Étude d'immuno-pontage du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 dans une population en bonne santé âgée de 3 à 17 ans vs âgée de 18 ans et plus (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 3 ans et plus
• Les antécédents médicaux et l'examen physique du sujet confirment que le sujet est en bonne santé et sont approuvés par l'investigateur
• Sujets féminins en âge de procréer qui n'allaitent pas ou ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif) et n'ont pas de planification familiale dans les 3 premiers mois après l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Le sujet doit être capable et désireux de terminer l'ensemble du calendrier de vaccination de l'étude et être en mesure de suivre les procédures de l'étude pendant 6 mois.
• Avec l'auto-capacité à comprendre les procédures de l'étude, le consentement éclairé et signer volontairement un formulaire de consentement / consentement éclairé. L'autorité légale ou les parents/tuteurs des mineurs de 3 à 17 ans doivent signer un formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Cas aigus confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2.
• Avec des antécédents médicaux d'infection par le virus SRAS, MERS (auto-déclaration, enquête sur place);
• Fièvre (température axillaire > 37,0 ℃), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, nez qui coule, douleur pharyngée, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée dans les 14 jours précédant la vaccination (Température tympanique / Température de l'artère temporale > 37,5 ℃) ;
• Résultat test de grossesse urinaire positif.
• Température corporelle axillaire ≥ 37,0 ℃ avant la vaccination (température tympanique / température de l'artère temporale ≥ 37,5 ℃);
• Avec des antécédents de réactions allergiques graves (telles que des réactions allergiques aiguës, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales) ou une allergie à des ingrédients connus du vaccin SARS-CoV-2 inactivé.
• Avec des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale.
• Avec une malformation congénitale ou un trouble du développement, des anomalies génétiques, une malnutrition sévère, etc. ;
• Parmi les maladies connues ou suspectées figurent les maladies respiratoires aiguës (par ex. syndrome grippal, toux aiguë, mal de gorge), maladies cardiovasculaires graves, maladies hépatiques graves, maladies rénales graves, hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës , ou période d'attaque aiguë des maladies chroniques.
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ; Avec des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (comme un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation);
• Avec des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (comme une maladie de la coagulation par déficit en facteur de coagulation);
• Recevoir un traitement antituberculeux.
• Recevoir un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (administration orale ou IV continue pendant plus de 14 jours) ;
• Vaccin vivant atténué vacciné dans le mois précédant la vaccination et autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Autres circonstances jugées par les investigateurs qui n'étaient pas appropriées pour participer à cet essai clinique.