めまいGO! - 立ち上がって行きます！前庭インプラント
調査の概要
詳細な説明
前庭感覚器官は、バランスと画像安定化に不可欠です。 両方の前庭器官の重度の機能喪失を伴う患者は、強いバランス障害、転倒のリスクが高い、視覚症状 (動揺視)、および自律性の喪失など、深刻な日常障害を抱えています。 これまで、これらの患者が前庭機能を回復させる効果的な治療法はありません。 過去数年間、VI による人間の前庭神経の実験的電気刺激は、テスト状況でバランスと注視機能を部分的に回復できることが示されました。
前庭器官と蝸牛の両方の複合長期刺激を評価するために、参加者には CVI が埋め込まれます。 この変更された CI も 3 つの前庭電極で構成され、それぞれが 3 つの半規管に挿入するための個別の電極リードに配置されます。 したがって、CVI は蝸牛神経と前庭神経の両方を刺激することができます。 デバイスの CI 部分を使用した聴覚リハビリテーションは、参加者が標準の CI プロセッサを使用して、標準の臨床プロトコルに従います。 前庭刺激と蝸牛刺激を組み合わせた長時間の機能は、安全な病院環境での監督下で、3週間（3x4日、1日8時間）の長時間刺激中にリサーチプロセッサーを使用して評価されます。
4 日間の各同一期間中、異なる刺激アルゴリズムが前庭刺激に使用され、順序はランダム化され、単一盲検化されます。 使用される刺激アルゴリズムは、(1) 運動変調なしのベースライン刺激、(2) 運動変調ありのベースライン刺激、および (3) 運動変調ありの低減ベースライン刺激です。 3週間の長期刺激に加えて、参加者は、急性前庭刺激に対する長期的な反応と一般的なCIパフォーマンスの評価のために、移植後最大5年まで毎年当クリニックを訪れます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性前庭症候群は、姿勢の不均衡および/または画像安定化障害の症状を無効にすることによって提示されます (例: オシロプシア)
基準Aを満たしていないテストの少なくとも1つに基づいて、両側VOR機能が低下または欠如しており、他のテストは基準Bを満たしています。
基準 A: カロリー応答: 各サイド ≤6°/秒、vHIT ゲイン: 両側水平 SCC ≤ 0.6 かつ 両側垂直 SCC <0.7、回転椅子ゲイン: ≤ 0.1 (0.1 Hz)
基準 B: 熱量反応: 各サイド <10°/秒、vHIT ゲイン: 2 両側 SCC <0.7、回転椅子ゲイン: ≤ 0.2 (0.1 Hz)
- 2歳以降の両側前庭喪失の発症
- 末梢起源または特発性BVによる前庭機能障害
- 前庭終末器官開存（CTで判断）
- -前庭機能と症状は、症状の発症から6か月以内に選択基準を超えて回復していません 前庭抑制薬からの3か月のリハビリプログラムを含む
- CVI を使用して耳からインプラントへの CI 候補に適合
- MED-ELサウンドプロセッサーを搭載したMED-EL CVIインプラントを受けることに同意した
- 能力のある18歳以上の成人
- オランダ語の堪能なスピーカー
- CVI手術の禁忌はありません
- -定期的なテスト、VIフィッティング期間、ベースラインテスト日、および3週間の集中的なVIリハビリテーションおよび研究センターでのテスト（MUMC +）などの試験関連手順への積極的な参加運動療法を含む
- VI がアクティブ化されている間、および VI が非アクティブ化されてから少なくとも 1 日後まで、参加者、他の人、または所有物に脅威を与える可能性のある車両、重機、電動工具、またはその他の装置を泳いだり、使用したり、操作したりしないことに同意する
備考: 標準的な臨床ケアの一環として定期的な CI を受ける資格のある患者は、優先的に試験に参加できます。
除外基準:
- 中枢性前庭/蝸牛機能障害または構造的前庭/蝸牛神経病理の徴候 (身体検査 / MRI により判断)
- 構造的な神経病理の明らかな徴候、または前庭/蝸牛神経の不適切な機能の徴候
- CI パーツの電気音響アクティベーションの要件 (例: 「ハイブリッド」プロセッサ) 延長された VI 刺激期間の完了前
- 人工内耳を移植する側で早期に人工内耳を移植した (例: 人工内耳)。 移植/再移植)
- もう一方の耳に MED-EL 以外のブランドの人工内耳を挿入した (異なるブランドの両側埋め込みはサポートされていません)
- VOR反応を抑制する可能性のある抗ヒスタミン薬の使用をやめたくない（例： シンナリジン）を各測定点の前後1ヶ月間。
- 両側重度難聴の言語前発症（4歳未満）
- 別の前向き臨床試験への積極的な参加
- -イメージング時またはVI試験中に妊娠中または妊娠する予定がある
- -整形外科、眼、神経、またはその他の前庭機能を混乱させるのに十分な重症度の非前庭病的状態 研究で使用されるテスト
- -VI刺激の使用または評価を著しく妨げる可能性のある現在の心理的または精神障害
- -手術前のMRIまたはCTイメージングに対する身体的または非身体的禁忌
- VOR反応を抑制する精神科の薬を慢性的に使用する（例： SSRI、ベンゾジアゼピン）
- 「バイトバー」の安定した使用を妨げる重大な歯の問題 (CVI のジャイロスコープ機能のキャリブレーション基準として使用)
- -研究チームによって判断された、研究候補者の研究への参加を妨げる可能性のある病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ABC
院内部分 A = ベースライン刺激、変調なし B = ベースライン刺激、変調刺激 C = ベースライン刺激低減、変調刺激 |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：ACB
院内部分 A = ベースライン刺激、変調なし C = ベースライン刺激低減、変調刺激 B = ベースライン刺激、変調刺激 |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：BAC
院内部分 B = ベースライン刺激、変調刺激 A = ベースライン刺激、変調なし C = 低減ベースライン刺激、変調刺激 |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：BCA
院内部分 B = ベースライン刺激、変調刺激 C = 低減ベースライン刺激、変調刺激 A = ベースライン刺激、変調なし |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：CAB
院内部分 C = ベースライン刺激の低減、変調刺激 A = ベースライン刺激、変調なし B = ベースライン刺激、変調刺激 |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：CBA
院内部分 C = ベースライン刺激の低減、変調刺激 B = ベースライン刺激、変調刺激 A = ベースライン刺激、変調なし |
コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：1122
