- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918004
Effekten av søvnhygienetrening på blodsukkerregulering
Effekten av søvnhygienetrening gitt til pasienter med diabetes mellitus på regulering av blodsukker: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mange studier i litteraturen som undersøker sammenhengen mellom diabetes mellitus og dårlig søvnkvalitet, er de fleste studiene tverrsnittsmessige. Mens sammenhengen mellom søvnkvalitet og blodsukkerregulering ble tydelig vist i disse studiene, hadde svært få studier som mål å observere effekten av søvnkvalitetskorreksjon på blodsukkerreguleringen. Som et resultat av dette, av de 35 retningslinjene som ble adressert i en metaanalyse utført i 2020, inkluderte bare 14 retningslinjer søvn i sine anbefalinger, optimalisering av søvnvarighet og -kvalitet og håndtering av søvnforstyrrelser ble diskutert som en terapeutisk tilnærming i 6 retningslinjer. I disse også anbefalte kun 3 retningslinjer optimal søvnvarighet som et terapeutisk mål for livsstilsintervensjon og selvledelsesopplæring, med én retningslinje som identifiserer optimal søvn som et middel for å oppnå glykemiske mål i T2DM.
I denne randomiserte kontrollerte studien har det som mål å gi bevis for retningslinjene for behandling av diabetes ved å demonstrere om opplæringen som inkluderer enkle livsstilsendringer for å øke søvnhygienen vil ha effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespasienter.
I effektanalysen basert på testene som skal brukes, når Type 1-feil (α) = 0,05, Type 2-feil (1-β) = 0,95, regnes effektstørrelsen som 0,5; det ble beregnet at utvalgsstørrelsen skulle være 210 (105 for hver gruppe) totalt.
Pasienter med søvnforstyrrelser, språk- eller psykiatriske problemer som er kjent for å forstyrre svaret på spørreskjemaet, og pasienter hvis antidiabetiske behandling ble endret ved første kontrollundersøkelse, vil bli ekskludert fra studien.
I sitt første besøk vil deltakerne få en rutinemessig diabeteskontroll inkludert HbA1c-målinger, samt et sosiodemografisk datainnsamlingsspørreskjema utarbeidet av forskerne, et spørreskjema bestående av 20 spørsmål inkludert spørsmål om diabetes og søvnproblemer, og den tyrkiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk.
I tillegg fikk hver pasient som ble inkludert i casegruppen en brosjyre som inneholdt en-til-en opplæring i søvnhygiene og 10 livsstilsendringer knyttet til søvnhygiene, hvis innhold ble laget av forskerne.
Anbefalinger i brosjyren om søvnhygiene:
- Gå inn i sengen når du føler deg trøtt. Hvis du ligger i sengen i mer enn en halvtime, kom deg ut av sengen. Når du føler deg trøtt, gå tilbake til sengs
- Ikke sov mer enn 1 time på dagtid.
- Unngå tunge og fete måltider om kvelden, ikke legg deg veldig sulten eller veldig mett. Unngå drikker som kaffe, te, cola, energidrikker og alkohol.
- Tren eller gå regelmessig om kvelden, men unngå fysisk anstrengende aktiviteter 3-4 timer før leggetid
- For at kroppsklokken din skal fungere ordentlig, må du leve regelmessig. Gå ut av sengen til samme tid hver dag. Våkn opp på det tidspunktet du bør våkne om morgenen, selv om du har lagt deg på et annet tidspunkt på natten. Følg denne regelen, også i helgen, og gjør det til en vane å alltid stå opp samtidig. Søvn- og oppvåkningstider er viktige for å opprettholde søvnmønsteret.
- Bruk sengen kun til søvnformål. Ikke gjør aktiviteter som å spise, se på TV, lese en bok eller planlegge neste dag i sengen.
- Sørg for at soverommet ditt er stille og mørkt
- Unngå spennende aktiviteter som å se skrekkfilmer eller lese eventyrbokser før du legger deg
- Prøv å unngå et stressende liv.
- Ta aldri sovetabletter uten legens viten.
Ved neste besøk av alle deltakerne, vil et nytt besøk PSQI bli administrert i tillegg til HbA1c, og et uttalelsesbasert "søvnhygieneopplæringssamsvarsskjema" vil bli administrert til casegruppen, med spørsmål om de har overholdt punktene i opplæringsmateriell for søvnhygiene anbefalt ved første intervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble innlagt på vår klinikk med diagnosen diabetes mellitus type 2 under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent søvnforstyrrelse,
- Språk- eller psykiatriske problemer som hindret svaret på spørreskjemaet
- Pasienter som gjennomgikk endringer i sin antidiabetiske behandling ved første kontrollundersøkelse
- De som ikke ble gjeninnlagt på sykehuset for rutinekontroll innen 6 måneder etter første besøk
- Pasienter som erklærte å ikke følge anbefalingene ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene i casegruppen ble gitt en-til-en opplæring i søvnhygiene av forskere, og en brosjyre som inneholdt 10 livsstilsendringer relatert til søvnhygiene, samt de ble vurdert ved det første intervjuet og det siste intervjuet, fikk rutinemessig helsehjelp, og
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble vurdert ved det første intervjuet og det siste intervjuet, fikk rutinemessig helsehjelp, og det ble ikke utført intervensjon under forskningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pıttsburgh søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter første besøk
|
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeks ble brukt for å bestemme om treningen som gis øker søvnkvaliteten eller ikke. En økning i den andre målte indeksskåren sammenlignet med den første målte Pitssburg søvnkvalitetsindeksen vil indikere en reduksjon i søvnkvaliteten.
|
Innen 3-6 måneder etter første besøk
|
|
Hba1c mmol/mol
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter første besøk
|
For å oppdage endring i blodsukkerregulering vil HbA1c-verdier bli brukt.
En reduksjon i de andre målte HbA1c-verdiene sammenlignet med de første målte HbA1c-verdiene vil indikere en positiv effekt på blodsukkerreguleringen.
|
Innen 3-6 måneder etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Hjelpsomme linker
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27.11.2017 - 43/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .