- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04917523
Étude d'immuno-pontage du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 dans une population en bonne santé âgée de 3 à 17 ans vs âgée de 18 ans et plus (COVID-19)
15 juin 2023 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Immunogénicité Non-infériorité Étude d'immuno-pontage du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 dans une population en bonne santé âgée de 3 à 17 ans par rapport à une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus
Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins inactivés contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) chez des personnes en bonne santé âgées de 3 à 17 ans par rapport à une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins inactivés contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) développés par l'Institut des produits biologiques de Pékin Co., Ltd chez des personnes en bonne santé âgées de 3 à 17 ans par rapport à population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.
Un total de 1800 volontaires sains âgés de 3 ans et plus seront inscrits, dont les sujets seront divisés en deux groupes, un groupe de 3 à 17 ans et un groupe de 18 ans et plus, chacun composé de 900 volontaires.
Le groupe des 3-17 ans a ensuite été divisé en trois sous-groupes : 3-6 ans, 7-12 ans et 13-17 ans, avec 300 volontaires dans chaque sous-groupe.
2 doses de vaccins seront injectées dans le muscle deltoïde de l'un ou l'autre des bras selon le schéma vaccinal de J0, J21 (+7 jours).
Sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire de la dose de rappel administrée aux adultes âgés de 18 ans et plus, une dose de rappel pourrait être introduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 3 ans et plus
- Les antécédents médicaux et l'examen physique du sujet confirment que le sujet est en bonne santé et sont approuvés par l'investigateur
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'allaitent pas ou ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif) et n'ont pas de planification familiale dans les 3 premiers mois après l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Le sujet doit être capable et désireux de terminer l'ensemble du calendrier de vaccination de l'étude et être en mesure de suivre les procédures de l'étude pendant 6 mois.
- Avec l'auto-capacité à comprendre les procédures de l'étude, le consentement éclairé et signer volontairement un formulaire de consentement / consentement éclairé. L'autorité légale ou les parents/tuteurs des mineurs de 3 à 17 ans doivent signer un formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Cas aigus confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2.
- Avec des antécédents médicaux d'infection par le virus SRAS, MERS (auto-déclaration, enquête sur place);
- Fièvre (température axillaire > 37,0 ℃), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, nez qui coule, douleur pharyngée, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée dans les 14 jours précédant la vaccination (Température tympanique / Température de l'artère temporale > 37,5 ℃) ;
- Résultat test de grossesse urinaire positif.
- Température corporelle axillaire ≥ 37,0 ℃ avant la vaccination (température tympanique / température de l'artère temporale ≥ 37,5 ℃);
- Avec des antécédents de réactions allergiques graves (telles que des réactions allergiques aiguës, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales) ou une allergie à des ingrédients connus du vaccin SARS-CoV-2 inactivé.
- Avec des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale.
- Avec une malformation congénitale ou un trouble du développement, des anomalies génétiques, une malnutrition sévère, etc. ;
- Parmi les maladies connues ou suspectées figurent les maladies respiratoires aiguës (par ex. syndrome grippal, toux aiguë, mal de gorge), maladies cardiovasculaires graves, maladies hépatiques graves, maladies rénales graves, hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës , ou période d'attaque aiguë des maladies chroniques.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ; Avec des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (comme un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation);
- Avec des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (comme une maladie de la coagulation par déficit en facteur de coagulation);
- Recevoir un traitement antituberculeux.
- Recevoir un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (administration orale ou IV continue pendant plus de 14 jours) ;
- Vaccin vivant atténué vacciné dans le mois précédant la vaccination et autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
- A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la vaccination ;
- Autres circonstances jugées par les investigateurs qui n'étaient pas appropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: De 3 à 6 ans
300 sujets reçoivent 2 doses selon le schéma vaccinal de J0, J21 (+7 Jours).
Une dose de rappel peut être introduite.
|
0,5 mL par dose, contenant 6,5U d'antigène SARS-CoV-2 inactivé
|
Expérimental: De 7 à 12 ans
300 sujets reçoivent 2 doses selon le schéma vaccinal de J0, J21 (+7 Jours).
Une dose de rappel peut être introduite.
|
0,5 mL par dose, contenant 6,5U d'antigène SARS-CoV-2 inactivé
|
Expérimental: 13-17 ans
300 sujets reçoivent 2 doses selon le schéma vaccinal de J0, J21 (+7 Jours).
Une dose de rappel peut être introduite.
|
0,5 mL par dose, contenant 6,5U d'antigène SARS-CoV-2 inactivé
|
Comparateur actif: Âgé ≥18 ans
300 sujets reçoivent 2 doses selon le schéma vaccinal de J0, J21 (+7 Jours).
Une dose de rappel peut être introduite.
|
0,5 mL par dose, contenant 6,5U d'antigène SARS-CoV-2 inactivé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de multiplication par quatre des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après 2 doses d'immunisation
|
Augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base
|
28 jours après 2 doses d'immunisation
|
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après 2 doses d'immunisation
|
Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué à l'aide du dosage microcytopathique
|
28 jours après 2 doses d'immunisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de sécurité-Incidence des effets indésirables
Délai: Du début de la vaccination à 28 jours après la vaccination complète
|
l'événement indésirable au site d'injection et l'événement indésirable systémique et d'autres événements indésirables des sujets sont activement suivis et enregistrés dans la carte de journal du sujet ou les appels de suivi
|
Du début de la vaccination à 28 jours après la vaccination complète
|
Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du début de la vaccination à 6 mois après la vaccination complète
|
Tous les SAE seront collectés
|
Du début de la vaccination à 6 mois après la vaccination complète
|
Le taux de multiplication par quatre des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la dose de rappel de l'immunisation
|
Augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base
|
28 jours après la dose de rappel de l'immunisation
|
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la dose de rappel de l'immunisation
|
Le dosage des anticorps neutralisants sera effectué à l'aide du dosage microcytopathique
|
28 jours après la dose de rappel de l'immunisation
|
La distribution du titre d'anticorps neutralisants
Délai: 28 jours après 2 doses d'immunisation et dose de rappel
|
Les proportions de titre d'anticorps neutralisants
|
28 jours après 2 doses d'immunisation et dose de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nawal Al Kaabi, MD, Sheikh Khalifa Medical City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNBG2021001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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