家庭使用部分、嗜好性評価フェーズ
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：1212
家庭用パート、嗜好性評価フェーズ
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：1221
家庭用部分、選好段階
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：2211
家庭用パート、嗜好性フェーズ
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：2121
家庭用パート、選好フェーズ
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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他の：2112
家庭用パート、嗜好性評価フェーズ
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コクレア前庭インプラント（CVI）は、聴覚と前庭機能の両方を回復させるために、前庭コンポーネント（VI）も組み込んだ改良型人工内耳（CI）です。 入院期間中、3種類の前庭刺激アルゴリズムが無作為化された順序で比較されます（3治療×3期間＝6アーム）。 これらの刺激アルゴリズムは以下の通りです：
在宅使用期間中には、"コントロール"の効果を評価するための嗜好性段階が含まれます。 参加者はそれぞれ異なる前庭刺激モードを搭載した2台の研究用プロセッサーを受け取ります。 これらのモードは4週間にわたり無作為化され、各モードが2回ずつ出現します（各治療が2回ずつ出現×4週間＝6アーム）。 これらの刺激モードは以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVI による前庭刺激の安全性
時間枠：試用期間中、術後5年まで
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デバイスの安全性を判断するための移植後の (S)AE の量
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試用期間中、術後5年まで
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受動的な頭の動きの間の動体視力を改善する前庭刺激の実現可能性
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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機能的ヘッドインパルステストで測定された高速受動的頭部運動中の動体視力を改善するために、(CVI を介して) 前庭刺激の能力を評価することにより、機能レベルで前庭眼反射の回復を定量化します。
刺激への適応は、4 日間の刺激期間ごとに評価され、各刺激アルゴリズムは個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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高周波前庭動眼反射を回復させる前庭刺激の実現可能性
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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ビデオヘッドインパルステストで測定されたLHRH、RALP、およびLARP平面での高速受動的頭部運動中の前庭眼反射ゲインを増加させるための前庭刺激の能力の評価(CVI経由)。
刺激への適応は、4 日間の刺激期間ごとに評価され、各刺激アルゴリズムは個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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低周波前庭動眼反射を回復する前庭刺激の実現可能性
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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Torsion Swingテストで測定された、ゆっくりとした受動的な全身回転中に前庭眼反射ゲインを増加させる前庭刺激の能力を評価する（CVI経由）。
刺激への適応は、4 日間の刺激期間ごとに評価され、各刺激アルゴリズムは個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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暗所での自己運動知覚を改善する前庭刺激の実現可能性
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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前庭刺激 (CVI 経由) が、移動プラットフォームによって提供される制御された運動刺激によって測定される自己運動知覚を改善できるかどうかを評価します。
刺激への適応は、4 日間の刺激期間ごとに評価され、各刺激アルゴリズムは個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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臨床評価に基づく前庭刺激バランス改善の実現可能性
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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MiniBESTest で測定されたバランスに対する前庭刺激 (CVI 経由) の影響の臨床評価。
刺激への適応は、4 日間の刺激期間ごとに評価され、各刺激アルゴリズムは個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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同時前庭刺激なしの静かな環境での CVI による音声認識
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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同時前庭刺激なしで補助子音-核-子音単語テストで測定された静かな状態での発話知覚に基づく CVI による聴覚パフォーマンスの評価
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試用期間中、移植後5年まで
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静かな環境での発話知覚に対する前庭刺激と蝸牛刺激の相互作用
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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静かな環境での発話知覚に基づく CVI を使用した聴覚パフォーマンスの評価と同時に前庭刺激を提供し、補助子音-核-子音単語テストで測定します。
各前庭刺激アルゴリズムの影響は、個別に評価されます。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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同時前庭刺激なしの騒音下での CVI による音声認識
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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文章音声で測定した騒音下での発話知覚に基づく CVI による聴覚パフォーマンスの評価 同時前庭刺激なしの騒音試験で
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試用期間中、移植後5年まで
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CVI移植による耳石機能の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月
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術前の状況と比較して、術後の cVEMP および oVEMP 応答に基づく耳石機能に対する CVI 移植の影響の評価。
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術前と術後1ヶ月
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前庭および蝸牛電極の位置
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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マストイドのコーンビーム CT スキャンを使用して、CVI の前庭電極と蝸牛電極の位置と移動の可能性を評価します。
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試用期間中、移植後5年まで
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歩行中の動的視力改善における前庭刺激の実現可能性
時間枠：すべての刺激期間において、埋め込み後5年以内に
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歩行時の動的視力改善を目的とした前庭刺激（CVI経由）の能力を評価することで、機能レベルでの前庭眼反射回復を定量化する。
前庭刺激への適応は、入院時と自宅使用時の両方で評価される。
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すべての刺激期間において、埋め込み後5年以内に
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トレッドミル上のモーションキャプチャデータに基づく前庭刺激による歩行安定性とバランス改善の実現可能性
時間枠：各4日間のVI刺激期間を通じて、インプラント後2年以内に
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モーションキャプチャーデータに基づき、前庭刺激（CVI経由）が歩行パターンと安定性に及ぼす影響を評価します。
刺激への適応は、各4日間の刺激期間を通じて評価され、各刺激アルゴリズムは別々に評価されます。
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各4日間のVI刺激期間を通じて、インプラント後2年以内に
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モーションキャプチャーデータに基づく地上歩行における前庭刺激による歩行安定性とバランス改善の実現可能性
時間枠：インプラント後5年以内に、各家庭使用フェーズを通じて
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モーションキャプチャーデータに基づく前庭刺激（CVI経由）が歩行パターンと安定性に与える影響の評価。
前庭刺激への適応は、試験の家庭使用部分における各フェーズを通じて評価される。
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インプラント後5年以内に、各家庭使用フェーズを通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されためまいに関する研究集団の特徴付け
時間枠：術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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Dizziness Handicap Inventory で測定された、知覚されためまいと関連するハンディキャップに基づいて、研究集団を特徴付けます。
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術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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知覚された転倒リスクに関する研究集団の特徴付け
時間枠：術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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Falls Efficacy Scale-International で測定された、知覚された転倒リスクに基づいて研究集団を特徴付けます。
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術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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オシロプシアの知覚重症度に関する研究集団の特徴付け
時間枠：術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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Oscillopsia Severity Questionnaireで測定されたオシロプシアの知覚された重症度に基づいて研究集団を特徴付けます
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術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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CVI の主観的聴覚パフォーマンス
時間枠：移植後 5 年までの試用期間中の年 1 回の評価
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聴覚スケール 12 の音声および空間品質で測定された CVI の主観的な聴覚パフォーマンスの評価
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移植後 5 年までの試用期間中の年 1 回の評価
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耳鳴り負担に対するCVI移植の効果
時間枠：術前と術後1ヶ月
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耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの主観的重症度と負担に対する CVI 埋め込みの影響の評価
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術前と術後1ヶ月
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知覚された健康関連の生活の質に関する研究集団の特徴付け
時間枠：術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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健康効用指数 - 3 で測定された健康関連の生活の質の認識に基づいて、研究集団を特徴付けます。
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術前および VI 刺激期間の開始直前に測定
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CVI の受信と使用が QOL に与える影響の評価
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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EuroQOL 5 Dimensionalアンケートで測定された生活の質に対するCVIの受け取りと使用のさまざまな段階の影響の評価。
前庭蝸牛電気刺激 (CVI 経由) が生活の質に与える影響を正確に評価するために、試験全体を通して CI のみの使用と完全な CVI の使用を分離することを目的としています。
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試用期間中、移植後5年まで
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CVI の受信と使用が人生の能力に与える影響の評価
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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CVI の受け取りと使用のさまざまな段階が、成人の ICEPOP 能力測定で測定された人生の能力に与える影響を評価します。
試験全体を通して CI のみの使用と完全な CVI の使用を分離して、前庭蝸牛電気刺激 (CVI 経由) が生活の質に与える影響を正確に評価することを目的としています。
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試用期間中、移植後5年まで
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CVI の受信と使用が不安と抑うつに及ぼす影響の評価
時間枠：試用期間中、移植後5年まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale で測定された、CVI の受け取りと使用のさまざまな段階が不安とうつ病に及ぼす影響を評価する。
試験全体を通して CI のみの使用と完全な CVI の使用を分離して、前庭蝸牛電気刺激 (CVI 経由) がこれらの側面に与える影響を正確に評価することを目的としています。
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試用期間中、移植後5年まで
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前庭刺激による毎日の経験の評価
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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長時間の刺激期間中に毎日 CVI の参加者の経験を評価するための質問の自己開発のビジュアル アナログ スケール ベースのリスト。
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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前庭刺激による参加者の経験の特徴付け
時間枠：4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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前庭刺激を受けた参加者の経験の詳細な定性分析のための準標準化されたインタビュー (CVI 経由)
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4 日間の VI 刺激期間ごとに、移植後 2 年以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raymond van de Berg, MD, PhD、Maastricht UMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
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