- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918004
Влияние тренировок по гигиене сна на регулирование уровня сахара в крови
Влияние обучения гигиене сна, проводимого пациентами с сахарным диабетом, на регулирование уровня сахара в крови: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя в литературе имеется много исследований, изучающих взаимосвязь между сахарным диабетом и плохим качеством сна, большинство из них являются поперечными. Хотя связь между качеством сна и регуляцией уровня глюкозы в крови была четко показана в этих исследованиях, очень немногие исследования были направлены на изучение влияния коррекции качества сна на регуляцию уровня глюкозы в крови. В результате из 35 руководств, рассмотренных в метаанализе, проведенном в 2020 году, только 14 руководств включали сон в свои рекомендации, оптимизация продолжительности и качества сна и лечение нарушений сна обсуждались в качестве терапевтического подхода в 6 руководствах. В них также только 3 руководства рекомендовали оптимальную продолжительность сна в качестве терапевтической цели вмешательства в образ жизни и обучения самоконтролю, а в одном руководстве оптимальная продолжительность сна определялась как средство достижения целей гликемии при СД2.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оно направлено на то, чтобы предоставить доказательства для рекомендаций по лечению диабета, продемонстрировав, повлияет ли обучение, которое включает простые изменения образа жизни для повышения гигиены сна, на регуляцию уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
В анализе мощности, основанном на тестах, которые будут использоваться, когда ошибка типа 1 (α) = 0,05, ошибка типа 2 (1-β) = 0,95, величина эффекта считается равной 0,5; было подсчитано, что размер выборки должен составлять 210 человек (по 105 человек в каждой группе).
Из исследования исключаются пациенты с нарушениями сна, языковыми или психическими проблемами, которые, как известно, мешают отвечать на вопросы анкеты, а также пациенты, чье антидиабетическое лечение было изменено при первом контрольном обследовании.
Во время первого визита участникам будет назначен стандартный контроль диабета, включая измерение уровня HbA1c, а также анкета для сбора социально-демографических данных, подготовленная исследователями, анкета, состоящая из 20 вопросов, включая вопросы о диабете и проблемах со сном, а также турецкая версия опросника. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) методом личного интервью.
Кроме того, каждый пациент, включенный в группу случаев, получил брошюру, содержащую индивидуальное обучение гигиене сна и 10 изменений образа жизни, связанных с гигиеной сна, содержание которых было создано исследователями.
Рекомендации в буклете о гигиене сна:
- Ложитесь в кровать, когда почувствуете сонливость. Если вы пролежали в постели более получаса, встаньте с постели. Когда почувствуете сонливость, вернитесь в постель
- Не спать более 1 часа в дневное время.
- Избегайте тяжелой и жирной пищи вечером, не ложитесь спать очень голодным или очень сытым. Избегайте таких напитков, как кофе, чай, кока-кола, энергетические напитки и алкоголь.
- Регулярно занимайтесь спортом или гуляйте вечером, но избегайте физических нагрузок за 3-4 часа до сна.
- Чтобы ваши биологические часы работали правильно, живите регулярно. Каждый день вставайте с постели в одно и то же время. Просыпайтесь в то время, когда вы должны просыпаться утром, даже если вы легли спать в другое время ночи. Следуйте этому правилу даже в выходные и возьмите за привычку всегда вставать в одно и то же время. Время сна и пробуждения важно для поддержания режима сна.
- Используйте кровать только для сна. Не занимайтесь такими делами, как прием пищи, просмотр телевизора, чтение книги или планирование следующего дня в постели.
- Убедитесь, что в вашей спальне тихо и темно
- Избегайте увлекательных занятий, таких как просмотр фильмов ужасов или чтение книг о приключениях перед сном.
- Старайтесь избегать стрессовой жизни.
- Никогда не принимайте снотворное без ведома врача.
При следующем посещении всех участников будет проведен второй визит PSQI в дополнение к HbA1c, и группе пациентов будет предложен основанный на утверждениях «анкетный вопросник по соблюдению правил гигиены сна», в котором будет задан вопрос о том, соблюдали ли они пункты, указанные в опроснике. учебные материалы по гигиене сна, рекомендованные на первом собеседовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в нашу клинику с диагнозом сахарный диабет 2 типа во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с известным расстройством сна,
- Языковые или психические проблемы, которые помешали ответить на вопросник
- Пациенты, которым изменили антидиабетическую терапию во время первого контрольного обследования.
- Те, кто не был повторно госпитализирован для плановых осмотров в течение 6 месяцев после первого визита
- Пациенты, заявившие о несоблюдении рекомендаций, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дел
Исследователи провели индивидуальное обучение пациентов в группе пациентов по гигиене сна и получили брошюру, содержащую 10 изменений образа жизни, связанных с гигиеной сна, которые они оценили во время первого и последнего интервью, получили обычную медицинскую помощь и
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе оценивались при первом и последнем интервью, получали обычную медицинскую помощь, и во время исследования не проводилось никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев после первого визита
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна использовалась для того, чтобы определить, повышает ли проводимая тренировка качество сна или нет. Увеличение второго измеренного индекса по сравнению с первым измеренным Питтсбургским индексом качества сна будет указывать на снижение качества сна.
|
В течение 3-6 месяцев после первого визита
|
|
Hba1c ммоль/моль
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев после первого визита
|
Для обнаружения изменений в регуляции уровня сахара в крови будут использоваться значения HbA1c.
Снижение второго измеренного значения HbA1c по сравнению с первым измеренным значением HbA1c будет свидетельствовать о положительном влиянии на регуляцию уровня сахара в крови.
|
В течение 3-6 месяцев после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Полезные ссылки
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27.11.2017 - 43/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .