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Die Auswirkung von Schlafhygienetraining auf die Blutzuckerregulierung

8. Juni 2021 aktualisiert von: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Die Auswirkung von Schlafhygieneschulungen bei Patienten mit Diabetes mellitus auf die Blutzuckerregulierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl viele Studien einen umgekehrten Zusammenhang zwischen Blutzuckerregulierung und Schlafhygiene gezeigt haben, wurden Empfehlungen zur Verbesserung der Schlafhygiene noch nicht in die Leitlinien zur Diabetes-Behandlung aufgenommen. Ziel dieser Studie war es, mit einer randomisierten kontrollierten Studie herauszufinden, ob ein Training zur Schlafhygiene einen Einfluss auf die Blutzuckerregulation von Typ-2-Diabetes-Patienten hat. Fall- und Kontrollgruppen werden durch Zufallsstichprobenverfahren gebildet. Der Pıttsburgh-Schlafqualitätsindex wird von Angesicht zu Angesicht angewendet und die HbA1c-Werte werden für alle in die Studie einbezogenen Patienten aufgezeichnet. Darüber hinaus wird der Fallgruppe eine Schlafhygieneschulung gegeben. Unter den in die Studie einbezogenen Patienten werden die zweiten HbA1c-Werte derjenigen erfasst, die innerhalb von sechs Monaten zur routinemäßigen Diabeteskontrolle kamen, und die Skala zur Einhaltung der Schlafhygieneerziehung wird auf die Fallgruppe angewendet. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von Chi-Quadrat- und Student-T-Tests bewertet. Basierend auf den Forschungsergebnissen wird versucht zu entscheiden, ob Schlafhygieneschulungen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es in der Literatur viele Studien gibt, die den Zusammenhang zwischen Diabetes mellitus und schlechter Schlafqualität untersuchen, handelt es sich bei den meisten Studien um Querschnittsstudien. Während in diesen Studien der Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Blutzuckerregulierung klar aufgezeigt wurde, zielten nur sehr wenige Studien darauf ab, die Auswirkung einer Korrektur der Schlafqualität auf die Blutzuckerregulierung zu beobachten. Dies führte dazu, dass von den 35 Leitlinien, die in einer im Jahr 2020 durchgeführten Metaanalyse behandelt wurden, nur 14 Leitlinien den Schlaf in ihre Empfehlungen einbezog, die Optimierung der Schlafdauer und -qualität sowie das Management von Schlafstörungen wurden in 6 Leitlinien als Therapieansatz diskutiert. Auch in diesen empfahlen nur drei Leitlinien eine optimale Schlafdauer als therapeutisches Ziel von Lebensstilinterventionen und Selbstmanagementschulungen, wobei eine Leitlinie optimalen Schlaf als Mittel zur Erreichung glykämischer Ziele bei Typ-2-Diabetes identifizierte.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Belege für die Leitlinien zur Behandlung von Diabetes zu liefern, indem gezeigt wird, ob die Aufklärung, die einfache Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der Schlafhygiene umfasst, einen Einfluss auf die Blutzuckerregulierung von Typ-2-Diabetes-Patienten hat.

In der Leistungsanalyse basierend auf den zu verwendenden Tests wird die Effektgröße als 0,5 betrachtet, wenn der Fehler vom Typ 1 (α) = 0,05 und der Fehler vom Typ 2 (1-β) = 0,95 ist. Es wurde berechnet, dass die Stichprobengröße insgesamt 210 (105 für jede Gruppe) betragen sollte.

Patienten mit Schlafstörungen, Sprach- oder psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie die Beantwortung des Fragebogens beeinträchtigen, sowie Patienten, deren antidiabetische Behandlung bei der ersten Kontrolluntersuchung geändert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.

Bei ihrem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Diabeteskontrolle einschließlich HbA1c-Messungen sowie einen von den Forschern erstellten Fragebogen zur soziodemografischen Datenerfassung, einen Fragebogen bestehend aus 20 Fragen, einschließlich Fragen zu Diabetes und Schlafproblemen, und die türkische Version von der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durch persönliche Interviewtechnik.

Darüber hinaus erhielt jeder in die Fallgruppe einbezogene Patient eine Broschüre mit Einzelschulungen zur Schlafhygiene und zehn Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, deren Inhalt von den Forschern erstellt wurde.

Empfehlungen im Schlafhygiene-Merkblatt:

  • Begeben Sie sich ins Bett, wenn Sie schläfrig sind. Wenn Sie länger als eine halbe Stunde im Bett liegen, stehen Sie auf. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, gehen Sie wieder ins Bett
  • Schlafen Sie tagsüber nicht länger als 1 Stunde.
  • Vermeiden Sie schwere und fetthaltige Mahlzeiten am Abend, gehen Sie nicht sehr hungrig oder sehr gesättigt zu Bett. Vermeiden Sie Getränke wie Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks und Alkohol.
  • Machen Sie abends regelmäßig Sport oder gehen Sie spazieren, vermeiden Sie jedoch 3-4 Stunden vor dem Schlafengehen körperlich anstrengende Aktivitäten
  • Damit Ihre innere Uhr richtig funktioniert, leben Sie regelmäßig. Stehen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit aus dem Bett. Wachen Sie zu der Zeit auf, zu der Sie morgens aufwachen sollten, auch wenn Sie zu einer anderen Nachtzeit ins Bett gegangen sind. Befolgen Sie diese Regel auch am Wochenende und machen Sie es sich zur Gewohnheit, immer zur gleichen Zeit aufzustehen. Schlaf- und Aufwachzeiten sind wichtig für die Aufrechterhaltung des Schlafrhythmus.
  • Benutzen Sie das Bett nur zum Schlafen. Machen Sie keine Aktivitäten wie Essen, Fernsehen, Lesen eines Buches oder Planen des nächsten Tages im Bett.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Schlafzimmer ruhig und dunkel ist
  • Vermeiden Sie aufregende Aktivitäten wie das Ansehen von Horrorfilmen oder das Lesen von Abenteuerbüchern vor dem Schlafengehen
  • Versuchen Sie, ein stressiges Leben zu vermeiden.
  • Nehmen Sie niemals Schlaftabletten ohne das Wissen Ihres Arztes ein.

Beim nächsten Besuch aller Teilnehmer wird zusätzlich zum HbA1c ein PSQI für den zweiten Besuch verabreicht, und der Fallgruppe wird ein aussagebasierter „Fragebogen zur Einhaltung der Schlafhygieneerziehung“ ausgehändigt, in dem gefragt wird, ob sie die Punkte in eingehalten haben Empfohlenes Unterrichtsmaterial zur Schlafhygiene beim ersten Vorstellungsgespräch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studie mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 in unsere Klinik aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Schlafstörung,
  • Sprachliche oder psychiatrische Probleme, die eine Beantwortung des Fragebogens verhinderten
  • Patienten, deren antidiabetische Behandlung während der ersten Kontrolluntersuchung geändert wurde
  • Diejenigen, die nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch erneut zu Routineuntersuchungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die erklärten, den Empfehlungen nicht Folge zu leisten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die Patienten in der Fallgruppe erhielten von Forschern eine Einzelschulung zur Schlafhygiene und erhielten eine Broschüre mit 10 Änderungen des Lebensstils im Zusammenhang mit der Schlafhygiene, die sie beim ersten und letzten Interview beurteilten, und eine routinemäßige Gesundheitsversorgung
  1. Eins-zu-eins-Schlafhygienetraining, dessen Inhalte von den Forschern erstellt wurden,
  2. Eine Broschüre mit 10 Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit der Schlafhygiene
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden beim ersten und letzten Interview beurteilt, erhielten routinemäßige Gesundheitsversorgung und während der Forschung wurden keine Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pıttsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob das angebotene Training die Schlafqualität verbessert oder nicht. Ein Anstieg des zweiten gemessenen Indexwerts im Vergleich zum ersten gemessenen Pitsburg-Schlafqualitätsindexwert weist auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hin.
Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
Hba1c mmol/mol
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
Um Veränderungen in der Blutzuckerregulation festzustellen, werden HbA1c-Werte verwendet. Ein Rückgang der zweiten gemessenen HbA1c-Werte im Vergleich zu den ersten gemessenen HbA1c-Werten weist auf eine positive Auswirkung auf die Blutzuckerregulierung hin.
Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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