- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918004
O efeito do treinamento de higiene do sono na regulação do açúcar no sangue
O efeito do treinamento de higiene do sono dado a pacientes com diabetes mellıtus na regulação do açúcar no sangue: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam muitos estudos na literatura examinando a relação entre diabetes mellitus e má qualidade do sono, a maioria dos estudos é transversal. Embora a relação entre a qualidade do sono e a regulação da glicemia tenha sido claramente demonstrada nesses estudos, poucos estudos visaram observar o efeito da correção da qualidade do sono na regulação da glicemia. Como resultado disso, das 35 diretrizes abordadas em metanálise realizada em 2020, apenas 14 diretrizes incluíram o sono em suas recomendações, otimizando a duração e a qualidade do sono e o manejo dos distúrbios do sono foram discutidos como abordagem terapêutica em 6 diretrizes. Nestes também apenas 3 diretrizes recomendaram a duração ideal do sono como um alvo terapêutico de intervenção no estilo de vida e educação de autogerenciamento com uma diretriz identificando o sono ideal como um meio de atingir os alvos glicêmicos no DM2.
Neste estudo controlado randomizado, o objetivo é fornecer evidências para as diretrizes sobre o tratamento do diabetes, demonstrando se a educação que inclui mudanças simples no estilo de vida para aumentar a higiene do sono terá efeito na regulação da glicemia de pacientes com diabetes tipo 2.
Na análise de poder baseada nos testes a serem utilizados, quando erro Tipo 1 (α) = 0,05, erro Tipo 2 (1-β) = 0,95, o tamanho do efeito é considerado como 0,5; calculou-se que o tamanho da amostra deveria ser de 210 (105 para cada grupo) no total.
Serão excluídos do estudo pacientes com distúrbios do sono, problemas de linguagem ou psiquiátricos que sabidamente interferem na resposta ao questionário e pacientes cujo tratamento antidiabético foi alterado no primeiro exame de controle.
Em sua primeira visita, os participantes receberão um controle de diabetes de rotina, incluindo medições de HbA1c, bem como um questionário de coleta de dados sociodemográficos elaborado pelos pesquisadores, um questionário composto por 20 perguntas, incluindo perguntas sobre diabetes e problemas de sono, e a versão turca do o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) pela técnica de entrevista face a face.
Além disso, cada paciente incluído no grupo caso recebeu um folheto contendo educação individual sobre higiene do sono e 10 mudanças de estilo de vida relacionadas à higiene do sono, cujo conteúdo foi criado pelos pesquisadores.
Recomendações no folheto de higiene do sono:
- Entre na cama quando sentir sono. Se você ficar deitado na cama por mais de meia hora, saia da cama. Quando sentir sono, volte para a cama
- Não durma mais de 1 hora durante o dia.
- Evite refeições pesadas e gordurosas à noite, não vá para a cama com muita fome ou muito saciado. Evite bebidas como café, chá, coca-cola, bebidas energéticas e álcool.
- Exercite-se ou caminhe regularmente à noite, mas evite atividades fisicamente extenuantes 3-4 horas antes de dormir
- Para que seu relógio biológico funcione corretamente, viva regularmente. Saia da cama no mesmo horário todos os dias. Acorde na hora em que deveria acordar de manhã, mesmo que tenha ido para a cama em um horário diferente da noite. Siga essa regra, mesmo no fim de semana, e crie o hábito de levantar sempre no mesmo horário. Os horários de dormir e acordar são importantes para manter os padrões de sono.
- Use a cama apenas para dormir. Não faça atividades como comer, assistir TV, ler um livro ou planejar o dia seguinte na cama.
- Certifique-se de que seu quarto esteja silencioso e escuro
- Evite atividades emocionantes, como assistir a filmes de terror ou ler livros de aventura antes de ir para a cama
- Tente evitar uma vida estressante.
- Nunca tome pílulas para dormir sem o conhecimento do seu médico.
Na próxima visita de todos os participantes, uma segunda visita do PSQI será administrada além da HbA1c, e um "questionário de adesão à educação em higiene do sono" baseado em afirmações será administrado ao grupo de casos, questionando se eles cumpriram os itens do material de educação sobre higiene do sono recomendado na primeira entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram entrada em nosso ambulatório com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do sono conhecidos,
- Problemas de linguagem ou psiquiátricos que impediram responder ao questionário
- Pacientes que sofreram alterações no tratamento antidiabético durante o primeiro exame de controle
- Aqueles que não readmitiram no hospital para exames de rotina dentro de 6 meses após a primeira visita
- Os pacientes que declararam não seguir as recomendações foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
Os pacientes do grupo de casos receberam treinamento individual sobre higiene do sono pelos pesquisadores e um folheto contendo 10 mudanças no estilo de vida relacionadas à higiene do sono, bem como foram avaliados na primeira e na última entrevista, receberam cuidados de saúde de rotina e
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram avaliados na primeira entrevista e na última entrevista, receberam cuidados de saúde de rotina e nenhuma intervenção foi realizada durante a pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
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A pontuação do índice de qualidade do sono de Pıttsburgh foi usada para determinar se o treinamento fornecido aumenta a qualidade do sono ou não.
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Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
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Hba1c mmol/mol
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
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Para detectar alterações na regulação do açúcar no sangue, os valores de HbA1c serão usados.
Uma diminuição nos segundos valores medidos de HbA1c em comparação com os primeiros valores medidos de HbA1c indicará um efeito positivo na regulação do açúcar no sangue.
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Dentro de 3-6 meses após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Links úteis
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27.11.2017 - 43/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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