Combinação de tratamentos anti-inflamatórios e intensificadores de NMDA para esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias linhas de evidência sugerem que tanto o NMDA quanto as hipóteses inflamatórias foram implicados na esquizofrenia. Estudos anteriores descobriram que alguns agentes que aumentam o NMDA foram capazes de aumentar a eficácia dos antipsicóticos no tratamento da esquizofrenia crônica. Além disso, vários medicamentos com propriedades anti-inflamatórias também foram testados em ensaios clínicos para o tratamento da esquizofrenia. Ainda não se sabe se um medicamento com propriedade antiinflamatória pode fortalecer a eficácia de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento da esquizofrenia. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar NMDAE mais um medicamento com propriedade anti-inflamatória e NMDAE mais placebo no tratamento da esquizofrenia. Os sujeitos são os pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento que responderam mal a dois ou mais tipos de tratamento antipsicótico. Eles mantêm o tratamento original e são distribuídos aleatoriamente e de forma duplamente cega em dois grupos de tratamento por 12 semanas: (1) NMDAE mais agente anti-inflamatório (AIFA) ou (2) NMDAE mais placebo. Os desempenhos clínicos e os efeitos colaterais são medidos nas semanas 0, 2, 4, 6, 9 e 12. As funções cognitivas são avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. As eficácias de NMDAE mais AIFA e NMDAE mais placebo serão comparadas.
Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico DSM-5 (American Psychiatric Association) de esquizofrenia
- São resistentes a tratamentos adequados de pelo menos dois antipsicóticos
- Permanecem sintomáticos, mas sem flutuação clinicamente significativa, enquanto suas doses antipsicóticas permanecem inalteradas por pelo menos 3 meses e serão mantidas durante o período do estudo de 12 semanas
- Pontuação total PANSS ≥ 70
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool)
- Histórico de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doenças médicas graves ou do sistema nervoso central (exceto esquizofrenia) que possam interferir no estudo
- Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos (incluindo rotina de sangue, testes bioquímicos)
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: NMDAE mais Placebo
Um potenciador NMDA mais Placebo
|
Uso de um potenciador de NMDA mais placebo como comparador
|
|
Experimental: NMDAE mais Agente Antiinflamatório (AIFA)
Um intensificador de NMDA mais um medicamento com propriedade anti-inflamatória
|
Uso de um potenciador de NMDA mais um fármaco com propriedade anti-inflamatória para o tratamento da esquizofrenia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12]
|
Avaliação dos sintomas gerais.
Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Avaliação da impressão geral.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
|
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Avaliação da qualidade de vida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Mudança de escalas para a pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Avaliação de sintomas negativos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Subescala positiva, subescala negativa e subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
PANSS-positivo: Avaliação de sintomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior. PANSS-negativo: Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior. Psicopatologia geral da PANSS: Avaliação da psicopatologia geral. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, as pontuações mais altas significam um resultado pior |
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Avaliação dos sintomas depressivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 12
|
A medida é a composição de várias medidas. Dez testes cognitivos para avaliação de 7 domínios cognitivos:
|
Semana 0, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC1-178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .