- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04918004
Wpływ treningu higieny snu na regulację poziomu cukru we krwi
Wpływ treningu higieny snu u pacjentów z cukrzycą na regulację poziomu cukru we krwi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w literaturze istnieje wiele badań dotyczących związku między cukrzycą a złą jakością snu, większość z nich ma charakter przekrojowy. Chociaż w badaniach tych wyraźnie wykazano związek między jakością snu a regulacją poziomu glukozy we krwi, bardzo niewiele badań miało na celu obserwację wpływu korekty jakości snu na regulację poziomu glukozy we krwi. W rezultacie spośród 35 wytycznych uwzględnionych w metaanalizie przeprowadzonej w 2020 r. tylko 14 wytycznych uwzględniło sen w swoich zaleceniach, optymalizację czasu i jakości snu oraz leczenie zaburzeń snu omówiono jako podejście terapeutyczne w 6 wytycznych. W tych również tylko 3 wytyczne zalecały optymalny czas snu jako cel terapeutyczny interwencji dotyczącej stylu życia i edukacji dotyczącej samokontroli, przy czym jedna wytyczna identyfikowała optymalny sen jako sposób na osiągnięcie docelowej glikemii w cukrzycy typu 2.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest dostarczenie dowodów na poparcie wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy poprzez wykazanie, czy edukacja obejmująca proste zmiany stylu życia w celu zwiększenia higieny snu będzie miała wpływ na regulację poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W analizie mocy opartej na zastosowanych testach, gdy błąd typu 1 (α) = 0,05, błąd typu 2 (1-β) = 0,95, wielkość efektu przyjmuje się jako 0,5; obliczono, że wielkość próby powinna wynieść łącznie 210 osób (po 105 dla każdej grupy).
Pacjenci z zaburzeniami snu, problemami językowymi lub psychiatrycznymi, o których wiadomo, że przeszkadzają w wypełnieniu kwestionariusza, oraz pacjenci, u których zmieniono leczenie przeciwcukrzycowe podczas pierwszego badania kontrolnego, zostaną wykluczeni z badania.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani rutynowej kontroli cukrzycy obejmującej pomiar HbA1c, a także przygotowany przez naukowców kwestionariusz zbierania danych socjodemograficznych, kwestionariusz składający się z 20 pytań, w tym pytania dotyczące cukrzycy i problemów ze snem oraz turecką wersję Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) za pomocą techniki wywiadu bezpośredniego.
Dodatkowo każdy pacjent włączony do grupy przypadku otrzymał broszurę zawierającą indywidualną edukację w zakresie higieny snu oraz 10 zmian stylu życia związanych z higieną snu, których treść została stworzona przez badaczy.
Zalecenia w ulotce higieny snu:
- Wejdź do łóżka, gdy poczujesz się senny. Jeśli leżysz w łóżku dłużej niż pół godziny, wstań z łóżka. Kiedy poczujesz senność, wróć do łóżka
- Nie śpij dłużej niż 1 godzinę w ciągu dnia.
- Unikaj ciężkich i tłustych posiłków wieczorem, nie kładź się spać bardzo głodny lub bardzo nasycony. Unikaj napojów takich jak kawa, herbata, cola, napoje energetyczne i alkohol.
- Ćwicz lub spaceruj regularnie wieczorem, ale unikaj wysiłku fizycznego 3-4 godziny przed snem
- Aby Twój zegar biologiczny działał prawidłowo, żyj regularnie. Codziennie wstawaj z łóżka o tej samej porze. Obudź się o godzinie, o której powinieneś wstać rano, nawet jeśli położyłeś się spać o innej porze nocy. Przestrzegaj tej zasady nawet w weekend i wyrób sobie nawyk wstawania zawsze o tej samej porze. Czasy snu i przebudzenia są ważne dla utrzymania wzorców snu.
- Używaj łóżka tylko do spania. Nie wykonuj czynności, takich jak jedzenie, oglądanie telewizji, czytanie książki lub planowanie następnego dnia w łóżku.
- Upewnij się, że twoja sypialnia jest cicha i ciemna
- Unikaj ekscytujących zajęć, takich jak oglądanie horrorów lub czytanie książek przygodowych przed pójściem spać
- Staraj się unikać stresującego życia.
- Nigdy nie bierz tabletek nasennych bez wiedzy lekarza.
Podczas następnej wizyty wszystkich uczestników, oprócz HbA1c, zostanie przeprowadzona druga wizyta PSQI, a grupie przypadku zostanie poddany oparty na stwierdzeniach „kwestionariusz przestrzegania zasad edukacji w zakresie higieny snu”, w celu sprawdzenia, czy przestrzegali oni punktów w materiały edukacyjne dotyczące higieny snu zalecane podczas pierwszego wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami snu,
- Problemy językowe lub psychiatryczne, które uniemożliwiły wypełnienie kwestionariusza
- Pacjenci, u których dokonano zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym podczas pierwszego badania kontrolnego
- Osoby, które nie zgłosiły się ponownie do szpitala na rutynowe badania kontrolne w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy zadeklarowali nieprzestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Pacjenci z grupy przypadków przeszli indywidualne szkolenie w zakresie higieny snu przeprowadzone przez naukowców oraz broszurę zawierającą 10 zmian stylu życia związanych z higieną snu, jak również ocenili podczas pierwszego i ostatniego wywiadu, otrzymali rutynową opiekę zdrowotną oraz
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli oceniani podczas pierwszego i ostatniego wywiadu, otrzymywali rutynową opiekę zdrowotną, w trakcie badania nie przeprowadzano żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu został wykorzystany w celu określenia, czy zapewniony trening poprawia jakość snu, czy nie. Wzrost drugiego zmierzonego wyniku w porównaniu z pierwszym zmierzonym wynikiem wskaźnika jakości snu w Pitssburgu będzie wskazywał na spadek jakości snu.
|
W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Hba1c mmol/mol
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Do wykrycia zmian w regulacji poziomu cukru we krwi zostaną wykorzystane wartości HbA1c.
Spadek drugiej zmierzonej wartości HbA1c w porównaniu z pierwszą zmierzoną wartością HbA1c będzie wskazywał na pozytywny wpływ na regulację poziomu cukru we krwi.
|
W ciągu 3-6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Przydatne linki
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27.11.2017 - 43/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .