백금 내성 고등급 장액성 난소암에서 면역치료 플랫폼 연구 (IPROC)
2026년 7월 20일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
백금 내성 고등급 장액성 난소암의 면역치료 플랫폼 연구
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다. 난소암에 대한 신약 또는 약물의 효과는 무엇입니까?
사전 연구 스크리닝은 연구 참여를 결정하기 위해 바이오마커에 대한 조직 샘플을 테스트하기 위해 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 접근법이 난소암에 대한 표준 치료보다 더 나은지 또는 더 나쁜지를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
치료 표준은 대부분의 사람들이 난소암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre-Olivier Gaudreau
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: p-ogaudreau@ctg.queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Janet Dancey
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: jdancey@ctg.queensu.ca
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
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연락하다:
- John Moroney
- 전화번호: 773-834-4732
-
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- 아직 모집하지 않음
- BCCA - Kelowna
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연락하다:
- Susan Ellard
- 전화번호: 686657 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 아직 모집하지 않음
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Anna Tinker
- 전화번호: 2707 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Odette Cancer Centre
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연락하다:
- Helen MacKay
- 전화번호: 416 480-5145
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 아직 모집하지 않음
- University Health Network
-
연락하다:
- Stephanie Lheureux
- 전화번호: 2415 416 946-4501
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 아직 모집하지 않음
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Diane Provencher
- 전화번호: 514 890-8444
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구는 백금 저항성 고등급 장액성 난소암이 있는 여성을 등록할 것입니다.
- 이 연구는 적절하게 소수자에게 공개되지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다.
- 모든 환자는 연구 등록 전에 스크리닝을 위해 등록해야 하지만 하위 연구에 등록하기 전에 바이오마커 테스트 결과가 필요하지 않은 경우 등록이 즉시 진행될 수 있습니다. CCTG는 하위 연구 등록 전에 바이오마커 테스트 결과가 필요한 경우 현장에 알려줄 것입니다.
하위 연구 등록 전에 충족해야 할 추가 기준 모든 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 하위 연구에 특정한 추가 적격성 기준 및 관련 시기는 각 하위 연구 특정 프로토콜에 나열되어 있습니다.
- 환자는 마지막 백금 함유 화학 요법의 6개월 이내에 진행으로 정의되는 난소, 나팔관 또는 복막 기원의 백금 저항성 높은 등급 장액성 암종을 가져야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.
- 흉부 엑스레이 ≥ 20mm
- CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥ 10mm - 가장 긴 직경
- 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm
- CT 스캔 ≥ 15 mm에 의한 림프절 - 단축에서 측정됨
- 환자는 치료 전 및 치료 중 생검을 위해 수정할 수 있는 질병 부위가 적어도 하나 있어야 하며 이러한 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 주요 수술과 등록 날짜 사이에 최소 28일이 경과하고 상처가 치유된 경우 사전 수술이 허용됩니다.
전신 요법:
- 백금에 민감한 질병에 대한 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다. 그러나 환자는 백금 내성 질환에 대해 하나 이상의 세포 독성 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 비세포독성 요법을 받았을 수 있습니다(계획된 하위 연구에서 표적으로 하는 제제 제외). 제외 사항은 각 하위 연구 프로토콜을 참조하십시오.
- 면역관문억제제(ICI)를 사용한 이전 치료는 중증 또는 재발성 중증 독성(심근염 또는 기타 심근독성, 뇌염, 대장염, 설사, 췌장염, 갑상선 기능저하증/과다증, 뇌하수체 기능저하증, 부신 기능 부전, 발진, 자율신경병증, 중증 근무력증, 길랭-바레, 근염/다발근염, 간염, 신염, 제1형 당뇨병, 혈소판감소증)
- 이전 요법의 마지막 용량과 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 모든 가역적 이전 독성은 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다(돌이킬 수 없는 독성의 경우 CCTG에 문의하십시오).
기타 요법:
• 마지막 투여와 등록 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 방사선, 내분비 요법 또는 기타 비항암 연구용 제제가 허용됩니다. CCTG와 상담 후 저선량, 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1이고 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
모든 환자는 다음에 동의해야 합니다.
- 가능한 경우 원발성 또는 전이성 종양에서 종양 차단 해제. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 선별 검사 중에 종양 생검이 필요합니다. 센터/병리학자는 표본 제출에 동의해야 합니다.
- 치료 전 및 치료 중 종양 생검:
- 코어 바늘(최소 6개의 코어 샘플이 필요함) 또는 절제 생검 또는 절제된 조직 표본이 필요합니다.
- CCTG는 등록 전에 바이오마커 테스트 결과가 필요한 경우 사이트에 알려줍니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하여 등록 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/µL)
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L(100 x 103/µL)
- 지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥90g/L*(10.0g/dL).
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치)**
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 또는: 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN / >50 mL/min
- 알부민 >35g/L(3.5g/dL)
- INR/PTT INR < 1.7 또는 PTT < 4초 위 제어
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다.
- 환자는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
- 가임 여성은 연구 전 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 근치적 치료 및/또는 악성 종양이 연구 요법의 안전성 또는 효능 결정에 영향을 미치지 않는 경우 적격할 수 있습니다(등록 전에 CCTG로 확인해야 함).
통제할 수 없거나 심각한 질병이 있는 환자 또는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 프로토콜 또는 하위 연구에 따라 환자를 관리하는 것을 허용하지 않는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 복강 내 농양의 병력;
- 기타 활동성 감염 또는 전신 요법이 필요한 만성 간 질환;
- 활동성 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 항바이러스 치료를 받거나 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 경우
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐렴에 의해 악화된 중증 폐질환 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등을 포함한 조절되지 않는 질병의 병력.
- 임상적으로 유의한 흉막, 심낭 및/또는 복막 삼출(예: 정상적인 장기 기능에 영향을 미치고/거나 경피 배액 또는 이뇨 조절이 필요한 삼출);
- 만성 스테로이드 사용을 필요로 하는 자가면역 질환;
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력;
- 심근 경색, 불안정 협심증, 심근병증, 울혈성 심부전과 같은 치료 시작 전 6개월 이내에 중대한 심장 질환의 병력;
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
중추 신경계 전이
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 조절되지 않는 증후성 뇌 전이.
- 최종 치료 후 환자가 시험약제를 시작하기 전 최소 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병(SD)을 갖지 않는 한 척수 압박의 병력.
- 임신 또는 수유(모유 수유) 여성.
- 다른 항암 요법 또는 다른 연구용 항암제와 동시 치료를 받고 있는 환자.
- 염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실증을 제외한 게실염, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 치료 시작 전 최근 3년 이내.
- 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 환자는 등록 전 ≤ 4주 동안 생백신을 투여받지 않았어야 합니다.
참고: 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적인 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다.
- QTc(Fridericia 보정 계산 사용) >470msec 또는 >450msec Torsade de Pointe에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Durvalumab + BA3011(팔 폐쇄형)
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1500mg IV, 4주마다 1일 60분
IV
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실험적: Durvalumab + BA3021(팔 폐쇄형)
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1500mg IV, 4주마다 1일 60분
IV
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실험적: ENB-003 + 토리팔리맙
|
IV
IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)을 기반으로 효율적으로 식별하기 위해 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 통해 향후 무작위 시험에서 검증을 위한 고급 장액성 난소암 치료를 위한 유망한 면역요법 조합을 확인합니다.
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자 평가로 ORR 평가
기간: 36개월
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36개월
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면역 요법의 무진행 생존 기간 결정(RECIST 1.1 및 iRECIST)
기간: 36개월
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36개월
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면역 요법의 전체 생존 기간 결정(RECIST 1.1 및 iRECIST)
기간: 36개월
|
36개월
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부작용의 수와 심각도
기간: 36개월
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Helen MacKay, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario Canada
- 연구 의자: Anna Tinker, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .