- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918004
Die Auswirkung von Schlafhygienetraining auf die Blutzuckerregulierung
Die Auswirkung von Schlafhygieneschulungen bei Patienten mit Diabetes mellitus auf die Blutzuckerregulierung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es in der Literatur viele Studien gibt, die den Zusammenhang zwischen Diabetes mellitus und schlechter Schlafqualität untersuchen, handelt es sich bei den meisten Studien um Querschnittsstudien. Während in diesen Studien der Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Blutzuckerregulierung klar aufgezeigt wurde, zielten nur sehr wenige Studien darauf ab, die Auswirkung einer Korrektur der Schlafqualität auf die Blutzuckerregulierung zu beobachten. Dies führte dazu, dass von den 35 Leitlinien, die in einer im Jahr 2020 durchgeführten Metaanalyse behandelt wurden, nur 14 Leitlinien den Schlaf in ihre Empfehlungen einbezog, die Optimierung der Schlafdauer und -qualität sowie das Management von Schlafstörungen wurden in 6 Leitlinien als Therapieansatz diskutiert. Auch in diesen empfahlen nur drei Leitlinien eine optimale Schlafdauer als therapeutisches Ziel von Lebensstilinterventionen und Selbstmanagementschulungen, wobei eine Leitlinie optimalen Schlaf als Mittel zur Erreichung glykämischer Ziele bei Typ-2-Diabetes identifizierte.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Belege für die Leitlinien zur Behandlung von Diabetes zu liefern, indem gezeigt wird, ob die Aufklärung, die einfache Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der Schlafhygiene umfasst, einen Einfluss auf die Blutzuckerregulierung von Typ-2-Diabetes-Patienten hat.
In der Leistungsanalyse basierend auf den zu verwendenden Tests wird die Effektgröße als 0,5 betrachtet, wenn der Fehler vom Typ 1 (α) = 0,05 und der Fehler vom Typ 2 (1-β) = 0,95 ist. Es wurde berechnet, dass die Stichprobengröße insgesamt 210 (105 für jede Gruppe) betragen sollte.
Patienten mit Schlafstörungen, Sprach- oder psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie die Beantwortung des Fragebogens beeinträchtigen, sowie Patienten, deren antidiabetische Behandlung bei der ersten Kontrolluntersuchung geändert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
Bei ihrem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Diabeteskontrolle einschließlich HbA1c-Messungen sowie einen von den Forschern erstellten Fragebogen zur soziodemografischen Datenerfassung, einen Fragebogen bestehend aus 20 Fragen, einschließlich Fragen zu Diabetes und Schlafproblemen, und die türkische Version von der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durch persönliche Interviewtechnik.
Darüber hinaus erhielt jeder in die Fallgruppe einbezogene Patient eine Broschüre mit Einzelschulungen zur Schlafhygiene und zehn Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit Schlafhygiene, deren Inhalt von den Forschern erstellt wurde.
Empfehlungen im Schlafhygiene-Merkblatt:
- Begeben Sie sich ins Bett, wenn Sie schläfrig sind. Wenn Sie länger als eine halbe Stunde im Bett liegen, stehen Sie auf. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, gehen Sie wieder ins Bett
- Schlafen Sie tagsüber nicht länger als 1 Stunde.
- Vermeiden Sie schwere und fetthaltige Mahlzeiten am Abend, gehen Sie nicht sehr hungrig oder sehr gesättigt zu Bett. Vermeiden Sie Getränke wie Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks und Alkohol.
- Machen Sie abends regelmäßig Sport oder gehen Sie spazieren, vermeiden Sie jedoch 3-4 Stunden vor dem Schlafengehen körperlich anstrengende Aktivitäten
- Damit Ihre innere Uhr richtig funktioniert, leben Sie regelmäßig. Stehen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit aus dem Bett. Wachen Sie zu der Zeit auf, zu der Sie morgens aufwachen sollten, auch wenn Sie zu einer anderen Nachtzeit ins Bett gegangen sind. Befolgen Sie diese Regel auch am Wochenende und machen Sie es sich zur Gewohnheit, immer zur gleichen Zeit aufzustehen. Schlaf- und Aufwachzeiten sind wichtig für die Aufrechterhaltung des Schlafrhythmus.
- Benutzen Sie das Bett nur zum Schlafen. Machen Sie keine Aktivitäten wie Essen, Fernsehen, Lesen eines Buches oder Planen des nächsten Tages im Bett.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Schlafzimmer ruhig und dunkel ist
- Vermeiden Sie aufregende Aktivitäten wie das Ansehen von Horrorfilmen oder das Lesen von Abenteuerbüchern vor dem Schlafengehen
- Versuchen Sie, ein stressiges Leben zu vermeiden.
- Nehmen Sie niemals Schlaftabletten ohne das Wissen Ihres Arztes ein.
Beim nächsten Besuch aller Teilnehmer wird zusätzlich zum HbA1c ein PSQI für den zweiten Besuch verabreicht, und der Fallgruppe wird ein aussagebasierter „Fragebogen zur Einhaltung der Schlafhygieneerziehung“ ausgehändigt, in dem gefragt wird, ob sie die Punkte in eingehalten haben Empfohlenes Unterrichtsmaterial zur Schlafhygiene beim ersten Vorstellungsgespräch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Truthahn, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während der Studie mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 in unsere Klinik aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten Schlafstörung,
- Sprachliche oder psychiatrische Probleme, die eine Beantwortung des Fragebogens verhinderten
- Patienten, deren antidiabetische Behandlung während der ersten Kontrolluntersuchung geändert wurde
- Diejenigen, die nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch erneut zu Routineuntersuchungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die erklärten, den Empfehlungen nicht Folge zu leisten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallgruppe
Die Patienten in der Fallgruppe erhielten von Forschern eine Einzelschulung zur Schlafhygiene und erhielten eine Broschüre mit 10 Änderungen des Lebensstils im Zusammenhang mit der Schlafhygiene, die sie beim ersten und letzten Interview beurteilten, und eine routinemäßige Gesundheitsversorgung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden beim ersten und letzten Interview beurteilt, erhielten routinemäßige Gesundheitsversorgung und während der Forschung wurden keine Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pıttsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob das angebotene Training die Schlafqualität verbessert oder nicht. Ein Anstieg des zweiten gemessenen Indexwerts im Vergleich zum ersten gemessenen Pitsburg-Schlafqualitätsindexwert weist auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hin.
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Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
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Hba1c mmol/mol
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
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Um Veränderungen in der Blutzuckerregulation festzustellen, werden HbA1c-Werte verwendet.
Ein Rückgang der zweiten gemessenen HbA1c-Werte im Vergleich zu den ersten gemessenen HbA1c-Werten weist auf eine positive Auswirkung auf die Blutzuckerregulierung hin.
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Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Nützliche Links
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 27.11.2017 - 43/06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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