allvarliga medicinska eller centrala nervsystemsjukdomar (andra än schizofreni) som kan störa studien
- Kliniskt signifikanta laboratoriescreeningstester (inklusive blodrutiner, biokemiska tester)
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: NMDAE plus Placebo
En NMDA-förstärkare plus placebo
|
Användning av en NMDA-förstärkare plus placebo som jämförelsemedel
|
Experimentell: NMDAE plus antiinflammatoriskt medel (AIFA)
En NMDA-förstärkare plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper
|
Användning av en NMDA-förstärkare plus ett läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper för behandling av schizofreni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12]
|
Bedömning av övergripande symtom.
Minsta värde: 30, maxvärde: 210, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av allmänt intryck.
Minsta värde: 1, maxvärde: 7, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av social, yrkesmässig och psykologisk funktion.
Minsta värde: 1, maxvärde: 100, de högre poängen betyder bättre funktion.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av livskvalitet.
Minsta värde: 0, maxvärde: 126, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Ändring av skalor för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av negativa symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 100, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Positiv subscale, Negative subscales och General Psychopathology subscale av PANSS
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
PANSS-positiv: Bedömning av positiva symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat. PANSS-negativ: Bedömning av negativa symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat. PANSS-allmän psykopatologi: Bedömning av allmän psykopatologi. Minsta värde: 16, maxvärde: 112, de högre poängen innebär ett sämre resultat |
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av depressiva symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 52, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 12
|
Måttet är sammansättningen från flera åtgärder. Tio kognitiva test för bedömning av 7 kognitiva domäner:
|
Vecka 0, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH108-REC1-178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NMDAE plus Placebo Cap
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalRekryteringProdromal schizofreniTaiwan
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytering
-
China Medical University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
Zealand University HospitalARTPred; Bifodan A/SAvslutadInfertilitet, Kvinna | Vaginal flora obalans | ImplantationsfelDanmark
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad