- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918004
Effekten af søvnhygiejnetræning på regulering af blodsukker
Effekten af søvnhygiejnisk træning givet til patienter med diabetes mellitus på blodsukkerreguleringen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem diabetes mellitus og dårlig søvnkvalitet, er de fleste af undersøgelserne tværsnit. Mens sammenhængen mellem søvnkvalitet og blodsukkerregulering tydeligt blev vist i disse undersøgelser, havde meget få studier til formål at observere effekten af korrektion af søvnkvalitet på blodsukkerreguleringen. Som et resultat af dette, af de 35 retningslinjer, der blev behandlet i en meta-analyse udført i 2020, blev kun 14 retningslinjer inkluderet søvn i deres anbefalinger, optimering af søvnvarighed og kvalitet og håndtering af søvnforstyrrelser, der blev diskuteret som en terapeutisk tilgang i 6 retningslinjer. I disse også anbefalede kun 3 retningslinjer optimal søvnvarighed som et terapeutisk mål for livsstilsintervention og uddannelse i selvledelse med en retningslinje, der identificerer optimal søvn som et middel til at opnå glykæmiske mål i T2DM.
I dette randomiserede kontrollerede studie sigter det mod at give evidens for retningslinjerne for behandling af diabetes ved at påvise, om uddannelsen, der omfatter simple livsstilsændringer for at øge søvnhygiejnen, vil have en effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespatienter.
I effektanalysen baseret på de test, der skal anvendes, betragtes effektstørrelsen som 0,5, når Type 1 fejl (α) = 0,05, Type 2 fejl (1-β) = 0,95; det blev beregnet, at stikprøvestørrelsen skulle være 210 (105 for hver gruppe) i alt.
Patienter med søvnforstyrrelser, sproglige eller psykiatriske problemer, der vides at forstyrre besvarelsen af spørgeskemaet, og patienter, hvis antidiabetiske behandling blev ændret ved den første kontrolundersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
I deres første besøg får deltagerne en rutinemæssig diabeteskontrol inklusive HbA1c-målinger, samt et sociodemografisk dataindsamlingsspørgeskema udarbejdet af forskerne, et spørgeskema bestående af 20 spørgsmål inklusive spørgsmål om diabetes og søvnproblemer og den tyrkiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved ansigt-til-ansigt interviewteknik.
Derudover fik hver patient inkluderet i casegruppen en brochure, der indeholdt en-til-en undervisning i søvnhygiejne og 10 livsstilsændringer relateret til søvnhygiejne, hvis indhold er lavet af forskerne.
Anbefalinger i folderen om søvnhygiejne:
- Gå ind i sengen, når du føler dig søvnig. Hvis du ligger i sengen i mere end en halv time, så kom ud af sengen. Når du føler dig søvnig, så gå tilbage i seng
- Sov ikke mere end 1 time i løbet af dagen.
- Undgå tunge og fede måltider om aftenen, gå ikke meget sulten eller meget mæt i seng. Undgå drikkevarer som kaffe, te, cola, energidrikke og alkohol.
- Træn eller gå regelmæssigt om aftenen, men undgå fysisk anstrengende aktiviteter 3-4 timer før sengetid
- For at dit kropsur kan fungere korrekt, skal du leve regelmæssigt. Stå ud af sengen på samme tid hver dag. Vågn op på det tidspunkt, du skal vågne om morgenen, selvom du gik i seng på et andet tidspunkt om natten. Følg denne regel, også i weekenden, og gør det til en vane altid at stå op på samme tid. Søvn- og opvågningstider er vigtige for at opretholde søvnmønstre.
- Brug kun sengen til søvnformål. Lav ikke aktiviteter som at spise, se tv, læse en bog eller planlægge den næste dag i sengen.
- Sørg for, at dit soveværelse er stille og mørkt
- Undgå spændende aktiviteter som at se gyserfilm eller læse eventyrbokse, inden du går i seng
- Prøv at undgå et stressende liv.
- Tag aldrig sovemedicin uden din læges vidende.
Ved det næste besøg af alle deltagere vil et andet besøg PSQI blive administreret ud over HbA1c, og et erklæringsbaseret "søvnhygiejneuddannelses-compliance-spørgeskema" vil blive administreret til casegruppen, der stiller spørgsmålstegn ved, om de har overholdt punkterne i undervisningsmateriale om søvnhygiejne anbefales ved den første samtale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev indlagt på vores klinik med diagnosen diabetes mellitus type 2 under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt søvnforstyrrelse,
- Sproglige eller psykiatriske problemer, der forhindrede besvarelsen af spørgeskemaet
- Patienter, der undergik ændringer i deres antidiabetiske behandling ved den første kontrolundersøgelse
- De, der ikke genindlægges på hospitalet til rutinekontrol inden for 6 måneder efter det første besøg
- Patienter, der erklærede ikke at følge anbefalingerne, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Patienterne i casegruppen fik en-til-en træning i søvnhygiejne af forskere, og en brochure med 10 livsstilsændringer relateret til søvnhygiejne, såvel som de blev vurderet ved det første interview og det sidste interview, modtog rutinemæssig sundhedspleje, og
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev vurderet ved det første interview og det sidste interview, modtog rutinemæssig sundhedspleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention under forskningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder efter første besøg
|
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeksscore blev brugt til at bestemme, om træningen øger søvnkvaliteten eller ej. En stigning i den anden målte indeksscore sammenlignet med den første målte Pitssburgs søvnkvalitetsindeksscore vil indikere et fald i søvnkvaliteten.
|
Inden for 3-6 måneder efter første besøg
|
Hba1c mmol/mol
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder efter første besøg
|
For at påvise ændringer i blodsukkerreguleringen vil HbA1c-værdier blive brugt.
Et fald i de anden målte HbA1c-værdier sammenlignet med de første målte HbA1c-værdier vil indikere en positiv effekt på blodsukkerreguleringen.
|
Inden for 3-6 måneder efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Hjælpsomme links
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.11.2017 - 43/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Kræftoverlevelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of UtahAether MindtechAktiv, ikke rekrutterende
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater