3~17세의 건강한 인구와 18세 이상의 건강한 인구에서 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 면역 가교 연구 (COVID-19)

포함 기준:

• 만 3세 이상의 건강한 피험자
• 피험자의 병력 및 신체 검사를 통해 피험자가 건강한 상태임을 확인하고 조사관이 승인합니다.
• 등록 당시 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 첫 3개월 이내에 가족 계획이 없는 가임기 여성 피험자. 포함 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
• 피험자는 연구의 전체 면역화 일정을 완료할 수 있고 의향이 있어야 하며 6개월 동안 연구 절차를 추적할 수 있어야 합니다.
• 연구 절차를 이해할 수 있는 능력을 가지고 정보에 입각한 동의 및 동의/승인 양식에 자발적으로 서명합니다. 법적 권한 또는 3-17세 미성년자의 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염의 확인된 급성 사례.
• SARS, MERS 바이러스 감염병력이 있는 경우(자기보고, 현장문의);
• 접종 전 14일 이내의 발열(겨드랑이 온도 > 37.0℃), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인두통, 근육통, 설사, 숨가쁨 및 호흡곤란(고막온도/측두동맥온도 >37.5℃);
• 양성 소변 임신 테스트 결과.
• 접종 전 겨드랑이 체온 ≥ 37.0℃(고막 온도/측두 동맥 온도 ≥ 37.5℃);
• 이전에 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통)이 있거나 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기가 있는 경우.
• 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우.
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 경우
• 알려진 또는 의심되는 질병에는 급성 호흡기 질환(예: 인플루엔자 유사질환, 급성기침, 인후통), 중증 심혈관계 질환, 중증 간질환, 중증 신장질환, 조절불능 고혈압(수축기혈압 > 150mmHg, 이완기혈압 > 90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성종양, 각종 급성질환 , 또는 만성 질환의 급성 공격 기간.
• 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 경우 응고 기능 장애(응고 인자 결핍, 응고 질환 등)의 병력이 있는 경우
• 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍 응고 질환)의 병력이 있는 경우
• 항결핵 치료를 받고 있습니다.
• 3개월 이내에 면역 강화 또는 억제제 요법을 받고 있는 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 정맥 투여);
• 접종 전 1개월 이내 약독화 생백신 접종 및 접종 전 14일 이내 기타 백신 접종 나.
• 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제를 받은 자;
• 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음;
• 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 기타 상황.