このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠衛生管理が血糖値調節に及ぼす影響

2021年6月8日 更新者:Süleyman Görpelioğlu、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

糖尿病患者を対象とした睡眠衛生管理が血糖値調節に及ぼす影響:ランダム化対照研究

多くの研究で血糖調節と睡眠衛生の間には逆相関があることが示されていますが、睡眠衛生を改善するための推奨事項はまだ糖尿病治療ガイドラインに含まれていません。 この研究では、睡眠衛生に関するトレーニングが 2 型糖尿病患者の血糖調節に影響を与えるかどうかを、ランダム化比較研究で明らかにすることを目的としました。 症例群と対照群はランダムサンプリング法によって形成されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数は対面で適用され、研究に含まれるすべての患者に対してHbA1c値が記録されます。 さらに、症例グループには睡眠衛生に関するトレーニングが提供されます。 研究に含まれる患者のうち、6か月以内に定期的な糖尿病管理のために来院した患者の2回目のHbA1cレベルが記録され、睡眠衛生教育遵守尺度が症例群に適用される。 グループ間の差異は、カイ二乗検定とスチューデントの t 検定を使用して評価されます。 研究結果によると、睡眠衛生教育を2型糖尿病患者の治療に活用できるかどうかが試行される予定だ。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

糖尿病と睡眠の質の低下との関係を調査した研究は文献に数多くありますが、ほとんどの研究は横断的なものです。 これらの研究では睡眠の質と血糖調節の関係が明確に示されていますが、睡眠の質の補正が血糖調節に及ぼす影響を観察することを目的とした研究はほとんどありませんでした。 この結果、2020年に実施されたメタ分析で取り上げられた35のガイドラインのうち、推奨事項に睡眠が含まれているのは14ガイドラインのみで、睡眠時間と質の最適化、睡眠障害の管理が6つのガイドラインで治療的アプローチとして議論されている。 これらのガイドラインでも、ライフスタイル介入と自己管理教育の治療目標として最適な睡眠時間を推奨しているガイドラインは 3 つだけであり、T2DM における血糖目標を達成する手段として最適な睡眠を特定しているガイドラインは 1 つあります。

このランダム化対照研究では、睡眠衛生を高めるための簡単なライフスタイルの変更を含む教育が 2 型糖尿病患者の血糖調節に効果があるかどうかを実証することにより、糖尿病の治療に関するガイドラインの証拠を提供することを目的としています。

使用するテストに基づく検出力分析では、タイプ 1 誤差 (α) = 0.05、タイプ 2 誤差 (1-β) = 0.95 の場合、効果量は 0.5 と見なされます。サンプル サイズは合計 210 (各グループにつき 105) である必要があると計算されました。

睡眠障害、質問への回答を妨げることが知られている言語または精神医学的問題を抱えている患者、および最初の対照検査で抗糖尿病治療が変更された患者は研究から除外される。

初回の訪問では、参加者はHbA1c測定を含む日常的な糖尿病管理のほか、研究者が作成した社会人口学的データ収集アンケート、糖尿病と睡眠問題に関する質問を含む20の質問からなるアンケート、およびトルコ版の質問票が投与される。対面インタビュー手法によるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。

さらに、症例グループに含まれる各患者には、一対一の睡眠衛生教育と睡眠衛生に関連する 10 のライフスタイルの変更が記載されたパンフレットが渡されました。その内容は研究者によって作成されました。

睡眠衛生に関するリーフレットでの推奨事項:

  • 眠くなったらベッドに入ります。 30分以上ベッドに横たわっている場合は、ベッドから起きてください。 眠くなったらベッドに戻ってください
  • 日中は1時間以上眠らないようにしましょう。
  • 夕方の重くて脂肪の多い食事は避け、空腹または満腹状態で就寝しないでください。 コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、アルコールなどの飲み物は避けてください。
  • 夕方には定期的に運動や散歩をしましょう。ただし、就寝の 3 ~ 4 時間前には激しい運動は避けてください。
  • 体内時計を正しく働かせるためには、規則正しい生活を心がけましょう。 毎日同じ時間にベッドから起きましょう。 たとえ夜の別の時間に就寝したとしても、朝起きるべき時間に起きてください。 週末であってもこのルールに従い、常に同じ時間に起きる習慣をつけましょう。 就寝時間と起床時間は睡眠パターンを維持する上で重要です。
  • ベッドは睡眠目的のみにご使用ください。 ベッドの中で食事、テレビを見る、本を読む、翌日の計画を立てるなどの活動をしないでください。
  • 寝室は静かで暗い場所にしてください
  • 寝る前にホラー映画を見たり、冒険本を読んだりするなどの刺激的な活動は避けてください。
  • ストレスの多い生活を避けるようにしてください。
  • 医師の知識なしに睡眠薬を決して服用しないでください。

参加者全員の次回の来院時には、HbA1c に加えて PSQI が投与され、症例グループには声明ベースの「睡眠衛生教育遵守アンケート」が実施され、睡眠衛生教育遵守アンケートの項目を遵守したかどうかが質問されます。最初の面接で推奨される睡眠衛生教育教材。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中に2型糖尿病の診断で当院に入院した患者

除外基準:

  • 既知の睡眠障害のある患者、
  • 言語または精神疾患により質問に回答できなかった
  • 最初の対照検査中に抗糖尿病治療の変更を受けた患者
  • 初診日から6か月以内に定期検査のため再入院しなかった方
  • 推奨事項に従わないと宣言した患者は研究から除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症例群
症例グループの患者は、研究者による1対1の睡眠衛生トレーニングを受け、睡眠衛生に関連する10のライフスタイル変更を含むパンフレット、および最初の面接と最後の面接での評価を受け、定期的な健康管理を受け、
  1. 研究者がコンテンツを作成したマンツーマンの睡眠衛生トレーニング、
  2. 睡眠衛生に関する 10 のライフスタイルの変更を記載したパンフレット
介入なし:対照群
対照群の患者は最初の面接と最後の面接で評価され、日常的な健康管理を受け、研究中に介入は行われなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠:初回来院から3~6ヶ月以内
提供されたトレーニングによって睡眠の質が向上したかどうかを判断するために、ピッツバーグ睡眠の質指数スコアが使用されました。最初に測定されたピッツバーグ睡眠の質指数スコアと比較して、2 番目に測定された指数スコアが増加した場合は、睡眠の質が低下していることを示します。
初回来院から3~6ヶ月以内
Hba1c ミリモル/モル
時間枠:初回来院から3~6ヶ月以内
血糖調節の変化を検出するには、HbA1c 値が使用されます。 最初に測定した HbA1c 値と比較して 2 番目に測定した HbA1c 値が減少していれば、血糖調節にプラスの効果があることがわかります。
初回来院から3~6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr.、Academic Staff

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 27.11.2017 - 43/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する