Immunobrodannende studie av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine i frisk befolkning i alderen 3-17 år vs 18 år og eldre (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 3 år og oppover
• Sykehistorie og fysisk undersøkelse av emnet bekrefter at emnet er i en sunn tilstand og er godkjent av etterforskeren
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er ammende eller gravide ved innmelding (negativ uringraviditetstest) og som ikke har familieplanlegging innen de første 3 månedene etter innmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å fullføre hele immuniseringsplanen for studien og kunne følge opp studieprosedyrer i 6 måneder.
• Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykke/samtykkeskjema. Juridisk myndighet eller foreldre/foresatte til mindreårige 3-17 år bør signere et informert samtykkeskjema og være i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftede akutte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.
• Med en medisinsk historie med SARS, MERS-virusinfeksjon (selvrapportering, forespørsel på stedet);
• Feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃), tørr hoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, svelgsmerter, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné innen 14 dager før vaksinasjon (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur >37,5 ℃);
• Positivt resultat på uringraviditetstest.
• Kroppstemperatur aksillær ≥ 37,0 ℃ før vaksinasjon (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur ≥ 37,5 ℃);
• Med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen.
• Med en sykehistorie eller en familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom.
• Med medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Med kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer akutte luftveissykdommer (f. influensa som sykdom, akutt hoste, sår hals), alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, , eller akutt angrepsperiode med kroniske sykdommer.
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer; Med en historie med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
• Med en historie med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel koagulasjonssykdom);
• Mottar anti-TB-terapi.
• Motta immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administrering i mer enn 14 dager);
• Vaksinert levende svekket vaksine innen 1 måned før vaksinasjon og andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
• Mottatt blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Andre forhold bedømt av etterforskere som ikke var egnet for å delta i denne kliniske studien.