Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок по гигиене сна на регулирование уровня сахара в крови

8 июня 2021 г. обновлено: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Влияние обучения гигиене сна, проводимого пациентами с сахарным диабетом, на регулирование уровня сахара в крови: рандомизированное контролируемое исследование

Хотя многие исследования показали обратную зависимость между регулированием уровня глюкозы в крови и гигиеной сна, рекомендации по улучшению гигиены сна еще не были включены в руководства по лечению диабета. Это исследование было направлено на то, чтобы с помощью рандомизированного контролируемого исследования выяснить, повлияет ли обучение гигиене сна на регуляцию уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Случаи и контрольные группы будут сформированы методом случайной выборки. Питтсбургский индекс качества сна будет применяться лицом к лицу, а значения HbA1c будут регистрироваться для всех пациентов, включенных в исследование. Кроме того, группа пациентов пройдет обучение гигиене сна. Среди пациентов, включенных в исследование, будут зарегистрированы вторые уровни HbA1c у тех, кто пришел для планового контроля диабета в течение шести месяцев, и к группе случаев будет применена шкала соблюдения требований гигиены сна. Различия между группами будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат и критерия Стьюдента. По результатам исследования будет предпринята попытка решить, можно ли использовать обучение гигиене сна при лечении больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя в литературе имеется много исследований, изучающих взаимосвязь между сахарным диабетом и плохим качеством сна, большинство из них являются поперечными. Хотя связь между качеством сна и регуляцией уровня глюкозы в крови была четко показана в этих исследованиях, очень немногие исследования были направлены на изучение влияния коррекции качества сна на регуляцию уровня глюкозы в крови. В результате из 35 руководств, рассмотренных в метаанализе, проведенном в 2020 году, только 14 руководств включали сон в свои рекомендации, оптимизация продолжительности и качества сна и лечение нарушений сна обсуждались в качестве терапевтического подхода в 6 руководствах. В них также только 3 руководства рекомендовали оптимальную продолжительность сна в качестве терапевтической цели вмешательства в образ жизни и обучения самоконтролю, а в одном руководстве оптимальная продолжительность сна определялась как средство достижения целей гликемии при СД2.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оно направлено на то, чтобы предоставить доказательства для рекомендаций по лечению диабета, продемонстрировав, повлияет ли обучение, которое включает простые изменения образа жизни для повышения гигиены сна, на регуляцию уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.

В анализе мощности, основанном на тестах, которые будут использоваться, когда ошибка типа 1 (α) = 0,05, ошибка типа 2 (1-β) = 0,95, величина эффекта считается равной 0,5; было подсчитано, что размер выборки должен составлять 210 человек (по 105 человек в каждой группе).

Из исследования исключаются пациенты с нарушениями сна, языковыми или психическими проблемами, которые, как известно, мешают отвечать на вопросы анкеты, а также пациенты, чье антидиабетическое лечение было изменено при первом контрольном обследовании.

Во время первого визита участникам будет назначен стандартный контроль диабета, включая измерение уровня HbA1c, а также анкета для сбора социально-демографических данных, подготовленная исследователями, анкета, состоящая из 20 вопросов, включая вопросы о диабете и проблемах со сном, а также турецкая версия опросника. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) методом личного интервью.

Кроме того, каждый пациент, включенный в группу случаев, получил брошюру, содержащую индивидуальное обучение гигиене сна и 10 изменений образа жизни, связанных с гигиеной сна, содержание которых было создано исследователями.

Рекомендации в буклете о гигиене сна:

  • Ложитесь в кровать, когда почувствуете сонливость. Если вы пролежали в постели более получаса, встаньте с постели. Когда почувствуете сонливость, вернитесь в постель
  • Не спать более 1 часа в дневное время.
  • Избегайте тяжелой и жирной пищи вечером, не ложитесь спать очень голодным или очень сытым. Избегайте таких напитков, как кофе, чай, кока-кола, энергетические напитки и алкоголь.
  • Регулярно занимайтесь спортом или гуляйте вечером, но избегайте физических нагрузок за 3-4 часа до сна.
  • Чтобы ваши биологические часы работали правильно, живите регулярно. Каждый день вставайте с постели в одно и то же время. Просыпайтесь в то время, когда вы должны просыпаться утром, даже если вы легли спать в другое время ночи. Следуйте этому правилу даже в выходные и возьмите за привычку всегда вставать в одно и то же время. Время сна и пробуждения важно для поддержания режима сна.
  • Используйте кровать только для сна. Не занимайтесь такими делами, как прием пищи, просмотр телевизора, чтение книги или планирование следующего дня в постели.
  • Убедитесь, что в вашей спальне тихо и темно
  • Избегайте увлекательных занятий, таких как просмотр фильмов ужасов или чтение книг о приключениях перед сном.
  • Старайтесь избегать стрессовой жизни.
  • Никогда не принимайте снотворное без ведома врача.

При следующем посещении всех участников будет проведен второй визит PSQI в дополнение к HbA1c, и группе пациентов будет предложен основанный на утверждениях «анкетный вопросник по соблюдению правил гигиены сна», в котором будет задан вопрос о том, соблюдали ли они пункты, указанные в опроснике. учебные материалы по гигиене сна, рекомендованные на первом собеседовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в нашу клинику с диагнозом сахарный диабет 2 типа во время исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным расстройством сна,
  • Языковые или психические проблемы, которые помешали ответить на вопросник
  • Пациенты, которым изменили антидиабетическую терапию во время первого контрольного обследования.
  • Те, кто не был повторно госпитализирован для плановых осмотров в течение 6 месяцев после первого визита
  • Пациенты, заявившие о несоблюдении рекомендаций, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дел
Исследователи провели индивидуальное обучение пациентов в группе пациентов по гигиене сна и получили брошюру, содержащую 10 изменений образа жизни, связанных с гигиеной сна, которые они оценили во время первого и последнего интервью, получили обычную медицинскую помощь и
  1. Индивидуальный тренинг по гигиене сна, содержание которого создали исследователи,
  2. Брошюра, содержащая 10 изменений образа жизни, связанных с гигиеной сна.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе оценивались при первом и последнем интервью, получали обычную медицинскую помощь, и во время исследования не проводилось никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев после первого визита
Оценка Питтсбургского индекса качества сна использовалась для того, чтобы определить, повышает ли проводимая тренировка качество сна или нет. Увеличение второго измеренного индекса по сравнению с первым измеренным Питтсбургским индексом качества сна будет указывать на снижение качества сна.
В течение 3-6 месяцев после первого визита
Hba1c ммоль/моль
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев после первого визита
Для обнаружения изменений в регуляции уровня сахара в крови будут использоваться значения HbA1c. Снижение второго измеренного значения HbA1c по сравнению с первым измеренным значением HbA1c будет свидетельствовать о положительном влиянии на регуляцию уровня сахара в крови.
В течение 3-6 месяцев после первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 27.11.2017 - 43/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться