3〜17歳の健康な集団と18歳以上の健康な集団における不活化SARS-CoV-2ワクチンの免疫架橋研究 (COVID-19)

包含基準:

• 3歳以上の健常者
• 被験者の病歴と身体検査により、被験者が健康な状態にあり、研究者によって承認されていることが確認されます
• -登録時に授乳中または妊娠していない妊娠可能年齢の女性被験者（尿妊娠検査が陰性）で、登録後最初の3か月以内に家族計画がない。 効果的な避妊措置は、含める前の 2 週間以内に行われています。
• 被験者は、研究の予防接種スケジュール全体を完了し、6か月間研究手順を追跡できる必要があります。
• -研究手順、インフォームドコンセントを理解する自己能力を備え、インフォームドコンセント/同意書に自発的に署名します。 3〜17歳の未成年者の法的権限または親/保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守できる必要があります。

除外基準:

• SARS-CoV-2感染の急性症例が確認されました。
• SARS、MERSウイルス感染の病歴がある（自己申告、現地調査）;
• 接種前14日以内の発熱（腋窩温＞37.0℃）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難（鼓膜温度・側頭動脈温度＞37.5℃）
• 陽性の尿妊娠検査結果。
• ワクチン接種前の腋窩体温≧37.0℃（鼓膜温度/側頭動脈温度≧37.5℃）;
• 以前に重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の成分に対するアレルギーがある。
• けいれん、てんかん、脳症または精神疾患の病歴または家族歴がある。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• 既知または疑われる疾患には、急性呼吸器疾患（例えば、 インフルエンザ様疾患、急性咳嗽、咽頭痛）、重度の心血管疾患、重度の肝疾患、重度の腎臓病、コントロール不能な高血圧（収縮期血圧＞150mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、各種急性疾患、または慢性疾患の急性発作期。
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;凝固機能不全（凝固因子欠乏症、凝固疾患など）の病歴がある;
• 凝固機能障害の病歴がある（凝固因子欠乏症など）;
• 抗結核療法を受けている。
• -3か月以内に免疫増強または阻害剤療法を受ける（14日以上の継続的な経口またはIV投与）;
• ワクチン接種前1か月以内に弱毒化生ワクチンを接種し、ワクチン接種前14日以内に他のワクチンを接種した;
• -ワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取りました;
• -ワクチン接種前の6か月以内に他の治験薬を受け取りました;
• -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の状況。