- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04918004
Az alváshigiénés edzés hatása a vércukorszint szabályozására
A cukorbetegségben szenvedő betegek alváshigiénés edzésének hatása a vércukorszint szabályozására: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik a diabetes mellitus és a rossz alvásminőség kapcsolatával, a legtöbb tanulmány keresztmetszeti jellegű. Míg ezekben a vizsgálatokban egyértelműen kimutatták az alvás minősége és a vércukorszint szabályozása közötti kapcsolatot, nagyon kevés tanulmány volt az alvásminőség korrekciójának a vércukorszint szabályozásra gyakorolt hatásának megfigyelése. Ennek eredményeként a 2020-ban elvégzett metaanalízisben tárgyalt 35 irányelvből csak 14 irányelv tartalmazta az alvást az ajánlásokban, az alvás időtartamának és minőségének optimalizálását, valamint az alvászavarok kezelését terápiás megközelítésként tárgyalta 6 irányelv. Ezekben is csak 3 iránymutatás javasolta az optimális alvásidőt az életmódbeli beavatkozás és az önmenedzselés oktatásának terápiás célpontjaként, egy iránymutatás pedig az optimális alvást határozza meg a glikémiás célok elérésének eszközeként T2DM-ben.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a cukorbetegség kezelésének iránymutatásaihoz annak bemutatásával, hogy az alváshigiénia javítását célzó egyszerű életmódbeli változtatásokat tartalmazó oktatás hatással lesz-e a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására.
Az alkalmazandó teszteken alapuló teljesítményelemzésben, amikor az 1. típusú hiba (α) = 0,05, a 2. típusú hiba (1-β) = 0,95, a hatás mérete 0,5; a számítások szerint a minta nagysága összesen 210 (105 minden csoportra).
Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik alvászavarban, nyelvi vagy pszichiátriai problémákban szenvednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a kérdőívre adott válaszadást, valamint azokat, akiknek az antidiabetikus kezelését az első kontrollvizsgálat során megváltoztatták.
Első látogatásuk alkalmával a résztvevőket rutinszerű cukorbetegség-ellenőrzéssel, beleértve a HbA1c méréseket, valamint a kutatók által összeállított szociodemográfiai adatgyűjtési kérdőívet, egy 20 kérdésből álló kérdőívet, köztük a cukorbetegséggel és az alvásproblémákkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a török nyelvű a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) szemtől szembeni interjú technikával.
Ezen kívül minden esetcsoportba bekerült beteg kapott egy-egy, az alváshigiéniával kapcsolatos egyéni alváshigiénés oktatást és 10 életmódváltást tartalmazó brosúrát, amelynek tartalmát a kutatók készítették el.
Javaslatok az alváshigiénés tájékoztatóban:
- Lépjen be az ágyba, amikor álmosnak érzi magát. Ha fél óránál tovább fekszel az ágyban, kelj fel az ágyból. Amikor álmosnak érzi magát, menjen vissza az ágyba
- Ne aludjon 1 óránál többet a nap folyamán.
- Kerülje a nehéz és zsíros ételeket este, ne feküdjön le nagyon éhesen vagy jóllakottan. Kerülje az olyan italokat, mint a kávé, tea, kóla, energiaitalok és alkohol.
- Sportoljon vagy sétáljon rendszeresen este, de kerülje a fizikailag megerőltető tevékenységeket 3-4 órával lefekvés előtt
- Annak érdekében, hogy testórája megfelelően működjön, éljen rendszeresen. Minden nap ugyanabban az időben kelj ki az ágyból. Ébredjen abban az időben, amikor reggel fel kell ébrednie, még akkor is, ha az éjszaka más időpontjában feküdt le. Kövesse ezt a szabályt még hétvégén is, és tegye szokásává, hogy mindig ugyanabban az időben keljen fel. Az alvási és ébredési idők fontosak az alvási szokások fenntartásában.
- Az ágyat csak alvásra használja. Ne végezzen olyan tevékenységeket, mint az evés, tévénézés, könyvolvasás vagy a következő nap tervezése az ágyban.
- Győződjön meg arról, hogy a hálószobája csendes és sötét
- Kerülje az izgalmas tevékenységeket, például a horrorfilmek nézését vagy a kalandkönyvek olvasását lefekvés előtt
- Próbáld meg elkerülni a stresszes életet.
- Soha ne szedjen altatót orvosa tudta nélkül.
Az összes résztvevő következő látogatásán a HbA1c mellett egy második vizit PSQI-t is beadnak, és egy nyilatkozaton alapuló "alváshigiénés oktatási megfelelőségi kérdőívet" adnak ki az esetcsoportnak, megkérdőjelezve, hogy betartották-e az abban foglaltakat. az első interjún ajánlott alváshigiénés oktatóanyag.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával kerültek klinikánkra
Kizárási kritériumok:
- Ismert alvászavarban szenvedő betegek,
- Nyelvi vagy pszichiátriai problémák, amelyek megakadályozták a kérdőív megválaszolását
- Azok a betegek, akiknél az első kontrollvizsgálat során megváltoztak az antidiabetikus kezelésük
- Azok, akik az első látogatást követő 6 hónapon belül nem kerültek újra a kórházba rutinvizsgálatra
- Azokat a betegeket, akik úgy nyilatkoztak, hogy nem tartják be az ajánlásokat, kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esetcsoport
Az esetcsoportba tartozó betegeket a kutatók egyéni alváshigiénés képzésben részesítették, valamint az alváshigiéniával kapcsolatos 10 életmódváltást tartalmazó brosúrát, valamint az első interjún és az utolsó interjún is értékelték, rutin egészségügyi ellátásban részesültek, ill.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket az első és az utolsó interjú alkalmával értékelték, rutinszerű egészségügyi ellátásban részesültek, és a kutatás során semmilyen beavatkozásra nem került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pıttsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: Az első látogatás után 3-6 hónapon belül
|
A Pıttsburgh alvásminőségi index pontszámot használták annak meghatározására, hogy az edzés javítja-e az alvásminőséget vagy sem. A második mért index pontszámának növekedése az első mért pitssburgi alvásminőségi indexhez képest az alvásminőség romlását jelzi.
|
Az első látogatás után 3-6 hónapon belül
|
Hba1c mmol/mol
Időkeret: Az első látogatás után 3-6 hónapon belül
|
A vércukorszabályozás változásának kimutatására a HbA1c értékeket kell használni.
A második mért HbA1c értékek csökkenése az első mért HbA1c értékekhez képest pozitív hatást jelez a vércukor szabályozásra.
|
Az első látogatás után 3-6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Hasznos linkek
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27.11.2017 - 43/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Alváshigiénia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan