Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMDA:ta tehostavien ja tulehdusta ehkäisevien hoitojen yhdistelmä skitsofrenian hoitoon

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät parantamaan kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisiä oireita. Lisäksi useita tulehdusta estäviä lääkkeitä on testattu kliinisissä tutkimuksissa myös skitsofrenian hoitoon. Se, voiko NMDA:ta tehostavan aineen ja tulehdusta estävän lääkkeen yhdistetty hoito olla parempi kuin NMDA:ta tehostava aine yksin, ansaitsee tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että sekä NMDA että tulehdushypoteesit ovat osallisina skitsofreniassa. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään psykoosilääkkeiden tehoa kroonisen skitsofrenian hoidossa. Lisäksi useita tulehdusta estäviä lääkkeitä on testattu kliinisissä tutkimuksissa myös skitsofrenian hoitoon. Ei tiedetä, voiko tulehdusta estävä lääke vahvistaa NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa skitsofrenian hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NMDAE:tä plus tulehdusta estävää lääkettä ja NMDAE:tä plus lumelääkettä skitsofrenian hoidossa. Tutkittavat ovat hoitoresistenttejä skitsofreniapotilaita, jotka ovat reagoineet huonosti kahdelle tai useammalle psykoosilääkkeelle. He säilyttävät alkuperäisen hoitonsa ja ne jaetaan satunnaisesti, kaksoissokkoutetusti kahteen hoitoryhmään 12 viikon ajaksi: (1) NMDAE plus anti-inflammatorinen aine (AIFA) tai (2) NMDAE plus lumelääke. Kliiniset suorituskyvyt ja sivuvaikutukset mitataan viikoilla 0, 2, 4, 6, 9 ja 12. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon loppupisteessä testeillä. NMDAE:n plus AIFA:n ja NMDAE:n plus lumelääkkeen tehoja verrataan.

Chi-neliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
  • He ovat resistenttejä vähintään kahden antipsykootin riittävälle hoidolle
  • Pysyvät oireettomana, mutta ilman kliinisesti merkittävää vaihtelua, kun taas heidän psykoosilääkkeiden annokset ovat muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan ja ne säilyvät 12 viikon tutkimuksen ajan
  • PANSS kokonaispistemäärä ≥ 70
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n kehitysvamma tai päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriö
  • Aiemmin epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai vakava lääketieteellinen tai keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia), jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: NMDAE plus Placebo
NMDA:n tehostaja plus placebo
Lääke: NMDAE plus Placebo Cap
NMDA-tehostajan ja lumelääkkeen käyttö vertailuaineena
Kokeellinen: NMDAE plus anti-inflammatorinen aine (AIFA)
NMDA:n tehostaja sekä lääke, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Lääke: NMDAE plus AIFA
NMDA-tehostajan ja tulehdusta estävän lääkkeen käyttö skitsofrenian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Kokonaisoireiden arviointi. Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisvaikutelman arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikkojen muutos
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSS:n positiivinen alaasteikko, negatiivinen alaasteikko ja yleisen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS-positiivinen: Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

PANSS-negatiivinen: Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

PANSS-yleinen psykopatologia: yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 12

Mitta on yhdistelmä useista mitoista.

Kymmenen kognitiivista testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:

  1. käsittelyn nopeus (arvioituna 3 testillä: luokan sujuvuus, polun merkintä A, WAIS-III numerosymbolikoodaus);
  2. jatkuva huomio (jatkuva suorituskykytesti);
  3. työmuisti: sanallinen (numeroväli) ja ei-verbaalinen (avaruusväli);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti (WMS-III, sanalistaus);
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti (WMS-III, visuaalinen toisto);
  6. päättely ja ongelmanratkaisu (WISC-III, Maze);
  7. sosiaalinen kognitio (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test [MSCEIT], versio 2)
Viikko 0, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH108-REC1-178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa