Estudio de puente inmunológico de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en población sana de 3 a 17 años frente a 18 años o más (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos a partir de los 3 años
• El historial médico y el examen físico del sujeto confirman que el sujeto se encuentra en una condición saludable y está aprobado por el investigador.
• Mujeres en edad fértil que no estén amamantando o embarazadas al momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y que no tengan planificación familiar dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
• El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a completar todo el programa de vacunación del estudio y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio durante 6 meses.
• Con capacidad para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento/asentimiento informado. La autoridad legal o los padres/tutores de menores de 3 a 17 años deben firmar un formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Casos agudos confirmados de infección por SARS-CoV-2.
• Con antecedentes médicos de SARS, infección por el virus MERS (autoinforme, consulta in situ);
• Fiebre (temperatura axilar > 37,0 ℃), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea en los 14 días anteriores a la vacunación (temperatura timpánica/temperatura de la arteria temporal > 37,5 ℃);
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
• Temperatura corporal axilar ≥ 37,0 ℃ antes de la vacunación (temperatura timpánica/temperatura de la arteria temporal ≥ 37,5 ℃);
• Con reacciones alérgicas graves previas (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna inactivada SARS-CoV-2.
• Con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental.
• Con malformación congénita o trastorno del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Entre las enfermedades conocidas o sospechadas se incluyen las enfermedades respiratorias agudas (p. enfermedad de tipo gripal, tos aguda, dolor de garganta), enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales graves, hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas , o período de ataque agudo de enfermedades crónicas.
• Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes; Con antecedentes de disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
• Con antecedentes de disfunción de la coagulación (como enfermedad de coagulación por deficiencia de factor de coagulación);
• Recibir tratamiento antituberculoso.
• Recibir terapia de mejora inmunológica o inhibidor dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
• Vacuna vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la vacunación y otras vacunas dentro de los 14 días antes de la vacunación;
• Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no eran aptas para participar en este ensayo clínico.