Imunopřemosťující studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 ve zdravé populaci ve věku 3–17 vs. ve věku 18 let a více (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty ve věku 3 let a více
• Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření subjektu potvrzuje, že subjekt je ve zdravém stavu a je schváleno zkoušejícím
• Subjekty ve fertilním věku, které v době zařazení do studie nekojí nebo nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
• Subjekt musí být schopen a ochoten dokončit celý imunizační plán studie a být schopen sledovat studijní postupy po dobu 6 měsíců.
• Se schopností porozumět postupům studie, informovaný souhlas a dobrovolně podepsat informovaný souhlas/formulář souhlasu. Zákonná moc nebo rodiče/opatrovníci nezletilých ve věku 3-17 let by měli podepsat informovaný souhlas a měli by být schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené akutní případy infekce SARS-CoV-2.
• S anamnézou SARS, infekce virem MERS (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• Horečka (axilární teplota > 37,0 ℃), suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest hltanu, myalgie, průjem, dušnost a dušnost během 14 dnů před očkováním (teplota bubínku / teplota temporální tepny > 37,5 ℃);
• Pozitivní výsledek těhotenského testu moči.
• Tělesná teplota v podpaží ≥ 37,0 ℃ před očkováním (teplota bubínku / teplota temporální tepny ≥ 37,5 ℃);
• S předchozími závažnými alergickými reakcemi (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergií na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
• S anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby.
• S vrozenou vývojovou vadou nebo vývojovou poruchou, genetickými vadami, těžkou podvýživou apod.;
• Mezi známé nebo suspektní onemocnění patří akutní respirační onemocnění (např. onemocnění podobné chřipce, akutní kašel, bolest v krku), závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní záchvatové období chronických onemocnění.
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění; S anamnézou koagulační dysfunkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
• S anamnézou koagulační dysfunkce (jako je koagulační onemocnění z nedostatku koagulačního faktoru);
• Příjem anti-TB terapie.
• Přijetí imunitního posílení nebo inhibiční terapie během 3 měsíců (kontinuální perorální nebo IV podávání po dobu delší než 14 dní);
• Očkována živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před očkováním a ostatní vakcíny do 14 dnů před očkováním;
• Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před očkováním;
• Během 6 měsíců před očkováním obdržel další hodnocená léčiva;
• Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nebyly vhodné pro účast v této klinické studii.