Kombination aus NMDA-verstärkenden und entzündungshemmenden Behandlungen für Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass sowohl NMDA- als auch Entzündungshypothesen mit Schizophrenie in Zusammenhang stehen. Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Antipsychotika bei der Behandlung chronischer Schizophrenie steigern konnten. Darüber hinaus wurden in klinischen Studien auch mehrere Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Ob ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften die Wirksamkeit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von Schizophrenie verstärken kann, bleibt unklar. Daher zielt diese Studie darauf ab, NMDAE plus ein Medikament mit entzündungshemmender Wirkung und NMDAE plus Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie zu vergleichen. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf zwei oder mehr Arten von Antipsychotika-Behandlungen schlecht angesprochen haben. Sie behalten ihre ursprüngliche Behandlung bei und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in zwei Behandlungsgruppen für 12 Wochen eingeteilt: (1) NMDAE plus entzündungshemmendes Mittel (AIFA) oder (2) NMDAE plus Placebo. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6, 9 und 12 gemessen. Die kognitiven Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests beurteilt. Die Wirksamkeiten von NMDAE plus AIFA und NMDAE plus Placebo werden verglichen.
Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen und T-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-Mail: hylane@gmail.com
Studienorte
-
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-Mail: hylane@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association) für Schizophrenie haben
- Resistenz gegen angemessene Behandlungen mit mindestens zwei Antipsychotika sind
- Sie bleiben symptomatisch, aber ohne klinisch signifikante Schwankungen, während ihre antipsychotischen Dosen mindestens 3 Monate lang unverändert bleiben und während des Zeitraums der 12-wöchigen Studie beibehalten werden
- PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 70
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Substanzstörung (einschließlich Alkoholkonsum).
- Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder schwerwiegenden Erkrankungen des medizinischen oder zentralen Nervensystems (außer Schizophrenie), die die Studie beeinträchtigen können
- Klinisch bedeutsame Labor-Screeningtests (einschließlich Blutuntersuchungen, biochemische Tests)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: NMDAE plus Placebo
Ein NMDA-Verstärker plus Placebo
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Verwendung eines NMDA-Enhancers plus Placebo als Vergleichssubstanz
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Experimental: NMDAE plus entzündungshemmendes Mittel (AIFA)
Ein NMDA-Verstärker plus ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften
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Verwendung eines NMDA-Verstärkers plus eines Medikaments mit entzündungshemmender Wirkung zur Behandlung von Schizophrenie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12]
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Beurteilung der Gesamtsymptome.
Mindestwert: 30, Höchstwert: 210, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Beurteilung des Gesamteindrucks.
Minimalwert: 1, Maximalwert: 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion.
Minimalwert: 1, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten bessere Funktion.
|
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Einschätzung der Lebensqualität.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 126, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
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Änderung der Skalen für den SANS-Gesamtscore (Assessment of Negative Symptoms).
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Beurteilung negativer Symptome.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
|
0, 2, 4, 6, 9, 12
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Positive Subskala, negative Subskalen und allgemeine Psychopathologie-Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
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PANSS-positiv: Beurteilung positiver Symptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. PANSS-negativ: Beurteilung der Negativsymptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. PANSS-allgemeine Psychopathologie: Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie. Mindestwert: 16, Höchstwert: 112, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis |
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Beurteilung depressiver Symptome.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 52, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 12
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Die Kennzahl ist die Zusammensetzung mehrerer Kennzahlen. Zehn kognitive Tests zur Beurteilung von 7 kognitiven Bereichen:
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Woche 0, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC1-178
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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