Иммуно-мостовое исследование инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 у здорового населения в возрасте 3-17 лет по сравнению с 18 лет и старше (COVID-19)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 3 лет и старше
• Медицинский анамнез и физическое обследование субъекта подтверждают, что субъект здоров и одобрен исследователем.
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые не кормят грудью или не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 3 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
• Субъект должен быть в состоянии и готов пройти весь график иммунизации исследования и иметь возможность следить за процедурами исследования в течение 6 месяцев.
• Обладая способностью самостоятельно понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывать форму информированного согласия/согласия. Юридические лица или родители/опекуны несовершеннолетних в возрасте от 3 до 17 лет должны подписать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Подтвержденные острые случаи инфекции SARS-CoV-2.
• Наличие в анамнезе атипичной пневмонии, вирусной инфекции MERS (самоотчет, выезд на место);
• Лихорадка (подмышечная температура >37,0 ℃), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в глотке, миалгия, диарея, одышка и одышка в течение 14 дней до вакцинации (тимпаническая температура/температура височной артерии >37,5 ℃);
• Положительный результат теста на беременность по моче.
• Подмышечная температура тела ≥ 37,0 ℃ до вакцинации (температура барабанной перепонки / температура височной артерии ≥ 37,5 ℃);
• С предшествующими тяжелыми аллергическими реакциями (такими как острые аллергические реакции, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергией на известные ингредиенты инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
• С историей болезни или семейной историей судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических заболеваний.
• При врожденном пороке развития или нарушении развития, генетических дефектах, тяжелой недостаточности питания и др.;
• К известным или подозреваемым заболеваниям относятся острые респираторные заболевания (например, гриппоподобные заболевания, острый кашель, боль в горле), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания , или период острого приступа хронических заболеваний.
• Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания; С дисфункцией свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевание свертывания крови);
• С дисфункцией свертывания крови в анамнезе (например, болезнью коагуляции дефицита фактора свертывания крови);
• Получает противотуберкулезную терапию.
• Получение иммуностимулирующей или ингибиторной терапии в течение 3 месяцев (непрерывное пероральное или внутривенное введение более 14 дней);
• Вакцинируют живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до вакцинации и другими вакцинами в течение 14 дней до вакцинации;
• Полученные препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Получали другие исследуемые препараты в течение 6 мес до вакцинации;
• Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.