Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van slaaphygiënetraining op de regulering van de bloedsuikerspiegel

8 juni 2021 bijgewerkt door: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Het effect van slaaphygiënetraining aan patiënten met diabetes mellıtus op de regulering van de bloedsuikerspiegel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoewel veel studies een omgekeerde relatie tussen bloedglucoseregulatie en slaaphygiëne hebben aangetoond, zijn aanbevelingen voor het verbeteren van slaaphygiëne nog niet opgenomen in richtlijnen voor diabetesbehandeling. In deze studie was het de bedoeling om met een gerandomiseerde gecontroleerde studie te onthullen of training in slaaphygiëne een effect zal hebben op de bloedglucoseregulatie van diabetes type 2-patiënten. Casus- en controlegroepen zullen worden gevormd door middel van willekeurige steekproeven. De slaapkwaliteitsindex van Pıttsburgh zal face-to-face worden toegepast en HbA1c-waarden zullen worden geregistreerd voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Daarnaast zal er een training slaaphygiëne worden gegeven aan de casusgroep. Van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen de tweede HbA1c-waarden van degenen die binnen zes maanden voor routinematige diabetescontrole kwamen, worden geregistreerd en zal de nalevingsschaal voor slaaphygiëne worden toegepast op de casusgroep. Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd met behulp van chikwadraat- en Student's t-toetsen. Aan de hand van de resultaten van het onderzoek zal geprobeerd worden te bepalen of voorlichting over slaaphygiëne ingezet kan worden bij de behandeling van diabetes type 2 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er in de literatuur veel studies zijn die de relatie tussen diabetes mellitus en een slechte slaapkwaliteit onderzoeken, zijn de meeste studies cross-sectioneel. Hoewel de relatie tussen slaapkwaliteit en bloedglucoseregulatie duidelijk werd aangetoond in deze onderzoeken, waren er maar heel weinig onderzoeken die gericht waren op het observeren van het effect van slaapkwaliteitscorrectie op de bloedglucoseregulatie. Als gevolg hiervan namen van de 35 richtlijnen die aan bod kwamen in een meta-analyse die in 2020 werd uitgevoerd, slechts 14 richtlijnen slaap op in hun aanbevelingen, werden het optimaliseren van de slaapduur en -kwaliteit en het beheersen van slaapstoornissen besproken als een therapeutische benadering in 6 richtlijnen. Ook hierin adviseerden slechts 3 richtlijnen optimale slaapduur als een therapeutisch doel van leefstijlinterventie en zelfmanagementeducatie, met één richtlijn die optimale slaap identificeert als een middel om glykemische doelen te bereiken bij T2DM.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het doel om bewijs te leveren voor de richtlijnen voor de behandeling van diabetes door aan te tonen of het onderwijs dat eenvoudige veranderingen in levensstijl omvat om de slaaphygiëne te verbeteren, een effect zal hebben op de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes.

In de poweranalyse op basis van de te gebruiken tests geldt dat wanneer type 1-fout (α) = 0,05, type 2-fout (1-β) = 0,95, de effectgrootte wordt beschouwd als 0,5; er werd berekend dat de steekproefomvang in totaal 210 (105 voor elke groep) zou moeten zijn.

Patiënten met slaapstoornissen, taal- of psychiatrische problemen waarvan bekend is dat ze het beantwoorden van de vragenlijst belemmeren, en patiënten van wie de antidiabetische behandeling bij het eerste controleonderzoek werd gewijzigd, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Bij hun eerste bezoek krijgen de deelnemers een routinediabetescontrole, inclusief HbA1c-metingen, evenals een door de onderzoekers opgestelde sociodemografische gegevensverzamelingsvragenlijst, een vragenlijst bestaande uit 20 vragen, waaronder vragen over diabetes en slaapproblemen, en de Turkse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) door face-to-face interviewtechniek.

Bovendien kreeg elke patiënt in de casusgroep een brochure met een-op-een voorlichting over slaaphygiëne en 10 veranderingen in levensstijl met betrekking tot slaaphygiëne, waarvan de inhoud door de onderzoekers was gemaakt.

