Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu higieny snu na regulację poziomu cukru we krwi

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wpływ treningu higieny snu u pacjentów z cukrzycą na regulację poziomu cukru we krwi: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż wiele badań wykazało odwrotną zależność między regulacją stężenia glukozy we krwi a higieną snu, zalecenia dotyczące poprawy higieny snu nie zostały jeszcze uwzględnione w wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy. Celem tego badania było wykazanie za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego, czy trening w zakresie higieny snu będzie miał wpływ na regulację poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Grupy obserwacyjne i kontrolne zostaną utworzone metodą losowego doboru próby. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu zostanie zastosowany twarzą w twarz, a wartości HbA1c zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Dodatkowo grupa zostanie przeszkolona w zakresie higieny snu. Wśród pacjentów włączonych do badania zostaną zarejestrowane drugie poziomy HbA1c tych, którzy zgłosili się na rutynową kontrolę cukrzycy w ciągu sześciu miesięcy, a do grupy przypadków zostanie zastosowana skala przestrzegania zasad edukacji w zakresie higieny snu. Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat i testu t-Studenta. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań zostanie podjęta próba rozstrzygnięcia, czy edukacja w zakresie higieny snu może mieć zastosowanie w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w literaturze istnieje wiele badań dotyczących związku między cukrzycą a złą jakością snu, większość z nich ma charakter przekrojowy. Chociaż w badaniach tych wyraźnie wykazano związek między jakością snu a regulacją poziomu glukozy we krwi, bardzo niewiele badań miało na celu obserwację wpływu korekty jakości snu na regulację poziomu glukozy we krwi. W rezultacie spośród 35 wytycznych uwzględnionych w metaanalizie przeprowadzonej w 2020 r. tylko 14 wytycznych uwzględniło sen w swoich zaleceniach, optymalizację czasu i jakości snu oraz leczenie zaburzeń snu omówiono jako podejście terapeutyczne w 6 wytycznych. W tych również tylko 3 wytyczne zalecały optymalny czas snu jako cel terapeutyczny interwencji dotyczącej stylu życia i edukacji dotyczącej samokontroli, przy czym jedna wytyczna identyfikowała optymalny sen jako sposób na osiągnięcie docelowej glikemii w cukrzycy typu 2.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest dostarczenie dowodów na poparcie wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy poprzez wykazanie, czy edukacja obejmująca proste zmiany stylu życia w celu zwiększenia higieny snu będzie miała wpływ na regulację poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W analizie mocy opartej na zastosowanych testach, gdy błąd typu 1 (α) = 0,05, błąd typu 2 (1-β) = 0,95, wielkość efektu przyjmuje się jako 0,5; obliczono, że wielkość próby powinna wynieść łącznie 210 osób (po 105 dla każdej grupy).

Pacjenci z zaburzeniami snu, problemami językowymi lub psychiatrycznymi, o których wiadomo, że przeszkadzają w wypełnieniu kwestionariusza, oraz pacjenci, u których zmieniono leczenie przeciwcukrzycowe podczas pierwszego badania kontrolnego, zostaną wykluczeni z badania.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani rutynowej kontroli cukrzycy obejmującej pomiar HbA1c, a także przygotowany przez naukowców kwestionariusz zbierania danych socjodemograficznych, kwestionariusz składający się z 20 pytań, w tym pytania dotyczące cukrzycy i problemów ze snem oraz turecką wersję Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) za pomocą techniki wywiadu bezpośredniego.

Dodatkowo każdy pacjent włączony do grupy przypadku otrzymał broszurę zawierającą indywidualną edukację w zakresie higieny snu oraz 10 zmian stylu życia związanych z higieną snu, których treść została stworzona przez badaczy.

Zalecenia w ulotce higieny snu:

  • Wejdź do łóżka, gdy poczujesz się senny. Jeśli leżysz w łóżku dłużej niż pół godziny, wstań z łóżka. Kiedy poczujesz senność, wróć do łóżka
  • Nie śpij dłużej niż 1 godzinę w ciągu dnia.
  • Unikaj ciężkich i tłustych posiłków wieczorem, nie kładź się spać bardzo głodny lub bardzo nasycony. Unikaj napojów takich jak kawa, herbata, cola, napoje energetyczne i alkohol.
  • Ćwicz lub spaceruj regularnie wieczorem, ale unikaj wysiłku fizycznego 3-4 godziny przed snem
  • Aby Twój zegar biologiczny działał prawidłowo, żyj regularnie. Codziennie wstawaj z łóżka o tej samej porze. Obudź się o godzinie, o której powinieneś wstać rano, nawet jeśli położyłeś się spać o innej porze nocy. Przestrzegaj tej zasady nawet w weekend i wyrób sobie nawyk wstawania zawsze o tej samej porze. Czasy snu i przebudzenia są ważne dla utrzymania wzorców snu.
  • Używaj łóżka tylko do spania. Nie wykonuj czynności, takich jak jedzenie, oglądanie telewizji, czytanie książki lub planowanie następnego dnia w łóżku.
  • Upewnij się, że twoja sypialnia jest cicha i ciemna
  • Unikaj ekscytujących zajęć, takich jak oglądanie horrorów lub czytanie książek przygodowych przed pójściem spać
  • Staraj się unikać stresującego życia.
  • Nigdy nie bierz tabletek nasennych bez wiedzy lekarza.

Podczas następnej wizyty wszystkich uczestników, oprócz HbA1c, zostanie przeprowadzona druga wizyta PSQI, a grupie przypadku zostanie poddany oparty na stwierdzeniach „kwestionariusz przestrzegania zasad edukacji w zakresie higieny snu”, w celu sprawdzenia, czy przestrzegali oni punktów w materiały edukacyjne dotyczące higieny snu zalecane podczas pierwszego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami snu,
  • Problemy językowe lub psychiatryczne, które uniemożliwiły wypełnienie kwestionariusza
  • Pacjenci, u których dokonano zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym podczas pierwszego badania kontrolnego
  • Osoby, które nie zgłosiły się ponownie do szpitala na rutynowe badania kontrolne w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy zadeklarowali nieprzestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Pacjenci z grupy przypadków przeszli indywidualne szkolenie w zakresie higieny snu przeprowadzone przez naukowców oraz broszurę zawierającą 10 zmian stylu życia związanych z higieną snu, jak również ocenili podczas pierwszego i ostatniego wywiadu, otrzymali rutynową opiekę zdrowotną oraz
  1. Indywidualne szkolenie z higieny snu, którego treść została stworzona przez naukowców,
  2. Broszura zawierająca 10 zmian stylu życia związanych z higieną snu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli oceniani podczas pierwszego i ostatniego wywiadu, otrzymywali rutynową opiekę zdrowotną, w trakcie badania nie przeprowadzano żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
Wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu został wykorzystany w celu określenia, czy zapewniony trening poprawia jakość snu, czy nie. Wzrost drugiego zmierzonego wyniku w porównaniu z pierwszym zmierzonym wynikiem wskaźnika jakości snu w Pitssburgu będzie wskazywał na spadek jakości snu.
W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
Hba1c mmol/mol
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
Do wykrycia zmian w regulacji poziomu cukru we krwi zostaną wykorzystane wartości HbA1c. Spadek drugiej zmierzonej wartości HbA1c w porównaniu z pierwszą zmierzoną wartością HbA1c będzie wskazywał na pozytywny wpływ na regulację poziomu cukru we krwi.
W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27.11.2017 - 43/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj