プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がんにおける免疫療法プラットフォームの研究 (IPROC)
2026年7月20日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣癌における免疫療法プラットフォーム研究
この研究は、次の質問に答えるために行われています: 卵巣がんに対する新薬の効果は何ですか?
研究への参加を決定するためにバイオマーカーについて組織のサンプルを試験するために、研究前のスクリーニングを行うことができる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、このアプローチが卵巣がんの標準治療よりも優れているかどうかを判断するために実施されています。
標準治療は、ほとんどの人が卵巣がんに対して受けられる治療と定義されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre-Olivier Gaudreau
- 電話番号：613-533-6430
- メール：p-ogaudreau@ctg.queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janet Dancey
- 電話番号：613-533-6430
- メール：jdancey@ctg.queensu.ca
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- John Moroney
- 電話番号：773-834-4732
-
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-
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- まだ募集していません
- BCCA - Kelowna
-
コンタクト：
- Susan Ellard
- 電話番号：686657 250 712-3900
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- まだ募集していません
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Anna Tinker
- 電話番号：2707 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Helen MacKay
- 電話番号：416 480-5145
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- University Health Network
-
コンタクト：
- Stephanie Lheureux
- 電話番号：2415 416 946-4501
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- まだ募集していません
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Diane Provencher
- 電話番号：514 890-8444
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究では、プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がんの女性を登録します。
- この研究は必要に応じてマイノリティにも開かれていますが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。
- すべての患者は、研究への登録前にスクリーニングのために登録する必要がありますが、サブスタディへの登録前にバイオマーカー検査の結果が必要ない場合は、登録をすぐに進めることができます。 サブスタディの登録前にバイオマーカー検査の結果が必要な場合、CCTG は施設に通知します。
サブスタディ登録前に満たすべき追加基準 すべての患者は、スタディへの登録資格を得るために、以下の基準をすべて満たさなければならない。 サブスタディに固有の追加の適格基準と関連するタイミングは、各サブスタディ固有のプロトコルに記載されています。
- -患者は、卵巣、卵管、または腹膜起源のプラチナ耐性の高悪性度漿液性癌を持っている必要があります 最後のプラチナを含む化学療法の6か月以内の進行として定義されます。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。
すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患を定義する基準は次のとおりです。
- 胸部X線≧20mm
- CT スキャン (スライス厚 5 mm) ≥ 10 mm - 最長直径
- 身体検査 (ノギスを使用) ≥ 10 mm
- CTスキャンによるリンパ節≥15 mm - 短軸で測定
- 患者は、治療前および治療中の生検に対して修正可能な疾患部位を少なくとも 1 つ持っている必要があり、これらの腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。
- 主要な外科手術と登録日の間に少なくとも28日が経過し、創傷が治癒した場合、以前の手術は許可されます。
全身療法:
- プラチナ感受性疾患に対する以前のレジメンの数に制限はありません。 ただし、患者はプラチナ耐性疾患に対して複数の細胞傷害性化学療法レジメンを受けていない可能性があります。
- 患者は非細胞毒性療法を受けている可能性があります（計画されたサブスタディの対象となる薬剤を除く）。 除外については、各サブスタディ プロトコルを参照してください。
- -免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による以前の治療は、ICIが重度または再発性の重度の毒性（心筋炎、またはその他の心筋毒性、脳炎、大腸炎、下痢、膵炎、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、下垂体機能低下症、副腎不全、発疹、自律神経障害、重症筋無力症、ギランバレー、筋炎・多発性筋炎、肝炎、腎炎、1型糖尿病、血小板減少症）
- -前の治療の最後の投与と登録の間に最低4週間が経過している必要があります。
- すべての可逆的な以前の毒性はグレード1以下に回復している必要があります（不可逆的な毒性の場合はCCTGに相談してください）
その他の治療法:
• 放射線、内分泌療法、またはその他の非抗がん治験薬は、最後の投与から登録までに最低 28 日 (4 週間) 経過していれば許可されます。 CCTG と相談した後、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が3か月以上。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
すべての患者は、以下に同意する必要があります。
- 可能であれば、原発性または転移性腫瘍からの腫瘍ブロックの解放。 アーカイブ組織が利用できない場合は、スクリーニング中に腫瘍生検が必要です。 センター/病理学者は、標本の提出に同意している必要があります。
- 治療前および治療中の腫瘍生検：
- コア針 (最低 6 つのコア サンプルが必要です) または切除生検または切除組織標本が必要です。
- CCTG は、登録前にバイオマーカー検査の結果が必要な場合に施設に通知します
- 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
- -患者は、登録前の7日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/µL)
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L (100 x 103/µL)
- -ヘモグロビン≧90g/L* (10.0g/dL)で、過去28日間に輸血を受けていない。
- ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限)**
- AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; -患者に肝転移がある場合≤5.0 x ULN
- 血清クレアチニンまたは: クレアチニンクリアランス≤ 1.5 x ULN / >50 mL/分
- アルブミン >35 g/L (3.5 g/dL)
- INR/PTT INR < 1.7 または PTT < 4 秒以上のコントロール
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。
- 患者は、試験の過程で発生する可能性のある有害事象、反応評価、およびフォローアップのために、プライマリケア施設に戻ることに同意する必要があります。
- CCTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者登録から2営業日以内に開始する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究前評価の一環として適格性を判断するための妊娠検査を受けます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、根治的治療を受けている場合、および/または悪性腫瘍が治験レジメンの安全性または有効性の決定に影響を与えない場合に適格となる可能性があります (登録前に CCTG で確認する必要があります)。
管理されていないまたは深刻な病気、または許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性のある病状、またはプロトコルまたはサブスタディに従って患者を管理することを許可しない病状の患者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -治療開始前3か月以内の腹腔内膿瘍の病歴;
- 全身療法を必要とする他の活動性感染症または慢性肝疾患;
- -活動性または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、抗ウイルス治療中または検出可能なウイルス量のB型肝炎またはC型肝炎感染;
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺炎によって悪化した重度の肺疾患または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴。
- 臨床的に重要な胸水、心膜液、および/または腹水 (例えば、正常な臓器機能に影響を与える、および/または経皮的ドレナージまたは利尿制御を必要とする胸水);
- 慢性ステロイド使用を必要とする自己免疫疾患;
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、心筋症、うっ血性心不全などの治療を開始する前の6か月以内の重大な心疾患の病歴;
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
中枢神経系転移
- -コルチコステロイド治療を必要とする症候性の制御されていない脳転移。
- -決定的な治療後でない限り、脊髄圧迫の病歴 治験薬を開始する前の少なくとも28日間、患者は臨床的に安定した疾患（SD）を持っています。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -他の抗がん療法または他の治験中の抗がん剤との同時治療を受けている患者。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害には、以下が含まれます： 炎症性腸疾患（例： 大腸炎またはクローン病）、憩室症を除く憩室炎、セリアック病または下痢に関連する他の深刻な胃腸の慢性疾患、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症）、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など、治療開始前3年以内。
- 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発のリスクが低いと考えられる状態の患者は、登録が許可されています。
- -患者は、登録の4週間前までに生ワクチンを投与されてはなりません。
注：インフルエンザの季節性ワクチンは、一般的な不活化ワクチンであり、許可されています。 鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり、許可されていません。
- QTc (フリデリシア補正計算を使用) >470 ミリ秒または Torsade de Pointe の追加の危険因子の履歴がある場合は >450 ミリ秒 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ + BA3011 (アームクローズド)
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1500mg IV、1 日目 60 分、4 週間ごと
Ⅳ
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実験的：デュルバルマブ + BA3021 (アームクローズド)
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1500mg IV、1 日目 60 分、4 週間ごと
Ⅳ
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実験的：ENB-003 + トリパリマブ
|
Ⅳ
Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1を使用した治験責任医師の評価により、客観的奏効率（ORR）に基づいて効率的に特定し、その後の無作為化試験での検証のために、高悪性度漿液性卵巣がんの治療に有望な免疫療法の組み合わせを特定する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1 を使用した研究者評価による ORR の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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免疫療法レジメンの無増悪生存期間を決定する (RECIST 1.1 および iRECIST)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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免疫療法レジメンの全生存率を決定する (RECIST 1.1 および iRECIST)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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有害事象の数と重症度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Helen MacKay、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario Canada
- スタディチェア：Anna Tinker、BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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