Combinazione di trattamenti che potenziano l'NMDA e antinfiammatori per la schizofrenia

Diverse linee di evidenza suggeriscono che sia l'NMDA che le ipotesi infiammatorie sono state implicate nella schizofrenia. Precedenti studi hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di aumentare l'efficacia degli antipsicotici nel trattamento della schizofrenia cronica. Inoltre, diversi farmaci con proprietà antinfiammatorie sono stati testati in studi clinici anche per il trattamento della schizofrenia. Non è noto se un farmaco con proprietà antinfiammatorie possa rafforzare l'efficacia di un NMDA-enhancer (NMDAE) nel trattamento della schizofrenia. Pertanto, questo studio mira a confrontare NMDAE più un farmaco con proprietà antinfiammatorie e NMDAE più placebo nel trattamento della schizofrenia. I soggetti sono i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento che hanno risposto male a due o più tipi di trattamento antipsicotico. Mantengono il trattamento originale e vengono assegnati in modo casuale, in doppio cieco, a due gruppi di trattamento per 12 settimane: (1) NMDAE più agente antinfiammatorio (AIFA) o (2) NMDAE più placebo. Le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali sono misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 9 e 12. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE più AIFA e NMDAE più placebo.

Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze delle variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. Le variazioni medie rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.