Zawrót głowy! - Wstań i idź! Z implantem przedsionkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedsionkowy narząd czuciowy jest niezbędny do zachowania równowagi i stabilizacji obrazu. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji obu narządów przedsionkowych są narażeni na poważne upośledzenia dnia codziennego, takie jak silne zaburzenia równowagi, zwiększone ryzyko upadków, objawy wzrokowe (oscylopsja) i utrata autonomii. Do tej pory nie jest dostępne skuteczne leczenie dla tych pacjentów, aby przywrócić funkcję układu przedsionkowego. W ostatnich latach wykazano, że eksperymentalna elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego u ludzi za pomocą VI jest w stanie częściowo przywrócić równowagę i funkcjonalność wzroku w sytuacjach testowych.
Aby ocenić łączną przedłużoną stymulację zarówno narządu przedsionkowego, jak i ślimaka, uczestnikom zostanie wszczepiony CVI. Ten zmodyfikowany CI składa się również z 3 elektrod przedsionkowych, z których każda jest umieszczona w oddzielnych elektrodach w celu wprowadzenia ich do trzech kanałów półkolistych. Dlatego CVI jest w stanie stymulować zarówno nerw ślimakowy, jak i nerw przedsionkowy. Rehabilitacja słuchu z częścią CI urządzenia będzie przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym, przy użyciu przez uczestnika standardowego procesora CI. Funkcjonalność przedłużonej połączonej stymulacji przedsionkowo-ślimakowej zostanie oceniona przy użyciu procesora badawczego podczas 3 tygodni (3x4 dni, +- 8 godzin dziennie) przedłużonej stymulacji pod nadzorem w bezpiecznych warunkach szpitalnych.
Podczas każdego identycznego okresu 4 dni do stymulacji układu przedsionkowego stosowany będzie inny algorytm stymulacji, przy czym kolejność jest losowa i pojedynczo zaślepiona. Algorytmy stymulacji, które zostaną użyte, to (1) podstawowa stymulacja bez modulacji ruchu, (2) podstawowa stymulacja z modulacją ruchu i (3) zmniejszona podstawowa stymulacja z modulacją ruchu. Oprócz 3 tygodni przedłużonej stymulacji, uczestnik będzie odbywał coroczne wizyty w naszej klinice do 5 lat po implantacji w celu oceny długoterminowej odpowiedzi na ostrą stymulację przedsionkową i ogólnego działania CI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół przedsionkowy objawiający się upośledzającymi objawami nierównowagi postawy i/lub zaburzoną stabilizacją obrazu (np. oscylopsja)
Zmniejszona lub nieobecna dwustronna funkcja VOR na podstawie co najmniej jednego z poniższych testów spełniających kryteria A, a pozostałe testy spełniające kryteria B:
Kryteria A: Odpowiedź kaloryczna: każda strona ≤6°/s, przyrost vHIT: obustronny poziomy SCC ≤ 0,6 ORAZ obustronny pionowy SCC <0,7, zysk krzesła obrotowego: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Kryteria B: Odpowiedź kaloryczna: każda strona <10°/s, przyrost vHIT: 2 obustronny SCC <0,7, przyrost krzesła obrotowego: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Początek obustronnej utraty przedsionka po 2 roku życia
- Dysfunkcja przedsionka pochodzenia obwodowego lub idiopatyczna BV
- Opatentowany końcowy narząd przedsionkowy (oceniony na podstawie tomografii komputerowej)
- Funkcja przedsionkowa i objawy nie powróciły poza kryteria włączenia w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów, w tym 3-miesięczny program rehabilitacji bez leków hamujących czynność przedsionkową
- Spotkanie z kandydaturą CI w uchu do implantu z CVI
- Zgoda na wszczepienie implantu MED-EL CVI z procesorem dźwięku MED-EL
- Niepełnosprawni dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Biegła osoba posługująca się językiem niderlandzkim
- Brak przeciwwskazań do operacji CVI
- Aktywny udział w procedurach związanych z badaniem, takich jak regularne badania, okres dopasowania VI, dzień testów wyjściowych oraz trzytygodniowa intensywna rehabilitacja VI i testy w ośrodku badawczym (MUMC+), w tym schemat ćwiczeń
- Zobowiązał się nie pływać, nie używać ani nie obsługiwać pojazdów, ciężkich maszyn, narzędzi z napędem lub innych urządzeń, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika, innych osób lub mienia przez okres aktywacji VI i co najmniej 1 dzień po dezaktywacji VI
Uwaga: Pacjenci, którzy kwalifikują się do regularnego CI w ramach standardowej opieki klinicznej, będą mieli preferencyjną pozycję do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki centralnej dysfunkcji przedsionkowej/ślimakowej lub strukturalnej patologii nerwu przedsionkowego/ślimakowego (oceniane na podstawie badania fizykalnego/MRI)
- Wyraźne oznaki strukturalnej patologii nerwów lub oznaki nieprawidłowo funkcjonujących nerwów przedsionkowych/ślimakowych
- Wymóg aktywacji elektryczno-akustycznej części CI (np. procesor „hybrydowy”) przed zakończeniem przedłużonego okresu stymulacji VI
- Po wcześniejszym wszczepieniu implantu ślimakowego po stronie implantu (np. eksplantacja/reimplantacja)
- Posiadanie implantu ślimakowego innej marki niż MED-EL w drugim uchu (implanty obustronne innych marek nie są obsługiwane)
- Niechęć do zaprzestania stosowania leków przeciwhistaminowych, które mogą hamować reakcje VOR (np. cynaryzyna) w okresie 1 miesiąca przed i po każdym punkcie pomiarowym.
- Przedjęzykowy początek obustronnej głębokiej głuchoty (<4 lat)
- Aktywny udział w innym prospektywnym badaniu klinicznym
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w czasie badania obrazowego lub podczas badania VI
- Ortopedyczne, oczne, neurologiczne lub inne stany patologiczne niezwiązane z układem przedsionkowym o na tyle poważnym nasileniu, że mogą zakłócić testy funkcji układu przedsionkowego zastosowane w badaniu
- Obecne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które mogą znacząco zakłócać stosowanie lub ocenę stymulacji VI
- Fizyczne lub niefizyczne przeciwwskazania do obrazowania MRI lub CT przed operacją
- Długotrwałe stosowanie leków psychiatrycznych, które tłumią reakcje VOR (np. SSRI, benzodiazepiny)
- Poważne problemy dentystyczne, które uniemożliwiają stabilne użycie „gryzaka” (używanego jako odniesienie do kalibracji funkcji żyroskopu CVI)
- Każdy stan chorobowy, oceniony przez zespół badawczy, który może zakłócać udział kandydata w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ABC
Pobyt szpitalny A = Stymulacja wyjściowa, bez modulacji B = Stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna C = Zmniejszona stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: ACB
Część szpitalna A = Stymulacja wyjściowa, brak modulacji C = Zmniejszona stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna B = Stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: BAC
Hospitalizacyjna część B = Stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna A = Stymulacja wyjściowa, bez modulacji C = Zmniejszona stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: BCA
Część szpitalna B = Stymulacja bazowa, stymulacja modulacyjna C = Zmniejszona stymulacja bazowa, stymulacja modulacyjna A = Stymulacja bazowa, brak modulacji |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: CAB
Część szpitalna C = Zmniejszona stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna A = Stymulacja wyjściowa, bez modulacji B = Stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: CBA
Część szpitalna C = Zmniejszona stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna B = Stymulacja wyjściowa, stymulacja modulacyjna A = Stymulacja wyjściowa, brak modulacji |
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 1122
Część użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 1212
Część do użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 1221
Część do użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 2211
Część do użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 2121
Część do użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
|
Inny: 2112
Część do użytku domowego, faza preferencji
|
Implant ślimakowo-przedsionkowy (CVI) jest zmodyfikowanym implantem ślimakowym (CI), który dodatkowo zawiera komponent przedsionkowy (VI) w celu przywrócenia zarówno słuchu, jak i funkcji przedsionkowej. Podczas części szpitalnej trzy algorytmy stymulacji przedsionkowej będą porównywane w losowej kolejności (3 zabiegi × 3 okresy = 6 ramion). Te algorytmy stymulacji to:
Podczas części użytkowania domowego zostanie uwzględniona faza preferencji w celu oceny efektów "kontroli". Uczestnicy otrzymają dwa procesory badawcze, każdy z innym trybem stymulacji przedsionkowej. Te tryby będą randomizowane w okresie 4 tygodni, każdy pojawiając się dwukrotnie (2 zabiegi pojawiające się dwukrotnie każdy × 4 tygodnie = 6 ramion). Te tryby stymulacji to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stymulacji przedsionkowej za pomocą CVI
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 5 lat po operacji
|
Ilość (S)AE po implantacji w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia
|
Przez cały okres próbny, do 5 lat po operacji
|
|
Możliwość stymulacji przedsionkowej poprawiającej dynamiczną ostrość wzroku podczas biernych ruchów głowy
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Kwantyfikacja przywrócenia odruchu przedsionkowo-ocznego na poziomie funkcjonalnym poprzez ocenę zdolności stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI) do poprawy dynamicznej ostrości wzroku podczas szybkich biernych ruchów głowy mierzonych funkcjonalnym testem impulsów głowy.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana przez każdy 4-dniowy okres stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Możliwość stymulacji przedsionkowej przywracającej odruch przedsionkowo-oczny o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Ocena zdolności stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI) do zwiększenia wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas szybkich biernych ruchów głowy w płaszczyznach LHRH, RALP i LARP mierzonych wideo Testem Ruchu Impulsowego Głowy.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana przez każdy 4-dniowy okres stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Możliwość stymulacji przedsionkowej przywracającej odruch przedsionkowo-oczny o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Ocena zdolności stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI) do zwiększenia wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas powolnych, biernych, pełnych obrotów ciała mierzonych testem Torsion Swing.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana przez każdy 4-dniowy okres stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Możliwości stymulacji przedsionkowej poprawiającej percepcję własnego ruchu w ciemności
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Ocena, czy stymulacja przedsionkowa (poprzez CVI) może poprawić percepcję własnego ruchu mierzoną za pomocą kontrolowanych bodźców ruchowych dostarczanych przez ruchomą platformę.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana przez każdy 4-dniowy okres stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Możliwość zastosowania stymulacji przedsionkowej poprawiającej równowagę na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Kliniczna ocena wpływu stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI) na równowagę mierzoną za pomocą MiniBESTest.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana przez każdy 4-dniowy okres stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Percepcja mowy z CVI w ciszy bez jednoczesnej stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena sprawności słyszenia za pomocą CVI na podstawie percepcji mowy w ciszy mierzonej za pomocą wspomaganego testu słownego spółgłoska-jądro-spółgłoska, bez jednoczesnej stymulacji przedsionkowej
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Interakcja między stymulacją przedsionkową i ślimakową na percepcję mowy w ciszy
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Ocena sprawności słyszenia za pomocą CVI na podstawie percepcji mowy w ciszy przy jednoczesnej stymulacji przedsionkowej, mierzonej za pomocą testu słownego spółgłoska-jądro-spółgłoska.
Wpływ każdego algorytmu stymulacji przedsionkowej zostanie oceniony oddzielnie.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Percepcja mowy z CVI w hałasie bez jednoczesnej stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena sprawności słuchu za pomocą CVI na podstawie percepcji mowy w hałasie mierzonej zdaniem mowa W teście hałasu, bez jednoczesnej stymulacji przedsionkowej
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Zmiana funkcji otolitu spowodowana implantacją CVI
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Ocena wpływu implantacji CVI na funkcję otolitu na podstawie odpowiedzi cVEMP i oVEMP w okresie pooperacyjnym w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną.
|
przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
|
Lokalizacja elektrody przedsionkowej i ślimakowej
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena lokalizacji i potencjalnej migracji elektrod przedsionkowych i ślimakowych CVI za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową wyrostka sutkowatego.
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Wykonalność poprawy Dynamicznej Ostrości Wzroku podczas chodzenia za pomocą stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy stymulacji, w ciągu 5 lat po implantacji
|
Określenie przywrócenia odruchu przedsionkowo-ocznego na poziomie funkcjonalnym poprzez ocenę zdolności stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI) do poprawy dynamicznej ostrości wzroku podczas chodzenia.
Adaptację do stymulacji przedsionkowej oceni się poprzez części szpitalne i domowe.
|
Przez wszystkie okresy stymulacji, w ciągu 5 lat po implantacji
|
|
Wykonalność poprawy stabilności chodu i równowagi poprzez stymulację przedsionkową na podstawie danych z przechwytywania ruchu na bieżni
Ramy czasowe: Podczas każdego 4-dniowego okresu stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Ocena wpływu stymulacji przedsionkowej (za pośrednictwem CVI) na wzorce chodu i stabilność na podstawie danych z rejestracji ruchu.
Adaptacja do stymulacji będzie oceniana w trakcie każdego 4-dniowego okresu stymulacji, przy czym każdy algorytm stymulacji będzie oceniany osobno.
|
Podczas każdego 4-dniowego okresu stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Wykonalność poprawy stabilności chodu i równowagi poprzez stymulację przedsionkową na podstawie danych z przechwytywania ruchu w warunkach naziemnych
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy użytkowania w domu, w ciągu 5 lat po wszczepieniu
|
Ocena wpływu stymulacji przedsionkowej (za pośrednictwem CVI) na wzorce chodu i stabilność na podstawie danych z rejestracji ruchu.
Adaptacja do stymulacji przedsionkowej będzie oceniana w każdej fazie podczas domowej części badania.
|
Podczas każdej fazy użytkowania w domu, w ciągu 5 lat po wszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka badanej populacji pod kątem odczuwanych zawrotów głowy
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
Charakterystyka badanej populacji na podstawie postrzeganych przez nich zawrotów głowy i związanego z nimi upośledzenia mierzonego za pomocą Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy.
|
Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
|
Charakterystyka badanej populacji pod kątem postrzeganego ryzyka upadku
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
Charakterystyka badanej populacji na podstawie postrzeganego przez nią ryzyka upadku mierzonego za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków
|
Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
|
Charakterystyka badanej populacji pod kątem postrzeganej ciężkości oscylopsji
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
Charakterystyka badanej populacji na podstawie postrzeganej przez nich ciężkości oscylopsji mierzonej za pomocą kwestionariusza nasilenia oscylopsji
|
Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
|
Subiektywne wyniki słyszenia CVI
Ramy czasowe: Ocena roczna przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena subiektywnej sprawności słyszenia CVI mierzonej za pomocą Skali Jakości Mowy i Przestrzennych słuchu-12
|
Ocena roczna przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Wpływ implantacji CVI na obciążenie szumami usznymi
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Ocena wpływu implantacji CVI na subiektywne nasilenie i nasilenie szumów usznych mierzonych Kwestionariuszem Tinnitus
|
Przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
|
Charakterystyka badanej populacji pod względem postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
Charakterystyka badanej populacji na podstawie postrzeganej przez nich jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą Health Utility Index – 3
|
Mierzone przed operacją i bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu stymulacji VI
|
|
Ocena wpływu otrzymywania i stosowania CVI na jakość życia
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena wpływu różnych etapów otrzymywania i stosowania CVI na jakość życia mierzoną kwestionariuszem EuroQOL 5 Dimensional.
Ma na celu oddzielenie stosowania wyłącznie CI i pełnego CVI w całym badaniu, aby uzyskać dokładną ocenę wpływu elektrycznej stymulacji przedsionkowo-ślimakowej (poprzez CVI) na jakość życia
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Ocena wpływu otrzymania i wykorzystania CVI na możliwości życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena wpływu różnych etapów otrzymywania i używania CVI na możliwości życiowe mierzone za pomocą narzędzia ICEPOP Capability dla dorosłych.
Ma na celu oddzielenie stosowania wyłącznie CI i pełnego CVI w całym badaniu, aby uzyskać dokładną ocenę wpływu elektrycznej stymulacji przedsionkowo-ślimakowej (poprzez CVI) na jakość życia.
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Ocena wpływu otrzymywania i stosowania CVI na lęk i depresję
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
Ocena wpływu różnych etapów otrzymywania i stosowania CVI na lęk i depresję mierzoną Szpitalną Skalą Lęku i Depresji.
Ma na celu oddzielenie stosowania wyłącznie CI i pełnego CVI w całym badaniu, aby uzyskać dokładną ocenę wpływu elektrycznej stymulacji przedsionkowo-ślimakowej (poprzez CVI) na te aspekty.
|
Przez cały okres próbny, aż do 5 lat po implantacji
|
|
Ocena codziennych doświadczeń ze stymulacją przedsionkową
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Samodzielnie opracowana, oparta na skali wizualno-analogowej lista pytań do oceny codziennych doświadczeń uczestnika z CVI podczas przedłużonego okresu stymulacji.
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
|
Charakterystyka doświadczenia uczestnika ze stymulacją przedsionkową
Ramy czasowe: Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Częściowo standaryzowane wywiady do pogłębionej jakościowej analizy doświadczeń uczestnika z otrzymywaniem stymulacji przedsionkowej (poprzez CVI)
|
Przez każdy 4-dniowy okres stymulacji VI, w ciągu 2 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Inny identyfikator: METC azM/UM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .