- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04918004
Unihygieniaharjoittelun vaikutus verensokerin säätelyyn
Diabetes mellitusta sairastaville potilaille annetun unihygieniakoulutuksen vaikutus verensokerin säätelyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan diabeteksen ja huonon unen laadun välistä yhteyttä, suurin osa tutkimuksista on poikkileikkaus. Vaikka unen laadun ja verensokerin säätelyn välinen suhde osoitettiin selvästi näissä tutkimuksissa, hyvin harvat tutkimukset pyrkivät havaitsemaan unen laadun korjauksen vaikutusta verensokerin säätelyyn. Tämän seurauksena vuonna 2020 tehdyssä meta-analyysissä käsitellyistä 35 ohjeesta vain 14 ohjetta sisälsi unen suosituksiinsa, unen keston ja laadun optimointia ja unihäiriöiden hallintaa käsiteltiin terapeuttisena lähestymistapana kuudessa ohjeessa. Näissä myös vain kolmessa ohjeessa suositeltiin optimaalista unen kestoa elämäntapainterventioiden ja itsehallintakoulutuksen terapeuttiseksi tavoitteeksi, ja yhdessä ohjeessa määritetään optimaalinen uni keinona saavuttaa glykeemiset tavoitteet T2DM:ssä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään tuomaan näyttöä diabeteksen hoidon ohjeista osoittamalla, onko yksinkertaisilla elämäntapamuutoksilla unihygieniaa lisäävällä koulutuksella vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden verensokerin säätelyyn.
Tehoanalyysissä, joka perustuu käytettäviin testeihin, kun tyypin 1 virhe (α) = 0,05, tyypin 2 virhe (1-β) = 0,95, efektin kooksi katsotaan 0,5; otoskoon laskettiin olevan yhteensä 210 (105 jokaiselle ryhmälle).
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on unihäiriöitä, kieli- tai psykiatrisia ongelmia, joiden tiedetään häiritsevän kyselyyn vastaamista, sekä potilaat, joiden diabeteslääkitystä muutettiin ensimmäisessä kontrollitutkimuksessa.
Ensimmäisellä vierailullaan osallistujille annetaan rutiinidiabeteksen hallinta, mukaan lukien HbA1c-mittaukset, sekä tutkijoiden laatima sosiodemografinen tiedonkeruukysely, kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, mukaan lukien kysymyksiä diabeteksesta ja unihäiriöistä, sekä turkinkielinen versio. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kasvokkain suoritettavalla haastattelutekniikalla.
Lisäksi jokaiselle tapausryhmään kuuluneelle potilaalle annettiin esite, joka sisälsi yksilöllisen unihygieniakoulutuksen ja 10 unihygieniaan liittyvää elämäntapamuutosta, jonka sisällön ovat olleet tutkijoiden tekemiä.
Suositukset unihygienialehtisessä:
- Mene sänkyyn, kun tunnet olosi uniseksi. Jos makaat sängyssä yli puoli tuntia, nouse sängystä. Kun olet uninen, mene takaisin sänkyyn
- Älä nuku yli 1 tunnin päivällä.
- Vältä raskaita ja rasvaisia aterioita iltaisin, älä mene nukkumaan kovin nälkäisenä tai kylläisenä. Vältä juomia, kuten kahvia, teetä, koksia, energiajuomia ja alkoholia.
- Harjoittele tai kävele säännöllisesti iltaisin, mutta vältä fyysisesti rasittavaa toimintaa 3-4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
- Elä säännöllisesti, jotta kehosi kellosi toimii kunnolla. Nouse sängystä joka päivä samaan aikaan. Herää siihen aikaan, kun sinun pitäisi herätä aamulla, vaikka menisit nukkumaan eri aikaan yöstä. Noudata tätä sääntöä myös viikonloppuisin ja tee tapaksesi nousta aina samaan aikaan. Nukkumis- ja heräämisajat ovat tärkeitä unirytmien ylläpitämisessä.
- Käytä sänkyä vain nukkumiseen. Älä tee aktiviteetteja, kuten syömistä, television katselua, kirjan lukemista tai seuraavan päivän suunnittelua sängyssä.
- Varmista, että makuuhuoneesi on hiljainen ja pimeä
- Vältä jännittäviä aktiviteetteja, kuten kauhuelokuvien katsomista tai seikkailukirjojen lukemista ennen nukkumaanmenoa
- Yritä välttää stressaavaa elämää.
- Älä koskaan ota unilääkkeitä ilman lääkärisi tietämystä.
Kaikkien osallistujien seuraavalla vierailulla suoritetaan toinen käynti PSQI HbA1c:n lisäksi ja tapausryhmälle lähetetään lausuntoon perustuva "unihygieniakoulutuksen noudattamiskyselylomake", jossa kyseenalaistetaan, ovatko he noudattaneet Ensimmäisessä haastattelussa suositeltu unihygieniakoulutusmateriaali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka otettiin klinikallemme tyypin 2 diabetes mellitusdiagnoosilla tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu unihäiriö,
- Kieli- tai psykiatriset ongelmat, jotka estivät kyselyyn vastaamisen
- Potilaat, joiden diabeteslääkitys muuttui ensimmäisen kontrollitutkimuksen aikana
- Ne, jotka eivät päässeet uudelleen sairaalaan rutiinitarkastuksiin 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Potilaat, jotka ilmoittivat, että ne eivät noudattaneet suosituksia, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmän potilaat saivat tutkijoilta henkilökohtaista unihygieniakoulutusta ja esitteen, joka sisälsi 10 unihygieniaan liittyvää elämäntapamuutosta sekä arvioitiin ensimmäisessä haastattelussa ja viimeisessä haastattelussa, saivat rutiininomaista terveydenhuoltoa, ja
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat arvioitiin ensimmäisessä haastattelussa ja viimeisessä haastattelussa, saivat rutiininomaista terveydenhuoltoa, eikä tutkimuksen aikana tehty interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pıttsburghin unen laatuindeksipisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Pıttsburghin unenlaatuindeksin pistemäärää käytettiin määrittämään, parantaako harjoittelu unen laatua vai ei. Toisen mitatun indeksipisteen nousu verrattuna ensimmäiseen mitattuun Pitssburgin unenlaatuindeksin pistemäärään osoittaa unen laadun heikkenemistä.
|
3-6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Hba1c mmol/mol
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Verensokerin säätelyn muutosten havaitsemiseen käytetään HbA1c-arvoja.
Toisen mitatun HbA1c-arvon lasku ensimmäiseen mitattuun HbA1c-arvoon verrattuna osoittaa positiivisen vaikutuksen verensokerin säätelyyn.
|
3-6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27.11.2017 - 43/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Unihygienia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis