Immuunisiltatutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta terveissä 3–17-vuotiaissa vs 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa (COVID-19)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Immunogeenisuus Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen immunosiltatutkimus terveellä 3–17-vuotiaalla vs. terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero-solu) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla ihmisillä verrattuna terveisiin 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd:n kehittämien inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero-solu) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla ihmisillä verrattuna rokotteisiin. 18 vuotta täyttänyt terve väestö.
Mukaan otetaan yhteensä 1800 tervettä, vähintään 3-vuotiasta vapaaehtoista, joista koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, 3-17-vuotiaiden ryhmään ja 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien ryhmään, joissa kussakin on 900 vapaaehtoista.
3-17-vuotiaiden ryhmä jaettiin edelleen kolmeen alaryhmään: 3-6-vuotiaat, 7-12-vuotiaat ja 13-17-vuotiaat, joissa kussakin alaryhmässä oli 300 vapaaehtoista.
Jommankumman olkavarren hartialihakseen ruiskutetaan 2 annosta rokotetta rokotusohjelman D0, D21 (+7 päivää) mukaisesti.
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille annetusta tehosteannoksesta saatujen välianalyysien tulosten perusteella voidaan ottaa käyttöön tehosteannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus vahvistavat, että tutkittava on terve, ja tutkija on hyväksynyt sen
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) ja joilla ei ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava suorittaa koko tutkimuksen immunisaatioaikataulu ja kyettävä seuraamaan tutkimustoimenpiteitä 6 kuukauden ajan.
- Oman kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus/hyväksyntälomake. Lakivallan tai 3–17-vuotiaiden alaikäisten vanhempien/huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut SARS-CoV-2-infektion akuutit tapaukset.
- joilla on SARS-sairaushistoria, MERS-virusinfektio (itseraportti, paikan päällä tehtävä kysely);
- Kuume (kainalon lämpötila > 37,0 ℃), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, nielukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus ja hengenahdistus 14 vuorokauden sisällä ennen rokotusta (Tampanon lämpötila / ohimovaltimon lämpötila > 37,5 ℃);
- Positiivinen virtsan raskaustestin tulos.
- Kehon lämpötila kainalossa ≥ 37,0 ℃ ennen rokotusta (Tampanon lämpötila / ohimovaltimon lämpötila ≥ 37,5 ℃);
- Jos sinulla on aikaisemmat vakavat allergiset reaktiot (kuten akuutit allergiset reaktiot, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tunnetuille aineosille.
- Jos sinulla on sairaushistoria tai suvussa ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta.
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Tunnettuihin tai epäiltyihin sairauksiin kuuluvat akuutit hengityselinten sairaudet (esim. influenssan kaltainen sairaus, akuutti yskä, kurkkukipu), vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vaikeat maksasairaudet, vaikeat munuaissairaudet, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti kohtausjakso.
- hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet; Jos sinulla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
- Jos sinulla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijän puutteen aiheuttama hyytymissairaus);
- Tuberkuloosin vastaisen hoidon saaminen.
- immuunivastetta vahvistavan tai inhibiittorihoidon saaminen 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai IV-anto yli 14 päivää);
- Rokotettu elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä 3-6 vuotta
300 potilasta saa 2 annosta rokotusohjelman mukaisesti D0, D21 (+7 päivää).
Tehosteannos voidaan ottaa käyttöön.
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 6,5 U inaktivoitua SARS-CoV-2-antigeeniä
|
|
Kokeellinen: Ikäraja 7-12 vuotta
300 potilasta saa 2 annosta rokotusohjelman mukaisesti D0, D21 (+7 päivää).
Tehosteannos voidaan ottaa käyttöön.
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 6,5 U inaktivoitua SARS-CoV-2-antigeeniä
|
|
Kokeellinen: Ikäraja 13-17 vuotta
300 potilasta saa 2 annosta rokotusohjelman mukaisesti D0, D21 (+7 päivää).
Tehosteannos voidaan ottaa käyttöön.
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 6,5 U inaktivoitua SARS-CoV-2-antigeeniä
|
|
Active Comparator: Ikä ≥ 18 vuotta vanha
300 potilasta saa 2 annosta rokotusohjelman mukaisesti D0, D21 (+7 päivää).
Tehosteannos voidaan ottaa käyttöön.
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 6,5 U inaktivoitua SARS-CoV-2-antigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta
|
28 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
28 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotusjakson jälkeen
|
pistoskohdan haittatapahtumaa ja systeemistä haittatapahtumaa ja muita koehenkilöiden haittatapahtumia seurataan aktiivisesti ja kirjataan tutkimuspäiväkirjakorttiin tai seurantapuheluihin
|
Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotusjakson jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotusjakson jälkeen
|
Kaikki SAE:t kerätään
|
Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotusjakson jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin jakautuminen
Aikaikkuna: 28 päivää 2 rokotuksen ja tehosteannoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin suhteet
|
28 päivää 2 rokotuksen ja tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nawal Al Kaabi, MD, Sheikh Khalifa Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNBG2021001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .