- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918004
El efecto del entrenamiento de higiene del sueño en la regulación del azúcar en la sangre
El efecto de la capacitación en higiene del sueño brindada a pacientes con diabetes mellitus en la regulación del azúcar en la sangre: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay muchos estudios en la literatura que examinan la relación entre la diabetes mellitus y la mala calidad del sueño, la mayoría de los estudios son transversales. Si bien la relación entre la calidad del sueño y la regulación de la glucosa en sangre se mostró claramente en estos estudios, muy pocos estudios tuvieron como objetivo observar el efecto de la corrección de la calidad del sueño en la regulación de la glucosa en sangre. Como resultado de esto, de las 35 guías abordadas en un metanálisis realizado en 2020, solo 14 guías incluyeron el sueño en sus recomendaciones, la optimización de la duración y la calidad del sueño y el manejo de los trastornos del sueño se discutieron como enfoque terapéutico en 6 guías. En estas también, solo 3 pautas recomendaron la duración óptima del sueño como un objetivo terapéutico de la intervención en el estilo de vida y la educación para el autocontrol, y una de las pautas identificó el sueño óptimo como un medio para alcanzar los objetivos glucémicos en la DM2.
En este estudio controlado aleatorizado, se pretende proporcionar evidencia para las directrices sobre el tratamiento de la diabetes al demostrar si la educación que incluye cambios simples en el estilo de vida para aumentar la higiene del sueño tendrá un efecto sobre la regulación de la glucosa en sangre de los pacientes con diabetes tipo 2.
En el análisis de potencia en base a las pruebas a utilizar, cuando error tipo 1 (α) = 0,05, error tipo 2 (1-β) = 0,95, se considera tamaño del efecto de 0,5; se calculó que el tamaño de la muestra debería ser de 210 (105 para cada grupo) en total.
Se excluirán del estudio los pacientes con trastornos del sueño, del lenguaje o problemas psiquiátricos que se sepa que interfieren en la respuesta al cuestionario, y los pacientes a los que se les haya cambiado el tratamiento antidiabético en la primera revisión de control.
En su primera visita, a los participantes se les administrará un control de diabetes de rutina que incluye mediciones de HbA1c, así como un cuestionario de recopilación de datos sociodemográficos preparado por los investigadores, un cuestionario que consta de 20 preguntas que incluyen preguntas sobre diabetes y problemas de sueño, y la versión turca de el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mediante la técnica de entrevista cara a cara.
Además, a cada paciente incluido en el grupo de casos se le entregó un folleto que contenía educación individual sobre higiene del sueño y 10 cambios de estilo de vida relacionados con la higiene del sueño, cuyo contenido fue creado por los investigadores.
Recomendaciones en el folleto de higiene del sueño:
- Entra en la cama cuando sientas sueño. Si se acuesta en la cama durante más de media hora, levántese de la cama. Cuando tengas sueño, vuelve a la cama.
- No duerma más de 1 hora durante el día.
- Evita las comidas pesadas y grasosas por la noche, no te acuestes con mucha hambre o muy saciado. Evite bebidas como café, té, coca cola, bebidas energéticas y alcohol.
- Haga ejercicio o camine regularmente por la noche, pero evite las actividades físicamente extenuantes 3 o 4 horas antes de acostarse
- Para que su reloj biológico funcione correctamente, viva regularmente. Levántese de la cama a la misma hora todos los días. Despiértese a la hora en que debe despertarse por la mañana, incluso si se acostó a una hora diferente de la noche. Siga esta regla, incluso los fines de semana, y acostúmbrese a levantarse siempre a la misma hora. Los tiempos de dormir y despertar son importantes para mantener los patrones de sueño.
- Use la cama solo para dormir. No realice actividades como comer, ver televisión, leer un libro o planificar el día siguiente en la cama.
- Asegúrate de que tu habitación sea tranquila y oscura.
- Evite actividades emocionantes como ver películas de terror o leer libros de aventuras antes de acostarse.
- Trate de evitar una vida estresante.
- Nunca tome pastillas para dormir sin el conocimiento de su médico.
En la próxima visita de todos los participantes, se administrará una segunda visita PSQI además de HbA1c, y se administrará un "cuestionario de cumplimiento de educación sobre higiene del sueño" basado en declaraciones al grupo de casos, preguntando si han cumplido con los elementos en el material educativo sobre higiene del sueño recomendado en la primera entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresaron en nuestra clínica con el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno del sueño conocido,
- Problemas de lenguaje o psiquiátricos que impidieron responder al cuestionario
- Pacientes que sufrieron cambios en su tratamiento antidiabético durante el primer examen de control
- Aquellos que no reingresaron al hospital para controles de rutina dentro de los 6 meses posteriores a la primera visita.
- Se excluyeron del estudio los pacientes que declararon no cumplir con las recomendaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Los pacientes del grupo de casos recibieron capacitación personalizada sobre higiene del sueño por parte de los investigadores y un folleto que contenía 10 cambios en el estilo de vida relacionados con la higiene del sueño, así como lo evaluaron en la primera y la última entrevista, recibieron atención médica de rutina y
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control fueron evaluados en la primera y última entrevista, recibieron atención médica de rutina y no se realizó ninguna intervención durante la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pıttsburgh
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
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Se utilizó la puntuación del índice de calidad del sueño de Pıttsburgh para determinar si la capacitación brindada aumenta o no la calidad del sueño. Un aumento en la segunda puntuación del índice medido en comparación con la primera puntuación del índice de calidad del sueño de Pitssburg medido indicará una disminución en la calidad del sueño.
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Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
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Hba1c mmol/mol
Periodo de tiempo: Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
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Para detectar cambios en la regulación del azúcar en sangre, se utilizarán los valores de HbA1c.
Una disminución en los segundos valores de HbA1c medidos en comparación con los primeros valores de HbA1c medidos indicará un efecto positivo en la regulación del azúcar en la sangre.
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Dentro de 3-6 meses después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
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- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
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- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Enlaces Útiles
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 27.11.2017 - 43/06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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