Immuunoverbruggende studie van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin bij gezonde populatie van 3-17 jaar versus 18 jaar en ouder (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 3 jaar en ouder
• Medische anamnese en lichamelijk onderzoek van de proefpersoon bevestigen dat de proefpersoon in een gezonde toestand verkeert en is goedgekeurd door de onderzoeker
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en geen gezinsplanning hebben binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om het volledige immunisatieschema van de studie te voltooien en de studieprocedures gedurende 6 maanden te kunnen volgen.
• Met zelfvermogen om de onderzoeksprocedures, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen. Wettelijke autoriteit of ouders/voogden van minderjarigen van 3-17 jaar moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde acute gevallen van SARS-CoV-2-infectie.
• Met een medische voorgeschiedenis van SARS-, MERS-virusinfectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Koorts (okseltemperatuur > 37,0 ℃), droge hoest, vermoeidheid, neusverstopping, loopneus, faryngeale pijn, myalgie, diarree, kortademigheid en kortademigheid binnen 14 dagen voor vaccinatie (Tympanic temperatuur/temporale arterietemperatuur >37,5 ℃);
• Positief urinezwangerschapstestresultaat.
• Lichaamstemperatuur oksel ≥ 37,0 ℃ vóór vaccinatie (Tympanische temperatuur / Temporale slagadertemperatuur ≥ 37,5 ℃);
• Bij eerdere ernstige allergische reacties (zoals acute allergische reacties, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin.
• Met een medische voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte.
• Bij aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Onder bekende of vermoede ziekten vallen acute aandoeningen van de luchtwegen (bijv. griepachtige ziekte, acute hoest, keelpijn), ernstige hart- en vaatziekten, ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, diverse acute ziekten , of acute aanvalsperiode van chronische ziekten.
• Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten; Met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
• Met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (zoals stollingsziekte door stollingsfactordeficiëntie);
• Anti-tbc-therapie ontvangen.
• Binnen 3 maanden immuunversterkende of remmende therapie krijgen (continue orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen);
• Gevaccineerd levend verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór vaccinatie en andere vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
• Binnen 3 maanden voor vaccinatie bloedproducten gekregen;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
• Andere omstandigheden beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie.