Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​søvnhygiejnetræning på regulering af blodsukker

8. juni 2021 opdateret af: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten af ​​søvnhygiejnisk træning givet til patienter med diabetes mellitus på blodsukkerreguleringen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Selvom mange undersøgelser har vist et omvendt forhold mellem blodsukkerregulering og søvnhygiejne, er anbefalinger til forbedring af søvnhygiejnen endnu ikke inkluderet i retningslinjerne for diabetesbehandling. I denne undersøgelse havde man til formål at afsløre med et randomiseret kontrolleret studie, om træning i søvnhygiejne vil have en effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespatienter. Case- og kontrolgrupper vil blive dannet ved tilfældig stikprøvemetode. Pıttsburgh søvnkvalitetsindeks vil blive anvendt ansigt til ansigt, og HbA1c-værdier vil blive registreret for alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil der blive givet træning i søvnhygiejne til casegruppen. Blandt de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil det andet HbA1c-niveau for dem, der kom til rutinemæssig diabeteskontrol inden for seks måneder, blive registreret, og skalaen for overholdelse af søvnhygiejneundervisningen vil blive anvendt på casegruppen. Forskelle mellem grupper vil blive evalueret ved hjælp af chi-square og Students t-test. Ifølge resultaterne af forskningen vil det blive forsøgt at afgøre, om undervisning i søvnhygiejne kan bruges i behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem diabetes mellitus og dårlig søvnkvalitet, er de fleste af undersøgelserne tværsnit. Mens sammenhængen mellem søvnkvalitet og blodsukkerregulering tydeligt blev vist i disse undersøgelser, havde meget få studier til formål at observere effekten af ​​korrektion af søvnkvalitet på blodsukkerreguleringen. Som et resultat af dette, af de 35 retningslinjer, der blev behandlet i en meta-analyse udført i 2020, blev kun 14 retningslinjer inkluderet søvn i deres anbefalinger, optimering af søvnvarighed og kvalitet og håndtering af søvnforstyrrelser, der blev diskuteret som en terapeutisk tilgang i 6 retningslinjer. I disse også anbefalede kun 3 retningslinjer optimal søvnvarighed som et terapeutisk mål for livsstilsintervention og uddannelse i selvledelse med en retningslinje, der identificerer optimal søvn som et middel til at opnå glykæmiske mål i T2DM.

I dette randomiserede kontrollerede studie sigter det mod at give evidens for retningslinjerne for behandling af diabetes ved at påvise, om uddannelsen, der omfatter simple livsstilsændringer for at øge søvnhygiejnen, vil have en effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespatienter.

I effektanalysen baseret på de test, der skal anvendes, betragtes effektstørrelsen som 0,5, når Type 1 fejl (α) = 0,05, Type 2 fejl (1-β) = 0,95; det blev beregnet, at stikprøvestørrelsen skulle være 210 (105 for hver gruppe) i alt.

Patienter med søvnforstyrrelser, sproglige eller psykiatriske problemer, der vides at forstyrre besvarelsen af ​​spørgeskemaet, og patienter, hvis antidiabetiske behandling blev ændret ved den første kontrolundersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

I deres første besøg får deltagerne en rutinemæssig diabeteskontrol inklusive HbA1c-målinger, samt et sociodemografisk dataindsamlingsspørgeskema udarbejdet af forskerne, et spørgeskema bestående af 20 spørgsmål inklusive spørgsmål om diabetes og søvnproblemer og den tyrkiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved ansigt-til-ansigt interviewteknik.

Derudover fik hver patient inkluderet i casegruppen en brochure, der indeholdt en-til-en undervisning i søvnhygiejne og 10 livsstilsændringer relateret til søvnhygiejne, hvis indhold er lavet af forskerne.

Anbefalinger i folderen om søvnhygiejne:

  • Gå ind i sengen, når du føler dig søvnig. Hvis du ligger i sengen i mere end en halv time, så kom ud af sengen. Når du føler dig søvnig, så gå tilbage i seng
  • Sov ikke mere end 1 time i løbet af dagen.
  • Undgå tunge og fede måltider om aftenen, gå ikke meget sulten eller meget mæt i seng. Undgå drikkevarer som kaffe, te, cola, energidrikke og alkohol.
  • Træn eller gå regelmæssigt om aftenen, men undgå fysisk anstrengende aktiviteter 3-4 timer før sengetid
  • For at dit kropsur kan fungere korrekt, skal du leve regelmæssigt. Stå ud af sengen på samme tid hver dag. Vågn op på det tidspunkt, du skal vågne om morgenen, selvom du gik i seng på et andet tidspunkt om natten. Følg denne regel, også i weekenden, og gør det til en vane altid at stå op på samme tid. Søvn- og opvågningstider er vigtige for at opretholde søvnmønstre.
  • Brug kun sengen til søvnformål. Lav ikke aktiviteter som at spise, se tv, læse en bog eller planlægge den næste dag i sengen.
  • Sørg for, at dit soveværelse er stille og mørkt
  • Undgå spændende aktiviteter som at se gyserfilm eller læse eventyrbokse, inden du går i seng
  • Prøv at undgå et stressende liv.
  • Tag aldrig sovemedicin uden din læges vidende.

Ved det næste besøg af alle deltagere vil et andet besøg PSQI blive administreret ud over HbA1c, og et erklæringsbaseret "søvnhygiejneuddannelses-compliance-spørgeskema" vil blive administreret til casegruppen, der stiller spørgsmålstegn ved, om de har overholdt punkterne i undervisningsmateriale om søvnhygiejne anbefales ved den første samtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indlagt på vores klinik med diagnosen diabetes mellitus type 2 under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt søvnforstyrrelse,
  • Sproglige eller psykiatriske problemer, der forhindrede besvarelsen af ​​spørgeskemaet
  • Patienter, der undergik ændringer i deres antidiabetiske behandling ved den første kontrolundersøgelse
  • De, der ikke genindlægges på hospitalet til rutinekontrol inden for 6 måneder efter det første besøg
  • Patienter, der erklærede ikke at følge anbefalingerne, blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Patienterne i casegruppen fik en-til-en træning i søvnhygiejne af forskere, og en brochure med 10 livsstilsændringer relateret til søvnhygiejne, såvel som de blev vurderet ved det første interview og det sidste interview, modtog rutinemæssig sundhedspleje, og
  1. En-til-en træning i søvnhygiejne, hvis indhold er skabt af forskerne,
  2. En brochure med 10 livsstilsændringer relateret til søvnhygiejne
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev vurderet ved det første interview og det sidste interview, modtog rutinemæssig sundhedspleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention under forskningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder efter første besøg
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeksscore blev brugt til at bestemme, om træningen øger søvnkvaliteten eller ej. En stigning i den anden målte indeksscore sammenlignet med den første målte Pitssburgs søvnkvalitetsindeksscore vil indikere et fald i søvnkvaliteten.
Inden for 3-6 måneder efter første besøg
Hba1c mmol/mol
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder efter første besøg
For at påvise ændringer i blodsukkerreguleringen vil HbA1c-værdier blive brugt. Et fald i de anden målte HbA1c-værdier sammenlignet med de første målte HbA1c-værdier vil indikere en positiv effekt på blodsukkerreguleringen.
Inden for 3-6 måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne

3
Abonner