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El efecto del entrenamiento de higiene del sueño en la regulación del azúcar en la sangre

8 de junio de 2021 actualizado por: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

El efecto de la capacitación en higiene del sueño brindada a pacientes con diabetes mellitus en la regulación del azúcar en la sangre: un estudio controlado aleatorizado

Aunque muchos estudios han demostrado una relación inversa entre la regulación de la glucosa en sangre y la higiene del sueño, las recomendaciones para mejorar la higiene del sueño aún no se han incluido en las guías de tratamiento de la diabetes. En este estudio, se pretendía revelar con un estudio controlado aleatorizado si el entrenamiento sobre la higiene del sueño tendrá un efecto sobre la regulación de la glucosa en sangre de los pacientes con diabetes tipo 2. Los grupos de casos y controles se formarán mediante el método de muestreo aleatorio. El índice de calidad del sueño de Pıttsburgh se aplicará cara a cara y se registrarán los valores de HbA1c para todos los pacientes incluidos en el estudio. Además, se brindará capacitación en higiene del sueño al grupo de casos. Entre los pacientes incluidos en el estudio, se registrarán los segundos niveles de HbA1c de aquellos que acudieron para el control rutinario de la diabetes dentro de los seis meses y se aplicará la escala de cumplimiento de la educación de higiene del sueño al grupo de casos. Las diferencias entre grupos se evaluarán mediante pruebas de chi-cuadrado y t de Student. De acuerdo con los resultados de la investigación, se intentará decidir si la educación sobre la higiene del sueño se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque hay muchos estudios en la literatura que examinan la relación entre la diabetes mellitus y la mala calidad del sueño, la mayoría de los estudios son transversales. Si bien la relación entre la calidad del sueño y la regulación de la glucosa en sangre se mostró claramente en estos estudios, muy pocos estudios tuvieron como objetivo observar el efecto de la corrección de la calidad del sueño en la regulación de la glucosa en sangre. Como resultado de esto, de las 35 guías abordadas en un metanálisis realizado en 2020, solo 14 guías incluyeron el sueño en sus recomendaciones, la optimización de la duración y la calidad del sueño y el manejo de los trastornos del sueño se discutieron como enfoque terapéutico en 6 guías. En estas también, solo 3 pautas recomendaron la duración óptima del sueño como un objetivo terapéutico de la intervención en el estilo de vida y la educación para el autocontrol, y una de las pautas identificó el sueño óptimo como un medio para alcanzar los objetivos glucémicos en la DM2.

En este estudio controlado aleatorizado, se pretende proporcionar evidencia para las directrices sobre el tratamiento de la diabetes al demostrar si la educación que incluye cambios simples en el estilo de vida para aumentar la higiene del sueño tendrá un efecto sobre la regulación de la glucosa en sangre de los pacientes con diabetes tipo 2.

En el análisis de potencia en base a las pruebas a utilizar, cuando error tipo 1 (α) = 0,05, error tipo 2 (1-β) = 0,95, se considera tamaño del efecto de 0,5; se calculó que el tamaño de la muestra debería ser de 210 (105 para cada grupo) en total.

Se excluirán del estudio los pacientes con trastornos del sueño, del lenguaje o problemas psiquiátricos que se sepa que interfieren en la respuesta al cuestionario, y los pacientes a los que se les haya cambiado el tratamiento antidiabético en la primera revisión de control.

En su primera visita, a los participantes se les administrará un control de diabetes de rutina que incluye mediciones de HbA1c, así como un cuestionario de recopilación de datos sociodemográficos preparado por los investigadores, un cuestionario que consta de 20 preguntas que incluyen preguntas sobre diabetes y problemas de sueño, y la versión turca de el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mediante la técnica de entrevista cara a cara.

Además, a cada paciente incluido en el grupo de casos se le entregó un folleto que contenía educación individual sobre higiene del sueño y 10 cambios de estilo de vida relacionados con la higiene del sueño, cuyo contenido fue creado por los investigadores.

Recomendaciones en el folleto de higiene del sueño:

  • Entra en la cama cuando sientas sueño. Si se acuesta en la cama durante más de media hora, levántese de la cama. Cuando tengas sueño, vuelve a la cama.
  • No duerma más de 1 hora durante el día.
  • Evita las comidas pesadas y grasosas por la noche, no te acuestes con mucha hambre o muy saciado. Evite bebidas como café, té, coca cola, bebidas energéticas y alcohol.
  • Haga ejercicio o camine regularmente por la noche, pero evite las actividades físicamente extenuantes 3 o 4 horas antes de acostarse
  • Para que su reloj biológico funcione correctamente, viva regularmente. Levántese de la cama a la misma hora todos los días. Despiértese a la hora en que debe despertarse por la mañana, incluso si se acostó a una hora diferente de la noche. Siga esta regla, incluso los fines de semana, y acostúmbrese a levantarse siempre a la misma hora. Los tiempos de dormir y despertar son importantes para mantener los patrones de sueño.
  • Use la cama solo para dormir. No realice actividades como comer, ver televisión, leer un libro o planificar el día siguiente en la cama.
  • Asegúrate de que tu habitación sea tranquila y oscura.
  • Evite actividades emocionantes como ver películas de terror o leer libros de aventuras antes de acostarse.
  • Trate de evitar una vida estresante.
  • Nunca tome pastillas para dormir sin el conocimiento de su médico.

En la próxima visita de todos los participantes, se administrará una segunda visita PSQI además de HbA1c, y se administrará un "cuestionario de cumplimiento de educación sobre higiene del sueño" basado en declaraciones al grupo de casos, preguntando si han cumplido con los elementos en el material educativo sobre higiene del sueño recomendado en la primera entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ingresaron en nuestra clínica con el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trastorno del sueño conocido,
  • Problemas de lenguaje o psiquiátricos que impidieron responder al cuestionario
  • Pacientes que sufrieron cambios en su tratamiento antidiabético durante el primer examen de control
  • Aquellos que no reingresaron al hospital para controles de rutina dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita.
  • Se excluyeron del estudio los pacientes que declararon no cumplir con las recomendaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
Los pacientes del grupo de casos recibieron capacitación personalizada sobre higiene del sueño por parte de los investigadores y un folleto que contenía 10 cambios en el estilo de vida relacionados con la higiene del sueño, así como lo evaluaron en la primera y la última entrevista, recibieron atención médica de rutina y
  1. Entrenamiento de higiene del sueño uno a uno, cuyo contenido fue creado por los investigadores,
  2. Un folleto que contiene 10 cambios de estilo de vida relacionados con la higiene del sueño
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control fueron evaluados en la primera y última entrevista, recibieron atención médica de rutina y no se realizó ninguna intervención durante la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pıttsburgh
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
Se utilizó la puntuación del índice de calidad del sueño de Pıttsburgh para determinar si la capacitación brindada aumenta o no la calidad del sueño. Un aumento en la segunda puntuación del índice medido en comparación con la primera puntuación del índice de calidad del sueño de Pitssburg medido indicará una disminución en la calidad del sueño.
Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
Hba1c mmol/mol
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
Para detectar cambios en la regulación del azúcar en sangre, se utilizarán los valores de HbA1c. Una disminución en los segundos valores de HbA1c medidos en comparación con los primeros valores de HbA1c medidos indicará un efecto positivo en la regulación del azúcar en la sangre.
Dentro de 3-6 meses después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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