Estudo de ponte imunológica da vacina SARS-CoV-2 inativada em população saudável de 3 a 17 anos versus 18 anos ou mais (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 3 anos
• O histórico médico e o exame físico do sujeito confirmam que o sujeito está em condições saudáveis ​​e são aprovados pelo investigador
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estejam amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina) e sem planejamento familiar nos primeiros 3 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
• O sujeito deve ser capaz e disposto a completar todo o esquema de imunização do estudo e ser capaz de acompanhar os procedimentos do estudo por 6 meses.
• Com auto-capacidade de compreender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado/assentimento. A autoridade legal ou pais/responsáveis ​​de menores de 3 a 17 anos devem assinar um termo de consentimento informado e estar aptos a cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Casos agudos confirmados de infecção por SARS-CoV-2.
• Com histórico médico de infecção pelo vírus SARS, MERS (auto-relato, consulta no local);
• Febre (temperatura axilar > 37,0 ℃), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor faríngea, mialgia, diarreia, falta de ar e dispneia nos 14 dias anteriores à vacinação (Temperatura timpânica / Temperatura da artéria temporal >37,5 ℃);
• Resultado positivo do teste de gravidez na urina.
• Temperatura corporal axilar ≥ 37,0 ℃ antes da vacinação (temperatura timpânica / temperatura da artéria temporal ≥ 37,5 ℃);
• Com reações alérgicas graves anteriores (como reações alérgicas agudas, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a ingredientes conhecidos da vacina SARS-CoV-2 inativada.
• Com histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental.
• Com malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Com doenças conhecidas ou suspeitas incluem doenças respiratórias agudas (p. doença semelhante à influenza, tosse aguda, dor de garganta), doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas graves, doenças renais graves, hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas , ou período de ataque agudo de doenças crônicas.
• Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes; Com histórico de disfunção da coagulação (como deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
• Com histórico de disfunção da coagulação (como doença da coagulação por deficiência do fator de coagulação);
• Recebendo terapia anti-TB.
• Receber reforço imunológico ou terapia inibidora dentro de 3 meses (administração oral ou IV contínua por mais de 14 dias);
• Vacina vacinada viva atenuada até 1 mês antes da vacinação e outras vacinas até 14 dias antes da vacinação;
• Recebeu hemoderivados até 3 meses antes da vacinação;
• Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 6 meses antes da vacinação;
• Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não eram adequadas para participar deste ensaio clínico.