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O efeito do treinamento de higiene do sono na regulação do açúcar no sangue

8 de junho de 2021 atualizado por: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

O efeito do treinamento de higiene do sono dado a pacientes com diabetes mellıtus na regulação do açúcar no sangue: um estudo controlado randomizado

Embora muitos estudos tenham mostrado uma relação inversa entre a regulação da glicemia e a higiene do sono, as recomendações para melhorar a higiene do sono ainda não foram incluídas nas diretrizes de tratamento do diabetes. Neste estudo, objetivou-se revelar com um estudo randomizado controlado se o treinamento em higiene do sono terá efeito na regulação da glicemia de pacientes com diabetes tipo 2. Os grupos caso e controle serão formados pelo método de amostragem aleatória. O índice de qualidade do sono de Pittsburgh será aplicado face a face e os valores de HbA1c serão registrados para todos os pacientes incluídos no estudo. Além disso, o grupo de casos receberá treinamento sobre higiene do sono. Entre os pacientes incluídos no estudo, serão registrados os segundos níveis de HbA1c daqueles que vieram para o controle rotineiro do diabetes em seis meses e a escala de adesão à educação em higiene do sono será aplicada ao grupo caso. As diferenças entre os grupos serão avaliadas por meio dos testes qui-quadrado e t de Student. De acordo com os resultados da pesquisa, tentar-se-á decidir se a educação para a higiene do sono pode ser utilizada no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam muitos estudos na literatura examinando a relação entre diabetes mellitus e má qualidade do sono, a maioria dos estudos é transversal. Embora a relação entre a qualidade do sono e a regulação da glicemia tenha sido claramente demonstrada nesses estudos, poucos estudos visaram observar o efeito da correção da qualidade do sono na regulação da glicemia. Como resultado disso, das 35 diretrizes abordadas em metanálise realizada em 2020, apenas 14 diretrizes incluíram o sono em suas recomendações, otimizando a duração e a qualidade do sono e o manejo dos distúrbios do sono foram discutidos como abordagem terapêutica em 6 diretrizes. Nestes também apenas 3 diretrizes recomendaram a duração ideal do sono como um alvo terapêutico de intervenção no estilo de vida e educação de autogerenciamento com uma diretriz identificando o sono ideal como um meio de atingir os alvos glicêmicos no DM2.

Neste estudo controlado randomizado, o objetivo é fornecer evidências para as diretrizes sobre o tratamento do diabetes, demonstrando se a educação que inclui mudanças simples no estilo de vida para aumentar a higiene do sono terá efeito na regulação da glicemia de pacientes com diabetes tipo 2.

Na análise de poder baseada nos testes a serem utilizados, quando erro Tipo 1 (α) = 0,05, erro Tipo 2 (1-β) = 0,95, o tamanho do efeito é considerado como 0,5; calculou-se que o tamanho da amostra deveria ser de 210 (105 para cada grupo) no total.

Serão excluídos do estudo pacientes com distúrbios do sono, problemas de linguagem ou psiquiátricos que sabidamente interferem na resposta ao questionário e pacientes cujo tratamento antidiabético foi alterado no primeiro exame de controle.

Em sua primeira visita, os participantes receberão um controle de diabetes de rotina, incluindo medições de HbA1c, bem como um questionário de coleta de dados sociodemográficos elaborado pelos pesquisadores, um questionário composto por 20 perguntas, incluindo perguntas sobre diabetes e problemas de sono, e a versão turca do o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) pela técnica de entrevista face a face.

Além disso, cada paciente incluído no grupo caso recebeu um folheto contendo educação individual sobre higiene do sono e 10 mudanças de estilo de vida relacionadas à higiene do sono, cujo conteúdo foi criado pelos pesquisadores.

Recomendações no folheto de higiene do sono:

  • Entre na cama quando sentir sono. Se você ficar deitado na cama por mais de meia hora, saia da cama. Quando sentir sono, volte para a cama
  • Não durma mais de 1 hora durante o dia.
  • Evite refeições pesadas e gordurosas à noite, não vá para a cama com muita fome ou muito saciado. Evite bebidas como café, chá, coca-cola, bebidas energéticas e álcool.
  • Exercite-se ou caminhe regularmente à noite, mas evite atividades fisicamente extenuantes 3-4 horas antes de dormir
  • Para que seu relógio biológico funcione corretamente, viva regularmente. Saia da cama no mesmo horário todos os dias. Acorde na hora em que deveria acordar de manhã, mesmo que tenha ido para a cama em um horário diferente da noite. Siga essa regra, mesmo no fim de semana, e crie o hábito de levantar sempre no mesmo horário. Os horários de dormir e acordar são importantes para manter os padrões de sono.
  • Use a cama apenas para dormir. Não faça atividades como comer, assistir TV, ler um livro ou planejar o dia seguinte na cama.
  • Certifique-se de que seu quarto esteja silencioso e escuro
  • Evite atividades emocionantes, como assistir a filmes de terror ou ler livros de aventura antes de ir para a cama
  • Tente evitar uma vida estressante.
  • Nunca tome pílulas para dormir sem o conhecimento do seu médico.

Na próxima visita de todos os participantes, uma segunda visita do PSQI será administrada além da HbA1c, e um "questionário de adesão à educação em higiene do sono" baseado em afirmações será administrado ao grupo de casos, questionando se eles cumpriram os itens do material de educação sobre higiene do sono recomendado na primeira entrevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram entrada em nosso ambulatório com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios do sono conhecidos,
  • Problemas de linguagem ou psiquiátricos que impediram responder ao questionário
  • Pacientes que sofreram alterações no tratamento antidiabético durante o primeiro exame de controle
  • Aqueles que não readmitiram no hospital para exames de rotina dentro de 6 meses após a primeira visita
  • Os pacientes que declararam não seguir as recomendações foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
Os pacientes do grupo de casos receberam treinamento individual sobre higiene do sono pelos pesquisadores e um folheto contendo 10 mudanças no estilo de vida relacionadas à higiene do sono, bem como foram avaliados na primeira e na última entrevista, receberam cuidados de saúde de rotina e
  1. Treinamento individual de higiene do sono, cujo conteúdo foi criado pelos pesquisadores,
  2. Um folheto contendo 10 mudanças de estilo de vida relacionadas à higiene do sono
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram avaliados na primeira entrevista e na última entrevista, receberam cuidados de saúde de rotina e nenhuma intervenção foi realizada durante a pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
A pontuação do índice de qualidade do sono de Pıttsburgh foi usada para determinar se o treinamento fornecido aumenta a qualidade do sono ou não.
Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
Hba1c mmol/mol
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
Para detectar alterações na regulação do açúcar no sangue, os valores de HbA1c serão usados. Uma diminuição nos segundos valores medidos de HbA1c em comparação com os primeiros valores medidos de HbA1c indicará um efeito positivo na regulação do açúcar no sangue.
Dentro de 3-6 meses após a primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27.11.2017 - 43/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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