- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918004
L'effet de la formation à l'hygiène du sommeil sur la régulation de la glycémie
L'effet de la formation à l'hygiène du sommeil donnée aux patients atteints de diabète sucré sur la régulation de la glycémie : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature examinant la relation entre le diabète sucré et la mauvaise qualité du sommeil, la plupart des études sont transversales. Alors que la relation entre la qualité du sommeil et la régulation de la glycémie a été clairement démontrée dans ces études, très peu d'études visaient à observer l'effet de la correction de la qualité du sommeil sur la régulation de la glycémie. De ce fait, sur les 35 recommandations abordées dans une méta-analyse menée en 2020, seules 14 recommandations incluaient le sommeil dans leurs recommandations, l'optimisation de la durée et de la qualité du sommeil et la prise en charge des troubles du sommeil étaient abordées comme approche thérapeutique dans 6 recommandations. Dans celles-ci également, seules 3 lignes directrices recommandaient une durée de sommeil optimale comme cible thérapeutique de l'intervention sur le style de vie et de l'éducation à l'autogestion, une ligne directrice identifiant le sommeil optimal comme moyen d'atteindre les cibles glycémiques dans le DT2.
Dans cette étude contrôlée randomisée, il vise à fournir des preuves pour les lignes directrices sur le traitement du diabète en démontrant si l'éducation qui comprend de simples changements de mode de vie pour améliorer l'hygiène du sommeil aura un effet sur la régulation de la glycémie des patients atteints de diabète de type 2.
Dans l'analyse de puissance basée sur les tests à utiliser, lorsque l'erreur de type 1 (α) = 0,05, l'erreur de type 2 (1-β) = 0,95, la taille de l'effet est considérée comme égale à 0,5 ; il a été calculé que la taille de l'échantillon devrait être de 210 (105 pour chaque groupe) au total.
Seront exclus de l'étude les patients présentant des troubles du sommeil, des troubles du langage ou des problèmes psychiatriques connus pour interférer avec la réponse au questionnaire, ainsi que les patients dont le traitement antidiabétique a été modifié lors du premier examen de contrôle.
Lors de leur première visite, les participants se verront administrer un contrôle de routine du diabète comprenant des mesures de l'HbA1c, ainsi qu'un questionnaire de collecte de données sociodémographiques préparé par les chercheurs, un questionnaire composé de 20 questions comprenant des questions sur le diabète et les problèmes de sommeil, et la version turque de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par une technique d'entretien en face à face.
De plus, chaque patient inclus dans le groupe de cas a reçu une brochure contenant une éducation individuelle sur l'hygiène du sommeil et 10 changements de mode de vie liés à l'hygiène du sommeil, dont le contenu a été créé par les chercheurs.
Recommandations dans la notice d'hygiène du sommeil :
- Entrez dans le lit lorsque vous avez sommeil. Si vous restez alité plus d'une demi-heure, sortez du lit. Lorsque vous avez sommeil, retournez vous coucher
- Ne dormez pas plus d'une heure pendant la journée.
- Évitez les repas lourds et gras le soir, ne vous couchez pas très affamé ou très rassasié. Évitez les boissons comme le café, le thé, le coca, les boissons énergisantes et l'alcool.
- Faites de l'exercice ou marchez régulièrement le soir, mais évitez les activités physiques intenses 3 à 4 heures avant le coucher
- Pour que votre horloge biologique fonctionne correctement, vivez régulièrement. Sortez du lit à la même heure tous les jours. Réveillez-vous à l'heure à laquelle vous devriez vous réveiller le matin, même si vous vous êtes couché à une heure différente de la nuit. Suivez cette règle, même le week-end, et prenez l'habitude de toujours vous lever à la même heure. Les heures de sommeil et de réveil sont importantes pour maintenir les habitudes de sommeil.
- Utilisez le lit uniquement à des fins de sommeil. Ne faites pas d'activités telles que manger, regarder la télévision, lire un livre ou planifier le lendemain au lit.
- Assurez-vous que votre chambre est calme et sombre
- Évitez les activités passionnantes telles que regarder des films d'horreur ou lire des livres d'aventure avant d'aller vous coucher
- Essayez d'éviter une vie stressante.
- Ne prenez jamais de somnifères à l'insu de votre médecin.
Lors de la prochaine visite de tous les participants, une deuxième visite PSQI sera administrée en plus de l'HbA1c, et un "questionnaire de conformité à l'éducation à l'hygiène du sommeil" basé sur une déclaration sera administré au groupe de cas, demandant s'ils ont respecté les éléments du matériel d'éducation à l'hygiène du sommeil recommandé lors du premier entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans notre clinique avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un trouble du sommeil connu,
- Problèmes de langage ou psychiatriques ayant empêché de répondre au questionnaire
- Patients ayant subi des modifications de leur traitement antidiabétique lors du premier examen de contrôle
- Ceux qui n'ont pas été réadmis à l'hôpital pour des examens de routine dans les 6 mois suivant la première visite
- Les patients ayant déclaré ne pas se conformer aux recommandations ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cas
Les patients du groupe de cas ont reçu une formation individuelle sur l'hygiène du sommeil par les chercheurs et, une brochure contenant 10 changements de mode de vie liés à l'hygiène du sommeil ainsi qu'ils ont été évalués lors du premier entretien et du dernier entretien, ont reçu des soins de santé de routine et
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été évalués lors du premier entretien et du dernier entretien, ont reçu des soins de santé de routine et aucune intervention n'a été réalisée au cours de la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
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Le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisé afin de déterminer si la formation dispensée améliore ou non la qualité du sommeil. Une augmentation du deuxième score d'indice mesuré par rapport au premier score d'indice de qualité du sommeil de Pitssburg mesuré indiquera une diminution de la qualité du sommeil.
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Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
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Hba1c mmol/mol
Délai: Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
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Pour détecter un changement dans la régulation de la glycémie, les valeurs d'HbA1c seront utilisées.
Une diminution des deuxièmes valeurs d'HbA1c mesurées par rapport aux premières valeurs d'HbA1c mesurées indiquera un effet positif sur la régulation de la glycémie.
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Dans les 3 à 6 mois suivant la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
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- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
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- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
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Liens utiles
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
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- 27.11.2017 - 43/06
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