Immuno-brodannende undersøgelse af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i en sund befolkning i alderen 3-17 år vs. 18 år og derover (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner fra 3 år og derover
• Sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonen bekræfter, at forsøgspersonen er i en sund tilstand og er godkendt af investigator
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ammer eller er gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ uringraviditetstest), og som ikke har nogen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
• Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at gennemføre hele undersøgelsens immuniseringsplan og være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne op i 6 måneder.
• Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykke-/samtykkeformular. Lovlig myndighed eller forældre/værger til mindreårige 3-17 år bør underskrive en informeret samtykkeerklæring og være i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftede akutte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.
• Med en sygehistorie med SARS, MERS-virusinfektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
• Feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, svælgsmerter, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø inden for 14 dage før vaccination (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur >37,5 ℃);
• Positivt resultat af uringraviditetstest.
• Kropstemperatur aksillær ≥ 37,0 ℃ før vaccination (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur ≥ 37,5 ℃);
• Med tidligere alvorlige allergiske reaktioner (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine.
• Med en sygehistorie eller en familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom.
• Med medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter akutte luftvejssygdomme (f. influenza-lignende sygdom, akut hoste, ondt i halsen), alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), diabetiske komplikationer, maligne sygdomssvulster, , eller akut angrebsperiode af kroniske sygdomme.
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme; Med en historie med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
• Med en historie med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel koagulationssygdom);
• Modtager anti-TB-terapi.
• Modtagelse af immunforstærkning eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administration i mere end 14 dage);
• Vaccineret levende svækket vaccine inden for 1 måned før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
• Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination;
• Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
• Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke var egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.