Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnhygienetrening på blodsukkerregulering

8. juni 2021 oppdatert av: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten av søvnhygienetrening gitt til pasienter med diabetes mellitus på regulering av blodsukker: en randomisert kontrollert studie

Selv om mange studier har vist et omvendt forhold mellom regulering av blodsukker og søvnhygiene, har anbefalinger for forbedring av søvnhygiene ennå ikke blitt inkludert i retningslinjer for diabetesbehandling. I denne studien var det sikte på å avdekke med en randomisert kontrollert studie om trening i søvnhygiene vil ha effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespasienter. Kasus- og kontrollgrupper vil bli dannet ved tilfeldig prøvetakingsmetode. Pıttsburgh søvnkvalitetsindeks vil bli brukt ansikt til ansikt og HbA1c-verdier vil bli registrert for alle pasienter som er inkludert i studien. I tillegg vil det bli gitt opplæring i søvnhygiene til casegruppen. Blant pasientene som er inkludert i studien, vil de andre HbA1c-nivåene til de som kom for rutinemessig diabeteskontroll innen seks måneder bli registrert, og skalaen for etterlevelse av søvnhygiene vil bli brukt på casegruppen. Forskjeller mellom grupper vil bli evaluert ved hjelp av chi-kvadrat og Students t-tester. Ifølge resultatene av forskningen skal det prøves å avgjøre om søvnhygieneundervisning kan brukes i behandlingen av type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er mange studier i litteraturen som undersøker sammenhengen mellom diabetes mellitus og dårlig søvnkvalitet, er de fleste studiene tverrsnittsmessige. Mens sammenhengen mellom søvnkvalitet og blodsukkerregulering ble tydelig vist i disse studiene, hadde svært få studier som mål å observere effekten av søvnkvalitetskorreksjon på blodsukkerreguleringen. Som et resultat av dette, av de 35 retningslinjene som ble adressert i en metaanalyse utført i 2020, inkluderte bare 14 retningslinjer søvn i sine anbefalinger, optimalisering av søvnvarighet og -kvalitet og håndtering av søvnforstyrrelser ble diskutert som en terapeutisk tilnærming i 6 retningslinjer. I disse også anbefalte kun 3 retningslinjer optimal søvnvarighet som et terapeutisk mål for livsstilsintervensjon og selvledelsesopplæring, med én retningslinje som identifiserer optimal søvn som et middel for å oppnå glykemiske mål i T2DM.

I denne randomiserte kontrollerte studien har det som mål å gi bevis for retningslinjene for behandling av diabetes ved å demonstrere om opplæringen som inkluderer enkle livsstilsendringer for å øke søvnhygienen vil ha effekt på blodsukkerreguleringen hos type 2-diabetespasienter.

I effektanalysen basert på testene som skal brukes, når Type 1-feil (α) = 0,05, Type 2-feil (1-β) = 0,95, regnes effektstørrelsen som 0,5; det ble beregnet at utvalgsstørrelsen skulle være 210 (105 for hver gruppe) totalt.

Pasienter med søvnforstyrrelser, språk- eller psykiatriske problemer som er kjent for å forstyrre svaret på spørreskjemaet, og pasienter hvis antidiabetiske behandling ble endret ved første kontrollundersøkelse, vil bli ekskludert fra studien.

I sitt første besøk vil deltakerne få en rutinemessig diabeteskontroll inkludert HbA1c-målinger, samt et sosiodemografisk datainnsamlingsspørreskjema utarbeidet av forskerne, et spørreskjema bestående av 20 spørsmål inkludert spørsmål om diabetes og søvnproblemer, og den tyrkiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk.

I tillegg fikk hver pasient som ble inkludert i casegruppen en brosjyre som inneholdt en-til-en opplæring i søvnhygiene og 10 livsstilsendringer knyttet til søvnhygiene, hvis innhold ble laget av forskerne.

Anbefalinger i brosjyren om søvnhygiene:

  • Gå inn i sengen når du føler deg trøtt. Hvis du ligger i sengen i mer enn en halvtime, kom deg ut av sengen. Når du føler deg trøtt, gå tilbake til sengs
  • Ikke sov mer enn 1 time på dagtid.
  • Unngå tunge og fete måltider om kvelden, ikke legg deg veldig sulten eller veldig mett. Unngå drikker som kaffe, te, cola, energidrikker og alkohol.
  • Tren eller gå regelmessig om kvelden, men unngå fysisk anstrengende aktiviteter 3-4 timer før leggetid
  • For at kroppsklokken din skal fungere ordentlig, må du leve regelmessig. Gå ut av sengen til samme tid hver dag. Våkn opp på det tidspunktet du bør våkne om morgenen, selv om du har lagt deg på et annet tidspunkt på natten. Følg denne regelen, også i helgen, og gjør det til en vane å alltid stå opp samtidig. Søvn- og oppvåkningstider er viktige for å opprettholde søvnmønsteret.
  • Bruk sengen kun til søvnformål. Ikke gjør aktiviteter som å spise, se på TV, lese en bok eller planlegge neste dag i sengen.
  • Sørg for at soverommet ditt er stille og mørkt
  • Unngå spennende aktiviteter som å se skrekkfilmer eller lese eventyrbokser før du legger deg
  • Prøv å unngå et stressende liv.
  • Ta aldri sovetabletter uten legens viten.

Ved neste besøk av alle deltakerne, vil et nytt besøk PSQI bli administrert i tillegg til HbA1c, og et uttalelsesbasert "søvnhygieneopplæringssamsvarsskjema" vil bli administrert til casegruppen, med spørsmål om de har overholdt punktene i opplæringsmateriell for søvnhygiene anbefalt ved første intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på vår klinikk med diagnosen diabetes mellitus type 2 under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent søvnforstyrrelse,
  • Språk- eller psykiatriske problemer som hindret svaret på spørreskjemaet
  • Pasienter som gjennomgikk endringer i sin antidiabetiske behandling ved første kontrollundersøkelse
  • De som ikke ble gjeninnlagt på sykehuset for rutinekontroll innen 6 måneder etter første besøk
  • Pasienter som erklærte å ikke følge anbefalingene ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene i casegruppen ble gitt en-til-en opplæring i søvnhygiene av forskere, og en brosjyre som inneholdt 10 livsstilsendringer relatert til søvnhygiene, samt de ble vurdert ved det første intervjuet og det siste intervjuet, fikk rutinemessig helsehjelp, og
  1. En-til-en opplæring i søvnhygiene, hvis innhold ble laget av forskerne,
  2. En brosjyre som inneholder 10 livsstilsendringer knyttet til søvnhygiene
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble vurdert ved det første intervjuet og det siste intervjuet, fikk rutinemessig helsehjelp, og det ble ikke utført intervensjon under forskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pıttsburgh søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter første besøk
Pıttsburgh søvnkvalitetsindeks ble brukt for å bestemme om treningen som gis øker søvnkvaliteten eller ikke. En økning i den andre målte indeksskåren sammenlignet med den første målte Pitssburg søvnkvalitetsindeksen vil indikere en reduksjon i søvnkvaliteten.
Innen 3-6 måneder etter første besøk
Hba1c mmol/mol
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter første besøk
For å oppdage endring i blodsukkerregulering vil HbA1c-verdier bli brukt. En reduksjon i de andre målte HbA1c-verdiene sammenlignet med de første målte HbA1c-verdiene vil indikere en positiv effekt på blodsukkerreguleringen.
Innen 3-6 måneder etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere