Badanie immuno-pomostowe inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w zdrowej populacji w wieku 3-17 lat w porównaniu z osobami w wieku 18 lat i starszymi (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 3 lat i starsze
• Historia medyczna i badanie fizykalne podmiotu potwierdzają, że pacjent jest zdrowy i został zatwierdzony przez badacza
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (negatywny wynik testu ciążowego z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Uczestnik musi być zdolny i chętny do wypełnienia całego harmonogramu szczepień w ramach badania i być w stanie śledzić procedury badania przez 6 miesięcy.
• Mając zdolność samodzielnego zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody/zgody. Organ prawny lub rodzice/opiekunowie małoletnich w wieku 3-17 lat powinni podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone ostre przypadki zakażenia SARS-CoV-2.
• Z historią medyczną SARS, infekcji wirusem MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Gorączka (temperatura pachowa > 37,0 ℃), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność w ciągu 14 dni przed szczepieniem (temperatura bębenkowa / temperatura tętnicy skroniowej > 37,5 ℃);
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
• Temperatura ciała pod pachą ≥ 37,0 ℃ przed szczepieniem（Temperatura bębna / temperatura tętnicy skroniowej ≥ 37,5 ℃);
• W przypadku wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych (takich jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub uczulenie na znane składniki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
• Z historią medyczną lub rodzinną historią drgawek, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej.
• Z wrodzoną wadą rozwojową lub zaburzeniem rozwojowym, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.;
• Do znanych lub podejrzewanych chorób należą ostre choroby układu oddechowego (np. grypopodobne, ostry kaszel, ból gardła), ciężkie choroby układu krążenia, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostry okres ataku chorób przewlekłych.
• zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne; Z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
• Z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (takimi jak choroba krzepnięcia spowodowana niedoborem czynnika krzepnięcia);
• Otrzymywanie terapii przeciwgruźliczej.
• Otrzymywanie terapii wzmacniającej odporność lub inhibitora w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni);
• Zaszczepiona żywa atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem i inne szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
• Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie były odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.