Aanbevelingen in de bijsluiter slaaphygiëne:

  • Ga het bed in als u zich slaperig voelt. Als je langer dan een half uur in bed ligt, ga dan uit bed. Als je je slaperig voelt, ga dan terug naar bed
  • Slaap overdag niet langer dan 1 uur.
  • Vermijd 's avonds zware en vette maaltijden, ga niet hongerig of erg verzadigd naar bed. Vermijd dranken zoals koffie, thee, cola, energiedrankjes en alcohol.
  • Ga 's avonds regelmatig sporten of wandelen, maar vermijd lichamelijk inspannende activiteiten 3-4 uur voor het slapen gaan
  • Om ervoor te zorgen dat uw lichaamsklok goed werkt, moet u regelmatig leven. Sta elke dag op dezelfde tijd uit bed. Word wakker op het tijdstip dat u 's ochtends wakker zou moeten worden, zelfs als u op een ander tijdstip van de nacht naar bed bent gegaan. Volg deze regel, ook in het weekend, en maak er een gewoonte van om altijd op dezelfde tijd op te staan. Slaap- en ontwaaktijden zijn belangrijk bij het in stand houden van slaappatronen.
  • Gebruik het bed alleen voor slaapdoeleinden. Doe geen activiteiten zoals eten, tv kijken, een boek lezen of de volgende dag in bed plannen.
  • Zorg ervoor dat je slaapkamer stil en donker is
  • Vermijd spannende activiteiten zoals horrorfilms kijken of avonturenboeken lezen voordat je naar bed gaat
  • Probeer een stressvol leven te vermijden.
  • Neem nooit slaappillen zonder medeweten van uw arts.

Bij het volgende bezoek van alle deelnemers zal een tweede bezoek PSQI worden afgenomen naast HbA1c, en zal een op verklaringen gebaseerde "slaaphygiënevoorlichtingsvragenlijst" worden afgenomen bij de casusgroep, waarbij wordt gevraagd of zij hebben voldaan aan de items in de voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne aanbevolen bij het eerste gesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tijdens het onderzoek in onze kliniek zijn opgenomen met de diagnose diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende slaapstoornis,
  • Taal- of psychiatrische problemen die het beantwoorden van de vragenlijst verhinderden
  • Patiënten die tijdens het eerste controleonderzoek wijzigingen in hun antidiabetische behandeling ondergingen
  • Degenen die niet binnen 6 maanden na het eerste bezoek opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen voor routinecontroles
  • Patiënten die verklaarden de aanbevelingen niet op te volgen, werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep
Patiënten in de casusgroep kregen een-op-een training in slaaphygiëne door onderzoekers en kregen een brochure met 10 veranderingen in levensstijl gerelateerd aan slaaphygiëne, zoals ze beoordeelden tijdens het eerste interview en het laatste interview, kregen routinematige gezondheidszorg en
  1. Een-op-een slaaphygiënetraining, waarvan de inhoud is gemaakt door de onderzoekers,
  2. Een brochure met 10 veranderingen in levensstijl met betrekking tot slaaphygiëne
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden beoordeeld bij het eerste interview en het laatste interview, kregen routinematige gezondheidszorg en er werd tijdens het onderzoek niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pıttsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
De Pıttsburgh Sleep Quality Index-score werd gebruikt om te bepalen of de verstrekte training de slaapkwaliteit verhoogt of niet. Een toename van de tweede gemeten indexscore in vergelijking met de eerste gemeten Pitssburg Sleep Quality Index-score zal wijzen op een afname van de slaapkwaliteit.
Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
Hba1c mmol/mol
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek
Om veranderingen in de bloedsuikerregulatie te detecteren, worden HbA1c-waarden gebruikt. Een verlaging van de tweede gemeten HbA1c-waarden ten opzichte van de eerst gemeten HbA1c-waarden zal wijzen op een positief effect op de bloedsuikerregulatie.
Binnen 3-6 maanden na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27.11.2017 - 43/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren