- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918004
Het effect van slaaphygiënetraining op de regulering van de bloedsuikerspiegel
Het effect van slaaphygiënetraining aan patiënten met diabetes mellıtus op de regulering van de bloedsuikerspiegel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er in de literatuur veel studies zijn die de relatie tussen diabetes mellitus en een slechte slaapkwaliteit onderzoeken, zijn de meeste studies cross-sectioneel. Hoewel de relatie tussen slaapkwaliteit en bloedglucoseregulatie duidelijk werd aangetoond in deze onderzoeken, waren er maar heel weinig onderzoeken die gericht waren op het observeren van het effect van slaapkwaliteitscorrectie op de bloedglucoseregulatie. Als gevolg hiervan namen van de 35 richtlijnen die aan bod kwamen in een meta-analyse die in 2020 werd uitgevoerd, slechts 14 richtlijnen slaap op in hun aanbevelingen, werden het optimaliseren van de slaapduur en -kwaliteit en het beheersen van slaapstoornissen besproken als een therapeutische benadering in 6 richtlijnen. Ook hierin adviseerden slechts 3 richtlijnen optimale slaapduur als een therapeutisch doel van leefstijlinterventie en zelfmanagementeducatie, met één richtlijn die optimale slaap identificeert als een middel om glykemische doelen te bereiken bij T2DM.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het doel om bewijs te leveren voor de richtlijnen voor de behandeling van diabetes door aan te tonen of het onderwijs dat eenvoudige veranderingen in levensstijl omvat om de slaaphygiëne te verbeteren, een effect zal hebben op de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes.
In de poweranalyse op basis van de te gebruiken tests geldt dat wanneer type 1-fout (α) = 0,05, type 2-fout (1-β) = 0,95, de effectgrootte wordt beschouwd als 0,5; er werd berekend dat de steekproefomvang in totaal 210 (105 voor elke groep) zou moeten zijn.
Patiënten met slaapstoornissen, taal- of psychiatrische problemen waarvan bekend is dat ze het beantwoorden van de vragenlijst belemmeren, en patiënten van wie de antidiabetische behandeling bij het eerste controleonderzoek werd gewijzigd, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Bij hun eerste bezoek krijgen de deelnemers een routinediabetescontrole, inclusief HbA1c-metingen, evenals een door de onderzoekers opgestelde sociodemografische gegevensverzamelingsvragenlijst, een vragenlijst bestaande uit 20 vragen, waaronder vragen over diabetes en slaapproblemen, en de Turkse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) door face-to-face interviewtechniek.
Bovendien kreeg elke patiënt in de casusgroep een brochure met een-op-een voorlichting over slaaphygiëne en 10 veranderingen in levensstijl met betrekking tot slaaphygiëne, waarvan de inhoud door de onderzoekers was gemaakt.
Aanbevelingen in de bijsluiter slaaphygiëne:
- Ga het bed in als u zich slaperig voelt. Als je langer dan een half uur in bed ligt, ga dan uit bed. Als je je slaperig voelt, ga dan terug naar bed
- Slaap overdag niet langer dan 1 uur.
- Vermijd 's avonds zware en vette maaltijden, ga niet hongerig of erg verzadigd naar bed. Vermijd dranken zoals koffie, thee, cola, energiedrankjes en alcohol.
- Ga 's avonds regelmatig sporten of wandelen, maar vermijd lichamelijk inspannende activiteiten 3-4 uur voor het slapen gaan
- Om ervoor te zorgen dat uw lichaamsklok goed werkt, moet u regelmatig leven. Sta elke dag op dezelfde tijd uit bed. Word wakker op het tijdstip dat u 's ochtends wakker zou moeten worden, zelfs als u op een ander tijdstip van de nacht naar bed bent gegaan. Volg deze regel, ook in het weekend, en maak er een gewoonte van om altijd op dezelfde tijd op te staan. Slaap- en ontwaaktijden zijn belangrijk bij het in stand houden van slaappatronen.
- Gebruik het bed alleen voor slaapdoeleinden. Doe geen activiteiten zoals eten, tv kijken, een boek lezen of de volgende dag in bed plannen.
- Zorg ervoor dat je slaapkamer stil en donker is
- Vermijd spannende activiteiten zoals horrorfilms kijken of avonturenboeken lezen voordat je naar bed gaat
- Probeer een stressvol leven te vermijden.
- Neem nooit slaappillen zonder medeweten van uw arts.
Bij het volgende bezoek van alle deelnemers zal een tweede bezoek PSQI worden afgenomen naast HbA1c, en zal een op verklaringen gebaseerde "slaaphygiënevoorlichtingsvragenlijst" worden afgenomen bij de casusgroep, waarbij wordt gevraagd of zij hebben voldaan aan de items in de voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne aanbevolen bij het eerste gesprek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens het onderzoek in onze kliniek zijn opgenomen met de diagnose diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende slaapstoornis,
- Taal- of psychiatrische problemen die het beantwoorden van de vragenlijst verhinderden
- Patiënten die tijdens het eerste controleonderzoek wijzigingen in hun antidiabetische behandeling ondergingen
- Degenen die niet binnen 6 maanden na het eerste bezoek opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen voor routinecontroles
- Patiënten die verklaarden de aanbevelingen niet op te volgen, werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casus groep
Patiënten in de casusgroep kregen een-op-een training in slaaphygiëne door onderzoekers en kregen een brochure met 10 veranderingen in levensstijl gerelateerd aan slaaphygiëne, zoals ze beoordeelden tijdens het eerste interview en het laatste interview, kregen routinematige gezondheidszorg en
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden beoordeeld bij het eerste interview en het laatste interview, kregen routinematige gezondheidszorg en er werd tijdens het onderzoek niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pıttsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
|
De Pıttsburgh Sleep Quality Index-score werd gebruikt om te bepalen of de verstrekte training de slaapkwaliteit verhoogt of niet. Een toename van de tweede gemeten indexscore in vergelijking met de eerste gemeten Pitssburg Sleep Quality Index-score zal wijzen op een afname van de slaapkwaliteit.
|
Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
|
|
Hba1c mmol/mol
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
|
Om veranderingen in de bloedsuikerregulatie te detecteren, worden HbA1c-waarden gebruikt.
Een verlaging van de tweede gemeten HbA1c-waarden ten opzichte van de eerst gemeten HbA1c-waarden zal wijzen op een positief effect op de bloedsuikerregulatie.
|
Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Nuttige links
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27.11.2017 - 43/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .