Studio di immuno-bridging sul vaccino SARS-CoV-2 inattivato nella popolazione sana di età compresa tra 3 e 17 anni rispetto ai 18 anni e oltre (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età pari o superiore a 3 anni
• L'anamnesi e l'esame fisico del soggetto confermano che il soggetto è in buone condizioni ed è approvato dallo sperimentatore
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non allattano o sono in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a completare l'intero programma di immunizzazione dello studio ed essere in grado di seguire le procedure dello studio per 6 mesi.
• Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un consenso informato/modulo di assenso. L'autorità legale o i genitori/tutori di minori di 3-17 anni devono firmare un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Casi acuti confermati di infezione da SARS-CoV-2.
• Con una storia medica di SARS, infezione da virus MERS (autosegnalazione, indagine in loco);
• Febbre (temperatura ascellare > 37,0 ℃), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, dolore faringeo, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea nei 14 giorni precedenti la vaccinazione (temperatura timpanica/temperatura dell'arteria temporale >37,5 ℃);
• Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
• Temperatura corporea ascellare ≥ 37,0 ℃ prima della vaccinazione (temperatura timpanica / temperatura dell'arteria temporale ≥ 37,5 ℃);
• Con precedenti gravi reazioni allergiche (come reazioni allergiche acute, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
• Con una storia medica o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale.
• Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
• Con malattie note o sospette includono malattie respiratorie acute (ad es. malattia simil-influenzale, tosse acuta, mal di gola), gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie del fegato, gravi malattie renali, ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute , o periodo di attacco acuto di malattie croniche.
• È stata diagnosticata una deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni; Con una storia di disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
• Con una storia di disfunzione della coagulazione (come malattia della coagulazione da carenza di fattore della coagulazione);
• Ricevere una terapia anti-TBC.
• Ricevere potenziamento immunitario o terapia inibitoria entro 3 mesi (somministrazione continua per via orale o endovenosa per più di 14 giorni);
• Vaccino vivo attenuato vaccinato entro 1 mese prima della vaccinazione e altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima della vaccinazione;
• Altre circostanze giudicate dagli investigatori non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.