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L'effet de la formation à l'hygiène du sommeil sur la régulation de la glycémie

8 juin 2021 mis à jour par: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effet de la formation à l'hygiène du sommeil donnée aux patients atteints de diabète sucré sur la régulation de la glycémie : une étude contrôlée randomisée

Bien que de nombreuses études aient montré une relation inverse entre la régulation de la glycémie et l'hygiène du sommeil, les recommandations pour améliorer l'hygiène du sommeil n'ont pas encore été incluses dans les directives de traitement du diabète. Dans cette étude, il visait à révéler avec une étude contrôlée randomisée si la formation sur l'hygiène du sommeil aura un effet sur la régulation de la glycémie des patients diabétiques de type 2. Les groupes de cas et de contrôle seront formés par la méthode d'échantillonnage aléatoire. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera appliqué face à face et les valeurs d'HbA1c seront enregistrées pour tous les patients inclus dans l'étude. De plus, une formation sur l'hygiène du sommeil sera donnée au groupe de cas. Parmi les patients inclus dans l'étude, les seconds niveaux d'HbA1c de ceux qui sont venus pour un contrôle de routine du diabète dans les six mois seront enregistrés et l'échelle de conformité à l'éducation à l'hygiène du sommeil sera appliquée au groupe de cas. Les différences entre les groupes seront évaluées à l'aide des tests du chi carré et des tests t de Student. Selon les résultats de la recherche, il sera tenté de décider si l'éducation à l'hygiène du sommeil peut être utilisée dans le traitement des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature examinant la relation entre le diabète sucré et la mauvaise qualité du sommeil, la plupart des études sont transversales. Alors que la relation entre la qualité du sommeil et la régulation de la glycémie a été clairement démontrée dans ces études, très peu d'études visaient à observer l'effet de la correction de la qualité du sommeil sur la régulation de la glycémie. De ce fait, sur les 35 recommandations abordées dans une méta-analyse menée en 2020, seules 14 recommandations incluaient le sommeil dans leurs recommandations, l'optimisation de la durée et de la qualité du sommeil et la prise en charge des troubles du sommeil étaient abordées comme approche thérapeutique dans 6 recommandations. Dans celles-ci également, seules 3 lignes directrices recommandaient une durée de sommeil optimale comme cible thérapeutique de l'intervention sur le style de vie et de l'éducation à l'autogestion, une ligne directrice identifiant le sommeil optimal comme moyen d'atteindre les cibles glycémiques dans le DT2.

Dans cette étude contrôlée randomisée, il vise à fournir des preuves pour les lignes directrices sur le traitement du diabète en démontrant si l'éducation qui comprend de simples changements de mode de vie pour améliorer l'hygiène du sommeil aura un effet sur la régulation de la glycémie des patients atteints de diabète de type 2.

Dans l'analyse de puissance basée sur les tests à utiliser, lorsque l'erreur de type 1 (α) = 0,05, l'erreur de type 2 (1-β) = 0,95, la taille de l'effet est considérée comme égale à 0,5 ; il a été calculé que la taille de l'échantillon devrait être de 210 (105 pour chaque groupe) au total.

Seront exclus de l'étude les patients présentant des troubles du sommeil, des troubles du langage ou des problèmes psychiatriques connus pour interférer avec la réponse au questionnaire, ainsi que les patients dont le traitement antidiabétique a été modifié lors du premier examen de contrôle.

Lors de leur première visite, les participants se verront administrer un contrôle de routine du diabète comprenant des mesures de l'HbA1c, ainsi qu'un questionnaire de collecte de données sociodémographiques préparé par les chercheurs, un questionnaire composé de 20 questions comprenant des questions sur le diabète et les problèmes de sommeil, et la version turque de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par une technique d'entretien en face à face.

De plus, chaque patient inclus dans le groupe de cas a reçu une brochure contenant une éducation individuelle sur l'hygiène du sommeil et 10 changements de mode de vie liés à l'hygiène du sommeil, dont le contenu a été créé par les chercheurs.

Recommandations dans la notice d'hygiène du sommeil :

  • Entrez dans le lit lorsque vous avez sommeil. Si vous restez alité plus d'une demi-heure, sortez du lit. Lorsque vous avez sommeil, retournez vous coucher
  • Ne dormez pas plus d'une heure pendant la journée.
  • Évitez les repas lourds et gras le soir, ne vous couchez pas très affamé ou très rassasié. Évitez les boissons comme le café, le thé, le coca, les boissons énergisantes et l'alcool.
  • Faites de l'exercice ou marchez régulièrement le soir, mais évitez les activités physiques intenses 3 à 4 heures avant le coucher
  • Pour que votre horloge biologique fonctionne correctement, vivez régulièrement. Sortez du lit à la même heure tous les jours. Réveillez-vous à l'heure à laquelle vous devriez vous réveiller le matin, même si vous vous êtes couché à une heure différente de la nuit. Suivez cette règle, même le week-end, et prenez l'habitude de toujours vous lever à la même heure. Les heures de sommeil et de réveil sont importantes pour maintenir les habitudes de sommeil.
  • Utilisez le lit uniquement à des fins de sommeil. Ne faites pas d'activités telles que manger, regarder la télévision, lire un livre ou planifier le lendemain au lit.
  • Assurez-vous que votre chambre est calme et sombre
  • Évitez les activités passionnantes telles que regarder des films d'horreur ou lire des livres d'aventure avant d'aller vous coucher
  • Essayez d'éviter une vie stressante.
  • Ne prenez jamais de somnifères à l'insu de votre médecin.

Lors de la prochaine visite de tous les participants, une deuxième visite PSQI sera administrée en plus de l'HbA1c, et un "questionnaire de conformité à l'éducation à l'hygiène du sommeil" basé sur une déclaration sera administré au groupe de cas, demandant s'ils ont respecté les éléments du matériel d'éducation à l'hygiène du sommeil recommandé lors du premier entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans notre clinique avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un trouble du sommeil connu,
  • Problèmes de langage ou psychiatriques ayant empêché de répondre au questionnaire
  • Patients ayant subi des modifications de leur traitement antidiabétique lors du premier examen de contrôle
  • Ceux qui n'ont pas été réadmis à l'hôpital pour des examens de routine dans les 6 mois suivant la première visite
  • Les patients ayant déclaré ne pas se conformer aux recommandations ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas
Les patients du groupe de cas ont reçu une formation individuelle sur l'hygiène du sommeil par les chercheurs et, une brochure contenant 10 changements de mode de vie liés à l'hygiène du sommeil ainsi qu'ils ont été évalués lors du premier entretien et du dernier entretien, ont reçu des soins de santé de routine et
  1. Une formation individuelle à l'hygiène du sommeil, dont le contenu a été créé par les chercheurs,
  2. Une brochure contenant 10 changements de mode de vie liés à l'hygiène du sommeil
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été évalués lors du premier entretien et du dernier entretien, ont reçu des soins de santé de routine et aucune intervention n'a été réalisée au cours de la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
Le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisé afin de déterminer si la formation dispensée améliore ou non la qualité du sommeil. Une augmentation du deuxième score d'indice mesuré par rapport au premier score d'indice de qualité du sommeil de Pitssburg mesuré indiquera une diminution de la qualité du sommeil.
Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
Hba1c mmol/mol
Délai: Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
Pour détecter un changement dans la régulation de la glycémie, les valeurs d'HbA1c seront utilisées. Une diminution des deuxièmes valeurs d'HbA1c mesurées par rapport aux premières valeurs d'HbA1c mesurées indiquera un effet positif sur la régulation de la glycémie.
Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27.11.2017 - 43/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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