Schwindel! - Steh auf und geh! Mit dem Vestibularimplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vestibuläre Sinnesorgan ist essentiell für das Gleichgewicht und die Bildstabilisierung. Patienten mit schwerem Funktionsverlust beider Gleichgewichtsorgane zeigen sich mit schweren Alltagsbehinderungen wie starken Gleichgewichtsstörungen, erhöhtem Sturzrisiko, Sehstörungen (Oszillopsien) und Autonomieverlust. Bisher gibt es für diese Patienten keine wirksame Behandlung zur Wiederherstellung der vestibulären Funktion. In den vergangenen Jahren hat sich gezeigt, dass die experimentelle elektrische Stimulation des Vestibularnervs beim Menschen mittels eines VIs in Testsituationen das Gleichgewicht und die Blickfunktion teilweise wiederherstellen kann.
Um die kombinierte anhaltende Stimulation sowohl des Vestibularorgans als auch der Cochlea zu bewerten, wird den Teilnehmern ein CVI implantiert. Dieses modifizierte CI besteht ebenfalls aus 3 vestibulären Elektroden, die jeweils in einzelnen Elektrodenkabeln zum Einführen in die drei Bogengänge platziert sind. Daher ist der CVI in der Lage, sowohl den Cochlea- als auch den Vestibularnerv zu stimulieren. Die Hörrehabilitation mit dem CI-Teil des Geräts folgt dem klinischen Standardprotokoll, wobei der Teilnehmer einen Standard-CI-Prozessor verwendet. Die Funktionalität einer verlängerten kombinierten vestibulären und cochleären Stimulation wird mit einem Forschungsprozessor während 3 Wochen (3 x 4 Tage, +- 8 Stunden pro Tag) verlängerter Stimulation unter Aufsicht in der Sicherheit einer Krankenhausumgebung bewertet.
Während jedes identischen Zeitraums von 4 Tagen wird ein anderer Stimulationsalgorithmus für die vestibuläre Stimulation verwendet, wobei die Reihenfolge randomisiert und einfach verblindet ist. Die verwendeten Stimulationsalgorithmen sind (1) Grundlinienstimulation ohne Bewegungsmodulation, (2) Grundlinienstimulation mit Bewegungsmodulation und (3) reduzierte Grundlinienstimulation mit Bewegungsmodulation. Neben der 3-wöchigen verlängerten Stimulation wird der Teilnehmer unsere Klinik bis zu 5 Jahre nach der Implantation jährlich besuchen, um die langfristige Reaktion auf die akute vestibuläre Stimulation und die allgemeine CI-Leistung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches vestibuläres Syndrom, das sich durch behindernde Symptome von posturalem Ungleichgewicht und/oder beeinträchtigter Bildstabilisierung (z. Oszillopsie)
Reduzierte oder fehlende bilaterale VOR-Funktion, basierend darauf, dass mindestens einer der folgenden Tests das Kriterium A erfüllt, wobei die anderen Tests das Kriterium B erfüllen:
Kriterium A: Kalorische Reaktion: Jede Seite ≤ 6°/s, vHIT-Gewinn: Bilateraler horizontaler SCC ≤ 0,6 UND Bilateraler vertikaler SCC < 0,7, Drehstuhlgewinn: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Kriterium B: Kalorische Reaktion: Jede Seite < 10°/Sek., vHIT-Gewinn: 2 Bilateraler SCC < 0,7, Drehstuhlgewinn: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Beginn des bilateralen vestibulären Verlusts nach dem 2. Lebensjahr
- Vestibuläre Dysfunktion peripheren Ursprungs oder idiopathische BV
- Offenes vestibuläres Endorgan (beurteilt durch CT)
- Die vestibuläre Funktion und die Symptome haben sich innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome, einschließlich eines 3-monatigen Rehabilitationsprogramms ohne vestibuläre Suppressiva, nicht über die Einschlusskriterien hinaus erholt
- Erfüllung der CI-Kandidatur im Ohr zur Implantation mit CVI
- Stimmte zu, ein MED-EL CVI-Implantat mit MED-EL Soundprozessor zu erhalten
- Leistungsfähige Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Kompetenter Sprecher der niederländischen Sprache
- Keine Kontraindikationen für eine CVI-Operation
- Aktive Teilnahme an den studienbezogenen Verfahren wie regelmäßigen Tests, der VI-Anpassungsperiode, dem Baseline-Testtag und drei Wochen intensiver VI-Rehabilitation und Tests im Studienzentrum (MUMC+) einschließlich eines Trainingsprogramms
- Es wird vereinbart, während des Zeitraums der VI-Aktivierung und bis mindestens 1 Tag nach der VI-Deaktivierung nicht zu schwimmen oder Fahrzeuge, schwere Maschinen, angetriebene Werkzeuge oder andere Geräte zu benutzen oder zu bedienen, die eine Gefahr für den Teilnehmer, andere oder Eigentum darstellen könnten
Anmerkung: Patienten, die sich für eine regelmäßige CI im Rahmen der klinischen Standardversorgung qualifizieren, werden bevorzugt in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer zentralen Vestibularis-/Cochlea-Dysfunktion oder einer strukturellen Vestibularis-/Cochlea-Nerv-Pathologie (beurteilt durch körperliche Untersuchung / MRT)
- Eindeutige Anzeichen einer strukturellen Nervenpathologie oder Hinweise auf nicht ordnungsgemäß funktionierende Vestibularis-/Cochlea-Nerven
- Voraussetzung für elektrisch-akustische Aktivierung des CI-Teils (z. „Hybrid“-Prozessor) vor Abschluss der verlängerten VI-Stimulationsperiode
- Wenn Sie früher auf der Implantationsseite ein Cochlea-Implantat erhalten haben (z. Explantation/Reimplantation)
- Im anderen Ohr ein Cochlea-Implantat einer anderen Marke als MED-EL erhalten haben (bilaterale Implantation mit anderen Marken wird nicht unterstützt)
- Unwilligkeit, die Anwendung von Antihistaminika einzustellen, die VOR-Reaktionen unterdrücken könnten (z. Cinnarizin) im Zeitraum von 1 Monat vor bis nach jedem Messpunkt.
- Prälingualer Beginn der bilateralen hochgradigen Taubheit (< 4 Jahre)
- Aktive Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne zum Zeitpunkt der Bildgebung oder während der VI-Studie
- Orthopädische, okulare, neurologische oder andere nicht vestibuläre pathologische Zustände von ausreichender Schwere, um die in der Studie verwendeten Vestibularfunktionstests zu verfälschen
- Aktuelle psychologische oder psychiatrische Störungen, die die Verwendung oder Bewertung der VI-Stimulation erheblich beeinträchtigen könnten
- Physische oder nicht-physische Kontraindikationen für die MRT- oder CT-Bildgebung vor der Operation
- Chronischer Gebrauch von psychiatrischen Medikamenten, die VOR-Antworten unterdrücken (z. SSRIs, Benzodiazepine)
- Erhebliche Zahnprobleme, die die stabile Verwendung einer „Bissstange“ (die als Kalibrierungsreferenz für die Gyroskopfunktion des CVI verwendet wird) verbieten
- Jede vom Forschungsteam beurteilte Erkrankung, die die Teilnahme eines Studienkandidaten an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ABC
Stationärer Teil A = Grundstimulation, keine Modulation B = Grundstimulation, Modulationsstimulation C = Reduzierte Grundstimulation, Modulationsstimulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: ACB
Stationärer Teil A = Grundstimulation, keine Modulation C = Reduzierte Grundstimulation, Modulationsstimulation B = Grundstimulation, Modulationsstimulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: BAC
Stationärer Teil B = Grundstimulation, Modulationsstimulation A = Grundstimulation, keine Modulation C = Reduzierte Grundstimulation, Modulationsstimulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: BCA
Stationärer Teil B = Grundstimulation, Modulationsstimulation C = Reduzierte Grundstimulation, Modulationsstimulation A = Grundstimulation, keine Modulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: CAB
Stationärer Teil C = Reduzierte Basisstimulation, Modulationsstimulation A = Basisstimulation, keine Modulation B = Basisstimulation, Modulationsstimulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: CBA
Krankenhausinterner Teil C = Reduzierte Basisstimulation, Modulationsstimulation B = Basisstimulation, Modulationsstimulation A = Basisstimulation, keine Modulation |
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 1122
Heimgebrauchsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 1212
Heimanwendungsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 1221
Heimgebrauchsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 2211
Heimanwendungsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 2121
Heimanwendungsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
|
Sonstiges: 2112
Hausgebrauchsteil, Präferenzphase
|
Das Cochlea-Vestibular-Implantat (CVI) ist ein modifiziertes Cochlea-Implantat (CI), das auch eine vestibuläre Komponente (VI) enthält, um sowohl das Hörvermögen als auch die vestibuläre Funktion wiederherzustellen. Während des stationären Teils werden drei vestibuläre Stimulationsalgorithmen in randomisierter Reihenfolge verglichen (3 Behandlungen × 3 Perioden = 6 Arme). Diese Stimulationsalgorithmen sind:
Während des Heimgebrauch-Teils wird eine Präferenzphase eingeschlossen, um die Auswirkungen einer „Kontrolle“ zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Forschungsprozessoren, jeweils mit einem anderen vestibulären Stimulationsmodus. Diese Modi werden über einen Zeitraum von 4 Wochen randomisiert, wobei jeder zweimal erscheint (2 Behandlungen, die jeweils zweimal erscheinen × 4 Wochen = 6 Arme). Diese Stimulationsmodi sind:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der vestibulären Stimulation über den CVI
Zeitfenster: Während der gesamten Probezeit bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der (S)AEs nach der Implantation zur Bestimmung der Sicherheit des Geräts
|
Während der gesamten Probezeit bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
|
Die Durchführbarkeit einer vestibulären Stimulation zur Verbesserung der dynamischen Sehschärfe bei passiven Kopfbewegungen
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Quantifizierung der Wiederherstellung des vestibulookulären Reflexes auf funktioneller Ebene durch Bewertung der Fähigkeit der vestibulären Stimulation (über den CVI), die dynamische Sehschärfe während schneller passiver Kopfbewegungen zu verbessern, gemessen mit dem funktionellen Kopfimpulstest.
Die Anpassung an die Stimulation wird während jeder 4-tägigen Stimulationsperiode bewertet, wobei jeder Stimulationsalgorithmus separat bewertet wird.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Die Durchführbarkeit einer vestibulären Stimulation zur Wiederherstellung des hochfrequenten vestibulookulären Reflexes
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Bewertung der Fähigkeit der vestibulären Stimulation (über den CVI), die Verstärkung des vestibulookulären Reflexes während schneller passiver Kopfbewegungen in den LHRH-, RALP- und LARP-Ebenen zu erhöhen, gemessen mit dem Video Head Impulse Test.
Die Anpassung an die Stimulation wird während jeder 4-tägigen Stimulationsperiode bewertet, wobei jeder Stimulationsalgorithmus separat bewertet wird.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Die Durchführbarkeit einer vestibulären Stimulation zur Wiederherstellung des niederfrequenten vestibulookulären Reflexes
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Bewertung der Fähigkeit der vestibulären Stimulation (über den CVI), die Verstärkung des vestibulookulären Reflexes während langsamer, passiver Ganzkörperrotationen zu erhöhen, gemessen mit dem Torsionsschwingungstest.
Die Anpassung an die Stimulation wird während jeder 4-tägigen Stimulationsperiode bewertet, wobei jeder Stimulationsalgorithmus separat bewertet wird.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Die Durchführbarkeit einer vestibulären Stimulation zur Verbesserung der Eigenbewegungswahrnehmung im Dunkeln
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Bewertung, ob die vestibuläre Stimulation (über den CVI) die Wahrnehmung der Eigenbewegung verbessern kann, gemessen durch kontrollierte Bewegungsreize, die von einer sich bewegenden Plattform abgegeben werden.
Die Anpassung an die Stimulation wird während jeder 4-tägigen Stimulationsperiode bewertet, wobei jeder Stimulationsalgorithmus separat bewertet wird.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Die Durchführbarkeit einer vestibulären Stimulation zur Verbesserung des Gleichgewichts basierend auf einer klinischen Bewertung
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Klinische Bewertung des Einflusses der vestibulären Stimulation (über den CVI) auf das Gleichgewicht, gemessen mit dem MiniBESTest.
Die Anpassung an die Stimulation wird während jeder 4-tägigen Stimulationsperiode bewertet, wobei jeder Stimulationsalgorithmus separat bewertet wird.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Sprachwahrnehmung mit CVI in Ruhe ohne gleichzeitige vestibuläre Stimulation
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung der Hörleistung mit dem CVI anhand der Sprachwahrnehmung in Ruhe gemessen mit einem unterstützten Konsonant-Kern-Konsonant-Wort-Test, ohne gleichzeitige vestibuläre Stimulation
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Wechselwirkung zwischen vestibulärer und cochleärer Stimulation auf die Sprachwahrnehmung in Ruhe
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Bewertung der Hörleistung mit dem CVI anhand der Sprachwahrnehmung in Ruhe bei gleichzeitiger vestibulärer Stimulation, gemessen mit einem unterstützten Konsonant-Kern-Konsonant-Worttest.
Der Einfluss jedes vestibulären Stimulationsalgorithmus wird separat bewertet.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Sprachwahrnehmung mit CVI im Störgeräusch ohne gleichzeitige vestibuläre Stimulation
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung der Hörleistung mit dem CVI anhand der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch gemessen mit einem Satz Speech In Noise Test, ohne gleichzeitige vestibuläre Stimulation
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Änderung der Otolithenfunktion aufgrund einer CVI-Implantation
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
Bewertung des Einflusses der CVI-Implantation auf die Otolithenfunktion basierend auf cVEMP- und oVEMP-Antworten postoperativ im Vergleich zur präoperativen Situation.
|
präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
|
Lage der Vestibular- und Cochlea-Elektroden
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung der Position und potenziellen Migration der Vestibulär- und Cochlea-Elektroden des CVI mit Kegelstrahl-CT-Scans des Mastoids.
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Die Machbarkeit der vestibulären Stimulation zur Verbesserung der dynamischen Sehschärfe beim Gehen
Zeitfenster: Während aller Stimulationsperioden, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation
|
Quantifizierung der Wiederherstellung des vestibulo-okulären Reflexes auf funktionaler Ebene durch Bewertung der Fähigkeit der vestibulären Stimulation (über das CVI), die dynamische Sehschärfe beim Gehen zu verbessern.
Die Anpassung an die vestibuläre Stimulation wird durch die stationären und häuslichen Anwendungsteile bewertet.
|
Während aller Stimulationsperioden, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation
|
|
Die Machbarkeit der Verbesserung der Gangstabilität und des Gleichgewichts durch vestibuläre Stimulation auf Basis von Bewegungsaufnahmedaten auf einem Laufband
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode, innerhalb von 2 Jahren nach Implantation
|
Evaluating the influence of vestibular stimulation (via the CVI) on walking patterns and stability based on motion capture data.
Adaptation to stimulation will be evaluated through each 4-day stimulation period with each stimulation algorithm being evaluated separately.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode, innerhalb von 2 Jahren nach Implantation
|
|
Die Machbarkeit der Verbesserung von Gangstabilität und Gleichgewicht durch vestibuläre Stimulation auf Basis von Motion-Capture-Daten im Freigang
Zeitfenster: Während jeder häuslichen Anwendungsphase, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation
|
Bewertung des Einflusses der vestibulären Stimulation (über das CVI) auf Gehmuster und Stabilität auf Basis von Motion-Capture-Daten.
Die Anpassung an die vestibuläre Stimulation wird in jeder Phase während des Heimgebrauchsteils der Studie bewertet.
|
Während jeder häuslichen Anwendungsphase, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der Studienpopulation zum wahrgenommenen Schwindel
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
Charakterisierung der Studienpopulation basierend auf ihrem wahrgenommenen Schwindel und der damit verbundenen Behinderung, gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory.
|
Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
|
Charakterisierung der Studienpopulation zum wahrgenommenen Sturzrisiko
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
Charakterisierung der Studienpopulation basierend auf ihrem wahrgenommenen Sturzrisiko, gemessen mit der Falls Efficacy Scale-International
|
Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
|
Charakterisierung der Studienpopulation zum wahrgenommenen Schweregrad der Oszillopsie
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
Charakterisierung der Studienpopulation basierend auf ihrem wahrgenommenen Schweregrad der Oszillopsie, gemessen mit dem Oscillopsia Severity Questionnaire
|
Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
|
Subjektive Hörleistung des CVI
Zeitfenster: Jährliche Bewertung während des gesamten Testzeitraums bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung der subjektiven Hörleistung des CVI, gemessen mit der Speech and Spatial Qualities of Hearing Scale-12
|
Jährliche Bewertung während des gesamten Testzeitraums bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Wirkung der CVI-Implantation auf die Tinnitusbelastung
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
Bewertung des Einflusses der CVI-Implantation auf die subjektive Schwere und Belastung durch Tinnitus, gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen
|
Präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
|
Charakterisierung der Studienpopulation zur wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
Charakterisierung der Studienpopulation anhand ihrer wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Health Utility Index - 3
|
Präoperativ und unmittelbar vor Beginn der VI-Stimulationsperiode gemessen
|
|
Bewertung des Einflusses des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung des Einflusses der verschiedenen Stadien des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf die Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen EuroQOL 5 Dimensional.
Zielt darauf ab, die reine CI-Nutzung und die vollständige CVI-Nutzung während der gesamten Studie zu trennen, um eine genaue Einschätzung des Einflusses zu erhalten, den die vestibulo-cochleäre Elektrostimulation (über die CVI) auf die Lebensqualität haben kann
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Bewertung des Einflusses des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf die Fähigkeiten im Leben
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung des Einflusses der verschiedenen Stadien des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf die Fähigkeiten im Leben, gemessen mit dem ICEPOP-Leistungsfähigkeitsmaß für Erwachsene.
Zielt darauf ab, die reine CI-Nutzung und die vollständige CVI-Nutzung während der gesamten Studie zu trennen, um eine genaue Einschätzung des Einflusses zu erhalten, den die vestibulo-cochleäre Elektrostimulation (über die CVI) auf die Lebensqualität haben kann.
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Bewertung des Einflusses des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf Angst und Depression
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Bewertung des Einflusses der verschiedenen Stadien des Erhalts und der Verwendung eines CVI auf Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zielt darauf ab, die reine CI-Nutzung und die vollständige CVI-Nutzung während der gesamten Studie zu trennen, um eine genaue Einschätzung des Einflusses zu erhalten, den die vestibulo-cochleäre elektrische Stimulation (über die CVI) auf diese Aspekte haben kann.
|
Während der gesamten Testphase bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Auswertung der täglichen Erfahrung mit vestibulärer Stimulation
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Ein selbst entwickelter visuell-analoger skalenbasierter Fragenkatalog zur täglichen Bewertung der Erfahrungen des Teilnehmers mit dem CVI während der verlängerten Stimulationsperiode.
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
|
Charakterisierung der Erfahrung des Teilnehmers mit vestibulärer Stimulation
Zeitfenster: Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Halbstandardisierte Interviews zur eingehenden qualitativen Analyse der Erfahrung des Teilnehmers mit der vestibulären Stimulation (über den CVI)
|
Während jeder 4-tägigen VI-Stimulationsperiode innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Andere Kennung: METC azM/UM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .